Komplett endosonografisk intrathorax nodal stadieindelning av lungcancerpatienter i vilka SABR övervägs
Komplett endosonografisk intrathorax nodal stadieindelning av lungcancerpatienter hos vilka stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) övervägs
Motivering: Exakt stadieindelning av lungcancer är viktigt eftersom det styr behandlingen och bestämmer prognosen. Utvecklingen av Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) har revolutionerat strålbehandling för lungcancer i tidigt stadium och resultat visar liknande resultat jämfört med kirurgisk resektion av lungtumören. Staging-upparbetningsprogrammet för patienter med en potentiellt resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) inkluderar åtminstone en datortomografi (CT) av bröstkorgen och integrerad Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT) skanningar, och när indikerat, invasiv mediastinal stadieindelning. Patienter som behandlas med SABR genomgår dock inte rutinmässigt samma nodalstadieupparbetning som kirurgiska kandidater. Eftersom både kirurgi och SABR tycks uppnå jämförbara frekvenser av lokal och regional tumörkontroll, verkar det bara logiskt att utföra en liknande stadiebehandling hos alla patienter med tidigt stadium av lungcancer som kommer att behandlas med någon av de två läkande lokala modaliteterna. Tidigare ansågs bristen på invasiv nodalprovtagning innan SABR vara acceptabel eftersom invasiv kirurgisk stadieindelning (mediastinoskopi) allmänt ansågs vara det föredragna förfarandet. Men med minimalt invasiva och säkra endosonografiprocedurer som nu är tillgängliga, har förbättrad stadieindelning före behandling blivit möjlig för patientgrupper som är kvalificerade för SABR, inklusive de med betydande komorbiditeter.
Hypotes: Komplett endosonografisk (kombinerad endobronkial och esofagus) stadieindelning av hilar och mediastinala lymfkörtlar hos patienter med (misstänkt) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att resultera i förändring av lokoregional nodalstatus hos 20 % av patienterna, i jämförelse till iscensättning enbart med PET-CT.
Studiepopulation: Patienter med antingen etablerad eller misstänkt NSCLC i tidigt stadium som är medicinskt inoperabla eller som vägrar operation men är potentiella kandidater för SABR med kurativ avsikt (förutsatt att inga intratorakala metastaser förekommer). Patienterna kommer att genomgå ett komplett mediastinum- och hilar-stadieingrepp (kombinerat EndoBronkial UltraSound (EBUS) och Transesophageal Endoscopic Ultrasound med EBUS-scope (EUS-B)).
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- W Buikhuisen, MD
-
Kontakt:
- Wieneke Buikhuisen
- Telefonnummer: +31-20-512 2958
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- VUMC
-
Kontakt:
- Johannes Daniels, MD PhD
-
Kontakt:
- Johannes Daniels, MD PhD
- Telefonnummer: +31-20-4444444
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMCN
-
Kontakt:
- O Schuurbiers, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)243613648
-
Huvudutredare:
- Olga Schuurbiers, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Artur Szlubowski, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevisad eller starkt misstänkt icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Frånvaro av fjärrmetastaser baserade på PET-CT
- Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) med kurativ avsikt övervägs
- En av följande funktioner baserad på PET-CT:
- Centralt belägen klinisk T1-T2 N0-tumör
- Perifert lokaliserad klinisk T2 N0-tumör
- Misstanke om N1-N2-sjukdom baserat på antingen storlek (kort axel > 10 mm CT) eller FDG-upptag
- Icke-FDG ivrig primär lungtumör och lymfkörtlar
Exklusions kriterier:
- Medicinskt opererbara patienter med en resecerbar lungtumör (såvida inte SABR uttryckligen föredras av patienterna eller behandlande läkare).
- Bulky nodal sjukdom baserad på PET-CT
- Kontraindikationer för endosonografi och/eller bronkoskopi
- Graviditet
- Ålder under 18
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NSCLC, SABR, nodalstaging
Patienter med en klinisk eller patologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och som är medicinskt inoperabla eller vägrar operation, är berättigade om Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) rekommenderas av en multidisciplinär tumörnämnd.
Alla patienter genomgår fullständigt mediastinalt och hilar stadieingrepp (EBUS+EUS-B).
Avbildningsdata före endoskopi kommer att jämföras med endosonografidata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förändring i nodalstatus baserat på bilddiagnostik jämfört med nodalstatus baserat på endosonografi.
Tidsram: 0-6 månader
|
Före endoskopi kommer nodalstatusen (enkelt utfallsmått antingen N0,N1,N2,N3) att definieras baserat på (PET) CT-avbildning. Efter fullständig endosonografisk stadieindelning (EBUS+EUS-B) av hilus och mediastinum igen kommer nodalstatusen att definieras (enkelt utfallsmått antingen N0,N1,N2,N3) baserat på endosonografifynd. Känsligheterna, negativa prediktiva värden (NPV) och positiva prediktiva värden (PPV) för endosonografi och PET-CT-avbildning kommer att beräknas. |
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålbehandlingsplan baserad på avbildning (före endosonografi) jämfört med strålbehandlingsplan baserad på endosonografiutfall.
Tidsram: 1 månad
|
Radioterapeuten kommer att göra en strålningsplan (Gross Tumor Volume (GTV) primär tumör, intern målvolym (ITV) primär tumör och planering av målvolym (PTV) primär tumör) baserad på (PET) CT-avbildning före endosonografi.
Efter endosonografi kommer radioterapeuten att göra en annan strålbehandlingsplan baserat på endosonografi-stadieresultat.
Andelen ändrade strålbehandlingsplaner per patientbas kommer att beräknas.
|
1 månad
|
|
Inkrementell patologisk bekräftelse av diagnosen lungcancer hos patienter med endast en klinisk diagnos, efter endosonografisk stadieindelning.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Komplikationsfrekvens för en komplett endosonografisk procedur i denna patientgrupp
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAGE
- 2013_196 (Annan identifierare: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .