Полная эндосонографическая внутригрудная узловая стадия пациентов с раком легкого, у которых рассматривается SABR
Полная эндосонографическая внутригрудная узловая стадия пациентов с раком легкого, у которых рассматривается стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
Обоснование: Точная постановка рака легкого важна, потому что она направляет лечение и определяет прогноз. Разработка стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) произвела революцию в лучевой терапии рака легких на ранней стадии, и результаты демонстрируют аналогичные результаты по сравнению с хирургической резекцией опухоли легкого. Программа стадирования для пациентов с потенциально операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) включает, как минимум, компьютерную томографию (КТ) грудной клетки и интегрированную позитронно-эмиссионную томографию - компьютерную томографию (ПЭТ/КТ), и, при наличии показаний, инвазивное медиастинальное стадирование. Тем не менее, пациенты, которые лечатся с помощью SABR, обычно не проходят такое же стадирование узлов, как кандидаты на хирургическое вмешательство. Поскольку как хирургия, так и SABR, по-видимому, обеспечивают сопоставимые показатели местного и регионарного контроля над опухолью, кажется вполне логичным проводить аналогичную стадирование у всех пациентов с раком легкого на ранней стадии, которые будут лечиться одним из двух местных лечебных методов. В прошлом отсутствие инвазивной биопсии узлов перед SABR считалось приемлемым, поскольку инвазивная хирургическая постановка (медиастиноскопия) широко считалась предпочтительной процедурой. Тем не менее, с появлением минимально инвазивных и безопасных эндосонографических процедур стало возможным улучшенное стадирование перед лечением для групп пациентов, которые имеют право на SABR, включая пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.
Гипотеза: полное эндосонографическое (комбинированное эндобронхиальное и пищеводное) стадирование прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов у пациентов с (подозрением) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) приведет к изменению локо-регионарного статуса лимфатических узлов у 20% пациентов, по сравнению с к постановке только с помощью ПЭТ-КТ.
Исследуемая популяция: пациенты с установленной или подозреваемой ранней стадией НМРЛ, неоперабельные с медицинской точки зрения или отказывающиеся от хирургического вмешательства, но являющиеся потенциальными кандидатами на SABR с лечебной целью (при условии отсутствия внутригрудных метастазов). Пациентам будет проведена полная процедура стадирования средостения и ворот легких с помощью одного эндоскопа (комбинированное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) и чреспищеводное эндоскопическое ультразвуковое исследование с эндоскопическим ультразвуковым исследованием EBUS (EUS-B)).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NKI-AVL
-
Контакт:
- W Buikhuisen, MD
-
Контакт:
- Wieneke Buikhuisen
- Номер телефона: +31-20-512 2958
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- VUMC
-
Контакт:
- Johannes Daniels, MD PhD
-
Контакт:
- Johannes Daniels, MD PhD
- Номер телефона: +31-20-4444444
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCN
-
Контакт:
- O Schuurbiers, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)243613648
-
Главный следователь:
- Olga Schuurbiers, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
-
Контакт:
- Artur Szlubowski, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный или сильно подозреваемый немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Отсутствие отдаленных метастазов по данным ПЭТ-КТ
- Предполагается стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) с лечебной целью.
- Одна из следующих характеристик на основе ПЭТ-КТ:
- Центрально расположенная клиническая опухоль T1-T2 N0
- Периферически расположенная клиническая опухоль T2 N0
- Подозрение на заболевание N1-N2 на основании размера (короткая ось > 10 мм CT) или поглощения ФДГ
- Первичная опухоль легкого и лимфатических узлов, не поглощающая ФДГ
Критерий исключения:
- Медикаментозно оперируемые пациенты с резектабельной опухолью легкого (если SABR не является явным предпочтением пациентов или лечащим врачом).
- Объемное узловое заболевание на основе ПЭТ-КТ
- Противопоказания к эндосонографии и/или бронхоскопии
- Беременность
- Возраст до 18 лет
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
NSCLC, SABR, узловая стадия
Пациенты с клиническим или патологическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), которые являются неоперабельными с медицинской точки зрения или отказываются от хирургического вмешательства, имеют право на участие, если стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) рекомендована междисциплинарным советом по опухолям.
Всем пациентам проводят полную процедуру стадирования средостения и корней (EBUS+EUS-B).
Данные визуализации до эндоскопии будут сравниваться с данными эндосонографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с изменением состояния лимфоузлов по данным визуализации по сравнению с состоянием лимфоузлов по данным эндосонографии.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Перед эндоскопией статус узла (единственное измерение результата либо N0, N1, N2, N3) будет определен на основе (ПЭТ) КТ-изображения. После завершения эндосонографического стадирования (EBUS+EUS-B) ворот и средостения снова будет определен статус узла (единая оценка результата N0, N1, N2, N3) на основе результатов эндосонографии. Будут рассчитаны чувствительность, отрицательные прогностические значения (NPV) и положительные прогностические значения (PPV) для эндосонографии и ПЭТ-КТ. |
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
План лучевой терапии, основанный на визуализации (до эндосонографии), по сравнению с планом лучевой терапии, основанным на результатах эндосонографии.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Радиотерапевт составит план облучения (общий объем опухоли (GTV) первичной опухоли, внутренний целевой объем (ITV) первичной опухоли и планирование целевого объема (PTV) первичной опухоли) на основе (ПЭТ) КТ до эндосонографии.
После эндосонографии радиотерапевт составит другой план лучевой терапии на основе результатов эндосонографии.
Будут рассчитаны пропорции измененных планов лучевой терапии для каждого пациента.
|
1 месяц
|
|
Постепенное патологическое подтверждение диагноза рака легкого у пациентов только с клиническим диагнозом после эндосонографического стадирования.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота осложнений полной эндосонографической процедуры в этой группе пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAGE
- 2013_196 (Другой идентификатор: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .