Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullstendig endosonografisk intratorakal nodal stadie av lungekreftpasienter der SABR vurderes

15. desember 2016 oppdatert av: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fullstendig endosonografisk intrathorakal nodal stadie av lungekreftpasienter der stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vurderes

Begrunnelse: Nøyaktig iscenesettelse av lungekreft er viktig fordi den styrer behandlingen og bestemmer prognosen. Utviklingen av Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) har revolusjonert strålebehandling for tidlig stadium av lungekreft, og resultatene viser lignende resultater sammenlignet med kirurgisk reseksjon av lungesvulsten. Iscenesettelsesprogrammet for pasienter med en potensielt resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) inkluderer minst en computertomografi (CT) skanning av brystet og integrert Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT) skanninger, og når indisert, invasiv mediastinal stadieinndeling. Pasienter som behandles med SABR gjennomgår imidlertid ikke rutinemessig den samme nodalstadieopparbeidingen som kirurgiske kandidater. Ettersom både kirurgi og SABR ser ut til å oppnå sammenlignbare rater av lokal og regional tumorkontroll, virker det bare logisk å utføre en lignende iscenesettelsesarbeid hos alle pasienter med tidlig stadium av lungekreft som vil bli behandlet med en av de to kurative lokale modalitetene. Tidligere ble mangel på invasiv nodalprøvetaking før SABR ansett som akseptabel, da invasiv kirurgisk stadieinndeling (mediastinoskopi) ble ansett som den foretrukne prosedyren. Men med minimalt invasive og sikre endosonografiprosedyrer som nå er tilgjengelige, har forbedret stadieinndeling før behandling blitt mulig for pasientgrupper som er kvalifisert for SABR, inkludert de med betydelige komorbiditeter.

Hypotese: Fullstendig endosonografisk (kombinert endobronkial og esophageal) stadie av hilar og mediastinale lymfeknuter hos pasienter med (mistanke om) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil resultere i endring av lokoregional nodalstatus hos 20 % av pasientene, til sammenligning til iscenesettelse ved PET-CT alene.

Studiepopulasjon: Pasienter med enten etablert eller mistenkt tidlig stadium NSCLC som er medisinsk inoperable, eller som nekter kirurgi, men er potensielle kandidater for SABR med kurativ hensikt (forutsatt at det ikke er intrathorakale metastaser til stede). Pasienter vil gjennomgå en komplett mediastinal og hilar-stadieprosedyre med ett skop (kombinert EndoBronchial UltraSound (EBUS) og Transesophageal Endoscopic Ultrasound med EBUS-skop (EUS-B)).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Ta kontakt med:
          • W Buikhuisen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Telefonnummer: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VUMC
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Telefonnummer: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMCN
        • Ta kontakt med:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Telefonnummer: +31(0)243613648
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Artur Szlubowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med enten etablert eller mistenkt tidlig stadium NSCLC som er medisinsk inoperable, eller som nekter kirurgi, men er potensielle kandidater for stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med kurativ hensikt (forutsatt at det ikke er intrathorakale metastaser tilstede)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist, eller sterkt mistenkt, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Fravær av fjernmetastaser basert på PET-CT
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) med kurativ hensikt vurderes
  • En av følgende funksjoner basert på PET-CT:
  • Sentralt lokalisert klinisk T1-T2 N0-svulst
  • Perifert lokalisert klinisk T2 N0-svulst
  • Mistanke om N1-N2 sykdom basert på enten størrelse (kort akse > 10 mm CT) eller FDG-opptak
  • Ikke-FDG avid primær lungetumor og lymfeknuter

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk operbare pasienter med en resektabel lungetumor (med mindre SABR er den eksplisitte preferansen til pasientene eller behandlende leger).
  • Bulky nodal sykdom basert på PET-CT
  • Kontraindikasjoner for endosonografi og/eller bronkoskopi
  • Svangerskap
  • Alder under 18
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCLC, SABR, nodal iscenesettelse
Pasienter med en klinisk eller patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og som er medisinsk inoperable eller nekter kirurgi, er kvalifisert dersom Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) anbefales av et multidisiplinært tumorstyre. Alle pasienter gjennomgår fullstendig mediastinal og hilar staging-prosedyre (EBUS+EUS-B). Bildedata før endoskopi vil bli sammenlignet med endosonografidata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med endring i nodalstatus basert på bildediagnostikk sammenlignet med nodalstatus basert på endosonografi.
Tidsramme: 0-6 måneder

Før endoskopi vil nodalstatus (enkelt utfallsmål enten N0,N1,N2,N3) bli definert basert på (PET) CT-avbildning. Etter fullstendig endosonografisk iscenesettelse (EBUS+EUS-B) av hilus og mediastinum igjen vil nodalstatusen bli definert (enkelt utfallsmål enten N0,N1,N2,N3) basert på endosonografifunn.

Sensitivitetene, negative prediktive verdier (NPV) og positive prediktive verdier (PPV) for endosonografi og PET-CT-avbildning vil bli beregnet.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråleterapiplan basert på bildediagnostikk (før endosonografi) sammenlignet med strålebehandlingsplan basert på endosonografiutfall.
Tidsramme: 1 måned
Radioterapeuten vil lage en stråleplan (Gross Tumor Volume (GTV) primærtumor, internt målvolum (ITV) primærtumor og planleggingsmålvolum (PTV) primærtumor) basert på (PET) CT-avbildning før endosonografi. Etter endosonografi vil stråleterapeuten lage en ny strålebehandlingsplan basert på endosonografi-stadieresultater. Andelene av endrede strålebehandlingsplaner per pasientgrunnlag vil bli beregnet.
1 måned
Inkrementell patologisk bekreftelse av diagnosen lungekreft hos pasienter med kun en klinisk diagnose, etter endosonografisk iscenesettelse.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Komplikasjonsrate ved en komplett endosonografisk prosedyre i denne pasientgruppen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAGE
  • 2013_196 (Annen identifikator: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere