Compléter la stadification endosonographique intrathoracique nodale des patients atteints d'un cancer du poumon chez qui la SABR est envisagée
Bilan nodal endosonographique intrathoracique complet des patients atteints d'un cancer du poumon chez qui la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) est envisagée
Justification : La stadification précise du cancer du poumon est importante car elle oriente le traitement et détermine le pronostic. Le développement de la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) a révolutionné la radiothérapie pour le cancer du poumon à un stade précoce et les résultats démontrent des résultats similaires par rapport à la résection chirurgicale de la tumeur pulmonaire. Le programme de bilan de stadification pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) potentiellement résécable comprend au moins une tomodensitométrie (TDM) du thorax et une tomographie par émission de positrons intégrée - TEP/TDM, et, le cas échéant, la stadification médiastinale invasive. Cependant, les patients traités par SABR ne subissent pas systématiquement le même bilan ganglionnaire que les candidats chirurgicaux. Comme la chirurgie et la SABR semblent atteindre des taux comparables de contrôle tumoral local et régional, il semble logique d'effectuer un bilan de stadification similaire chez tous les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce qui seront traités avec l'une ou l'autre des deux modalités locales curatives. Dans le passé, un manque d'échantillonnage nodal invasif avant SABR était considéré comme acceptable, car la stadification chirurgicale invasive (médiastinoscopie) était largement considérée comme la procédure préférée. Cependant, grâce aux procédures d'endosonographie peu invasives et sûres désormais disponibles, une meilleure stadification avant le traitement est devenue possible pour les groupes de patients éligibles au SABR, y compris ceux présentant des comorbidités importantes.
Hypothèse : La stadification endosonographique complète (endobronchique et œsophagienne combinée) des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) (suspecté) entraînera un changement du statut nodal loco-régional chez 20 % des patients, en comparaison à la stadification par PET-CT seul.
Population de l'étude : Patients atteints d'un CBNPC établi ou suspecté à un stade précoce qui sont médicalement inopérables ou qui refusent la chirurgie mais qui sont des candidats potentiels à la SABR à visée curative (à condition qu'aucune métastase intrathoracique ne soit présente). Les patients subiront une procédure complète de stadification médiastinale et hilaire à portée unique (échographie endobronchique combinée (EBUS) et échographie endoscopique transoesophagienne avec portée EBUS (EUS-B)).
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- NKI-AVL
-
Contact:
- W Buikhuisen, MD
-
Contact:
- Wieneke Buikhuisen
- Numéro de téléphone: +31-20-512 2958
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- VUMC
-
Contact:
- Johannes Daniels, MD PhD
-
Contact:
- Johannes Daniels, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31-20-4444444
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMCN
-
Contact:
- O Schuurbiers, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)243613648
-
Chercheur principal:
- Olga Schuurbiers, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
-
Contact:
- Artur Szlubowski, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avéré ou fortement suspecté
- Absence de métastases à distance sur la base du PET-CT
- La radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) à visée curative est envisagée
- L'une des caractéristiques suivantes basées sur PET-CT :
- Tumeur clinique T1-T2 N0 située au centre
- Tumeur clinique T2 N0 située en périphérie
- Suspicion de maladie N1-N2 basée soit sur la taille (axe court > 10 mm CT) soit sur l'absorption de FDG
- Tumeur primaire du poumon et ganglions lymphatiques non avides de FDG
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement opérables avec une tumeur pulmonaire résécable (sauf si SABR est la préférence explicite des patients ou la préférence des médecins traitants).
- Maladie ganglionnaire volumineuse basée sur le PET-CT
- Contre-indications à l'endosonographie et/ou à la bronchoscopie
- Grossesse
- Moins de 18 ans
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
NSCLC, SABR, stadification nodale
Les patients ayant un diagnostic clinique ou pathologique de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et qui sont médicalement inopérables ou refusent la chirurgie, sont éligibles si la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) est recommandée par un comité multidisciplinaire des tumeurs.
Tous les patients subissent une procédure complète de stadification médiastinale et hilaire (EBUS+EUS-B).
Les données d'imagerie pré-endoscopie seront comparées aux données d'endosonographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant un changement de statut ganglionnaire basé sur l'imagerie par rapport au statut ganglionnaire basé sur l'endosonographie.
Délai: 0-6 mois
|
Avant l'endoscopie, le statut ganglionnaire (mesure de résultat unique soit N0, N1, N2, N3) sera défini sur la base de l'imagerie CT (TEP). Après la stadification endosonographique complète (EBUS + EUS-B) du hile et du médiastin, le statut nodal sera à nouveau défini (mesure de résultat unique soit N0, N1, N2, N3) sur la base des résultats de l'endosonographie. Les sensibilités, valeurs prédictives négatives (VPN) et valeurs prédictives positives (VPP) pour l'endosonographie et l'imagerie TEP-TDM seront calculées. |
0-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plan de radiothérapie basé sur l'imagerie (avant l'endosonographie) par rapport au plan de radiothérapie basé sur les résultats de l'endosonographie.
Délai: 1 mois
|
Le radiothérapeute établira un plan de radiothérapie (gross tumor volume (GTV) tumeur primaire, volume cible interne (ITV) tumeur primaire et volume cible de planification (PTV) tumeur primaire) basé sur l'imagerie CT (TEP) avant l'endosonographie.
Après l'endosonographie, le radiothérapeute établira un autre plan de radiothérapie basé sur les résultats de l'endosonographie.
Les proportions de plans de radiothérapie modifiés par patient seront calculées.
|
1 mois
|
|
Confirmation pathologique incrémentale du diagnostic de cancer du poumon chez les patients n'ayant qu'un diagnostic clinique, après stadification endosonographique.
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
|
Taux de complications d'une procédure endosonographique complète dans ce groupe de patients
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAGE
- 2013_196 (Autre identifiant: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .