Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompletna endosonograficzna wewnątrzklatkowa ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płuca, u których rozważa się SABR

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kompletna endosonograficzna śródpiersiowa ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych u chorych na raka płuca, u których rozważana jest stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)

Uzasadnienie: Dokładna ocena stopnia zaawansowania raka płuca jest ważna, ponieważ ukierunkowuje leczenie i określa rokowanie. Rozwój stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) zrewolucjonizował radioterapię we wczesnym stadium raka płuca, a wyniki wykazują podobne wyniki w porównaniu z chirurgiczną resekcją guza płuca. Program oceny stopnia zaawansowania u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) obejmuje co najmniej tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i zintegrowane skany pozytonowej tomografii emisyjnej - tomografii komputerowej (PET/CT), a jeśli jest to wskazane, inwazyjna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia. Jednak pacjenci leczeni SABR nie przechodzą rutynowo takiej samej oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych, jak kandydaci do operacji. Ponieważ wydaje się, że zarówno operacja, jak i SABR zapewniają porównywalne wskaźniki miejscowej i regionalnej kontroli guza, logiczne wydaje się przeprowadzenie podobnej oceny stopnia zaawansowania u wszystkich pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium, którzy będą leczeni jedną z dwóch metod miejscowego wyleczenia. W przeszłości brak inwazyjnego pobierania próbek z węzłów chłonnych przed SABR uznawano za akceptowalny, ponieważ inwazyjna chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania (mediastinoskopia) była powszechnie uważana za preferowaną procedurę. Jednak dzięki dostępnym obecnie minimalnie inwazyjnym i bezpiecznym procedurom endosonograficznym, stała się możliwa lepsza ocena stopnia zaawansowania przed leczeniem dla grup pacjentów kwalifikujących się do SABR, w tym pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi.

Hipoteza: Kompletna endosonograficzna (połączona wewnątrzoskrzelowa i przełykowa) ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia u pacjentów z (podejrzeniem) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) spowoduje zmianę stanu miejscowo-regionalnych węzłów chłonnych u 20% pacjentów, w porównaniu do oceny stopnia zaawansowania za pomocą samego PET-CT.

Populacja badana: Pacjenci z rozpoznanym lub podejrzewanym wczesnym stadium NSCLC, którzy nie kwalifikują się do operacji lub którzy odmawiają operacji, ale są potencjalnymi kandydatami do SABR z zamiarem wyleczenia (pod warunkiem braku przerzutów do klatki piersiowej). Pacjenci zostaną poddani kompletnej procedurze oceny stopnia zaawansowania śródpiersia i wnęki w jednym zakresie (połączona ultrasonografia dooskrzelowa (EBUS) i przezprzełykowa endoskopowa ultrasonografia z sondą EBUS (EUS-B)).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • W Buikhuisen, MD
        • Kontakt:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Numer telefonu: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VUmc
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Numer telefonu: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCN
        • Kontakt:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Numer telefonu: +31(0)243613648
        • Główny śledczy:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Artur Szlubowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym lub podejrzewanym wczesnym stadium NSCLC, którzy są medycznie nieoperacyjni lub którzy odmawiają operacji, ale są potencjalnymi kandydatami do stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) z zamiarem wyleczenia (pod warunkiem, że nie ma przerzutów do klatki piersiowej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniony lub wysoce podejrzany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Brak przerzutów odległych na podstawie badania PET-CT
  • Rozważana jest stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) z zamiarem wyleczenia
  • Jedna z następujących cech oparta na PET-CT:
  • Centralnie zlokalizowany guz kliniczny T1-T2 N0
  • Guz kliniczny T2N0 położony obwodowo
  • Podejrzenie choroby N1-N2 na podstawie rozmiaru (krótka oś > 10 mm CT) lub wychwytu FDG
  • Pierwotny guz płuca i węzły chłonne niezwiązane z FDG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci operacyjni medycznie z resekcyjnym guzem płuca (chyba że SABR jest wyraźną preferencją pacjentów lub preferencji lekarzy prowadzących).
  • Choroba masywnych węzłów chłonnych na podstawie badania PET-CT
  • Przeciwwskazania do endosonografii i/lub bronchoskopii
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NSCLC, SABR, stopień zaawansowania węzłów chłonnych
Pacjenci z klinicznym lub patologicznym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), którzy są medycznie nieoperacyjni lub którzy odmawiają operacji, kwalifikują się, jeśli wielodyscyplinarna rada ds. nowotworów zaleci stereotaktyczną radioterapię ablacyjną (SABR). Wszyscy chorzy poddawani są pełnej ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia i wnęki (EBUS+EUS-B). Dane obrazowe sprzed endoskopii zostaną porównane z danymi endosonograficznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą stanu węzłów chłonnych na podstawie badań obrazowych w porównaniu do stanu węzłów chłonnych na podstawie badania endosonograficznego.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy

Przed wykonaniem endoskopii stan węzłów chłonnych (pojedynczy wynik pomiaru N0, N1, N2, N3) zostanie określony na podstawie obrazowania (PET) CT. Po przeprowadzeniu pełnej endosonograficznej oceny stopnia zaawansowania (EBUS+EUS-B) wnęki i śródpiersia ponownie zostanie określony stan węzłów chłonnych (pojedynczy pomiar N0,N1,N2,N3) na podstawie wyników endosonografii.

Zostaną obliczone czułości, ujemne wartości predykcyjne (NPV) i dodatnie wartości predykcyjne (PPV) dla endosonografii i obrazowania PET-CT.
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie planu radioterapii opartego na obrazowaniu (przed endosonografią) z planem radioterapii opartym na wynikach endosonografii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Radioterapeuta sporządzi plan radioterapii (Gross Tumor Volume (GTV) guz pierwotny, wewnętrzna objętość docelowa (ITV) guz pierwotny i planowanie docelowej objętości (PTV) guz pierwotny) w oparciu o obrazowanie (PET) CT przed endosonografią. Po zakończeniu endosonografii radioterapeuta opracuje kolejny plan radioterapii na podstawie wyników oceny stopnia zaawansowania endosonografii. Obliczone zostaną proporcje zmienionych planów radioterapii w przeliczeniu na jednego pacjenta.
1 miesiąc
Przyrostowe patologiczne potwierdzenie rozpoznania raka płuca u pacjentów z jedynie rozpoznaniem klinicznym po endosonograficznej ocenie stopnia zaawansowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość powikłań pełnego zabiegu endosonograficznego w tej grupie chorych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAGE
  • 2013_196 (Inny identyfikator: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj