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SABR이 고려되는 폐암 환자의 완전한 Endosonographic Intrathoracic Nodal Staging

2016년 12월 15일 업데이트: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

SABR(Stereotactic Ablative Radiation)이 고려되는 폐암 환자의 완전한 Endosonographic Intrathoracic Nodal Staging

근거: 폐암의 정확한 병기는 치료를 지시하고 예후를 결정하기 때문에 중요합니다. SABR(Stereotactic Ablative Radiotherapy)의 개발은 초기 단계의 폐암에 대한 방사선 요법에 혁명을 일으켰으며 결과는 폐 종양의 외과적 절제와 비교하여 유사한 결과를 보여줍니다. 잠재적으로 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 병기 결정 정밀 검사 프로그램에는 최소한 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 통합 양전자 방출 단층촬영 - 컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔이 포함됩니다. 그리고 지시된 경우, 침습성 종격동 병기. 그러나 SABR로 치료를 받는 환자는 수술 후보자와 동일한 결절 병기 검사를 일상적으로 거치지 않습니다. 수술과 SABR 둘 다 비슷한 비율의 국소 및 국소 종양 제어를 달성하는 것으로 보이기 때문에, 두 가지 근치적 국소 요법 중 하나로 치료받을 초기 단계 폐암 환자 모두에게 유사한 병기 결정 정밀 검사를 수행하는 것이 논리적으로 보입니다. 과거에는 침습적 수술 병기(종격동경 검사)가 선호되는 절차로 널리 간주되었기 때문에 SABR이 허용 가능한 것으로 간주되기 전에 침습성 결절 샘플링이 부족했습니다. 그러나 이제 최소 침습적이고 안전한 내시경 절차를 사용할 수 있게 되면서 상당한 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 SABR에 적합한 환자 그룹에 대해 개선된 전처리 병기 결정이 가능해졌습니다.

가설: (의심되는) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 폐문 및 종격동 림프절의 완전한 endosonographic(기관지내 및 식도 결합) 병기결정은 환자의 20%에서 국소 결절 상태의 변화를 초래할 것입니다. PET-CT 단독으로 준비하는 것.

연구 모집단: 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하지만 치료 의도가 있는 SABR의 잠재적 후보인 초기 NSCLC가 확립되었거나 의심되는 환자(흉부 내 전이가 없는 경우). 환자는 단일 범위의 완전한 종격동 및 폐문 병기 결정 절차(EBUS(EndoBronchial UltraSound) 및 EBUS 범위(EUS-B)가 포함된 경식도 내시경 초음파 결합)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - 모병
    - NKI-AvL
    - 연락하다:
      
      W Buikhuisen, MD
    - 연락하다:
      
      Wieneke Buikhuisen
      
      전화번호: +31-20-512 2958
  - Amsterdam, 네덜란드
    - 모병
    - VUmc
    - 연락하다:
      
      Johannes Daniels, MD PhD
    - 연락하다:
      
      Johannes Daniels, MD PhD
      
      전화번호: +31-20-4444444
  - Nijmegen, 네덜란드
    - 모병
    - UMCN
    - 연락하다:
      
      O Schuurbiers, MD PhD
      
      전화번호: +31(0)243613648
    - 수석 연구원:
      
      Olga Schuurbiers, MD
폴란드
- - Krakow, 폴란드
    - 모병
    - Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
    - 연락하다:
      
      Artur Szlubowski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하지만 치료 목적으로 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)의 잠재적 후보인 초기 단계 NSCLC가 있거나 의심되는 환자(흉부 내 전이가 없는 경우)

설명

포함 기준:

입증되었거나 매우 의심되는 비소세포폐암(NSCLC)
PET-CT에 근거한 원격 전이의 부재
치료 의도가 있는 정위 절제 방사선 요법(SABR)이 고려됩니다.
PET-CT에 기반한 다음 기능 중 하나:
중앙에 위치한 임상 T1-T2 N0 종양
말초에 위치한 임상 T2 N0 종양
크기(단축 > 10mm CT) 또는 FDG 흡수를 기준으로 N1-N2 질환 의심
비 FDG 열렬한 원발성 폐 종양 및 림프절

제외 기준:

절제 가능한 폐 종양이 있는 의학적으로 수술 가능한 환자(SABR이 환자 또는 치료 의사의 명시적인 선호가 아닌 경우).
PET-CT 기반의 부피가 큰 림프절 질환
endosonography 및 / 또는 bronchoscopy에 대한 금기 사항
임신
18세 미만
정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
NSCLC, SABR, 결절 병기 비소세포폐암(NSCLC)의 임상적 또는 병리학적 진단을 받고 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 환자는 다학제 종양 위원회에서 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 권장하는 경우 자격이 있습니다. 모든 환자는 완전한 종격동 및 폐문 병기 결정 절차(EBUS+EUS-B)를 받습니다. 사전 내시경 영상 데이터는 내시경 데이터와 비교됩니다.

그룹/코호트

NSCLC, SABR, 결절 병기

비소세포폐암(NSCLC)의 임상적 또는 병리학적 진단을 받고 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 환자는 다학제 종양 위원회에서 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 권장하는 경우 자격이 있습니다. 모든 환자는 완전한 종격동 및 폐문 병기 결정 절차(EBUS+EUS-B)를 받습니다. 사전 내시경 영상 데이터는 내시경 데이터와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Endosonography에 기반한 결절 상태와 비교하여 영상에 기반한 결절 상태의 변화가 있는 환자의 비율. 기간: 0-6개월	내시경 검사 전에 림프절 상태(N0,N1,N2,N3 중 하나의 결과 측정)는 (PET) CT 이미징을 기반으로 정의됩니다. 문과 종격동의 완전한 내시경적 병기(EBUS+EUS-B) 후 다시 결절 상태가 정의됩니다(단일 결과는 N0,N1,N2,N3 중 하나를 측정함). 내시경 검사 및 PET-CT 영상에 대한 민감도, 음성 예측값(NPV) 및 양성 예측값(PPV)이 계산됩니다.	0-6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Endosonography 결과에 기초한 방사선 치료 계획과 영상에 기초한 방사선 치료 계획(endosonography 이전). 기간: 1 개월	방사선 치료사는 내시경 검사 전에 (PET) CT 영상을 기반으로 방사선 계획(GTV(Gross Tumor Volume) 원발 종양, ITV(Internal Target Volume) 원발 종양 및 PTV(Planning Target Volume) 원발 종양)을 만듭니다. endosonography 후 방사선 치료사는 endosonography 병기 결과에 따라 또 다른 방사선 치료 계획을 세울 것입니다. 환자 기준으로 변경된 방사선 치료 계획의 비율이 계산됩니다.	1 개월
Endosonographic 병기 결정 후 임상 진단만 있는 환자에서 폐암 진단의 증분 병리학적 확인. 기간: 1 개월		1 개월
이 환자 그룹에서 완전한 내시경 절차의 합병증 비율 기간: 1 개월		1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

수석 연구원: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출