Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden glukokortikoidien vähentämisstrategian vertailu nivelreumaa sairastavilla potilailla (STAR)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kahden glukokortikoidin vähentämisstrategian vertailu reumapotilailla, joilla on vähäinen sairauden aktiivisuus tai remissio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden osuutta, jotka pystyivät lopettamaan prednisolonin ja hydrokortisonin käytön vuoden jälkeen glukokortikoidien (GC) progressiivisen vähennyksen (GC-vähennys) tai hydrokortisonin korvaushoidon jälkeen nivelreumassa, joka on remissiossa tai vähäisessä taudin aktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskalainen monikeskuksinen kaksoissokkokontrolloitu rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kliininen koe vaihe IV, joka arvioi, voisiko hydrokortisonin korvaushoito parantaa glukokortikoidien (GC) lopettamisen onnistumisprosenttia vuoden kuluttua potilailla, joilla on reumatauti matalassa sairausaktiivisuudessa tai remissiossa, verrattuna glukokortikoidien (GC) asteittaiseen vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Ranska
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Ranska
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Ranska
        • Lille Hospital
      • Limoges, Ranska
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Ranska
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Ranska
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Ranska
        • Orléans Hospital
      • Paris, Ranska
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Ranska
        • Cochin Hospital
      • Paris, Ranska
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Ranska
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, Ranska, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 vuotta vanhoja.
  • Täyttävät vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-kriteerit nivelreumalle.
  • Hoidettu vakaalla annoksella synteettisiä tapahtumamuuttavia reumalääkkeitä (sDMARD) tai biologisia tapahtumamuuttavia reumalääkkeitä (bDMARD) vähintään 3 kuukautta.
  • Joita on hoidettu prednisonilla tai prednisolonilla vähintään 6 kuukautta.
  • Joilla on vakaa prednisoni- tai prednisoloni-annos 5 mg/päivä vähintään 3 kuukautta.
  • Joilla on DAS28 ≤3,2 vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen tila, joka vaatisi pitkäaikaista kortikoidien käyttöä (esim. krooniset keuhkosairaudet).
  • Flare-tapahtuman osoitukset viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Allergian tai yliherkkyyden osoitukset hydrokortisonille tai prednisonille.
  • Krooninen idiopaattinen tai autoimmuuni kliininen lisämunuaisten vajaatoiminta.
  • GC-nivelruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitellut seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa GC-saanti, jonka odotetaan olevan >5 mg/päivä seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Yhdistelmä sultopridin kanssa ja elävien rokotteiden kanssa.
  • Merkittävä trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa perustamisvierailusta.
  • Suunniteltu leikkaus seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Fibromyalgia.
  • Ennakoitava huono noudattaminen strategiaa.
  • Potilas, jolla on mikä tahansa tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen ja tutkimustojen suorittamisen, mukaan lukien kielirajoitukset.
  • Alkoholin ja/tai huumausaineiden väärinkäyttö tutkijan määrittämänä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Oikeudellinen suojelu.
  • DAS28>3,2 yhden kuukauden kuluttua vakaasta 5 mg/päivä prednisoniannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukokortikoidin (GC) vähentäminen
"GC-vähennysryhmä": potilaita pyydetään vähentämään aamuisin kello 8.00 otettavaa prednisonia alentamalla päiväannosta 1 mg kuukaudessa heti, kun he ovat remissiossa tai vähäisessä sairausaktiivisuudessa (LDA). Lisäksi he saavat 20 mg/päivä hydrokortisonilumetta (10 mg kello 8.00, 10 mg kello 12.00) kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen 10 mg/päivä (kello 8.00) hydrokortisonilumetta kolmen kuukauden ajan ennen hydrokortisonilumeen lopettamista.
Lääke: Glukokortikoidi

Osallistumisen jälkeen tutkimukseen ensimmäinen osa on avoin seurantajakso, jossa kaikki potilaat saavat 5 mg prednisonia päivittäin yhden kuukauden ajan. Yhden kuukauden kuluttua, jos potilaiden DAS28 on edelleen ≤3.2, he jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1: "GC-vähennysryhmä" / Ryhmä 2: "Hydrokortisonikorvausryhmä".

Satunnaisjaon jälkeen on neljä suunniteltua käyntiä: M4, M7, M9 ja M12. GC-hoidosta luopuville potilaille ohjeistetaan, että jos he alkavat tuntemaan olonsa huonoksi GC-vähennysprotokollan aikana tai sen jälkeen, heidän ei tulisi vähentää steroidiannosta enempää, vaan ottaa yhteyttä protokollasta vastaavaan keskukseen. Jos GC:n aiheuttama lisämunuaisten vajaatoiminta vahvistetaan tai siitä on vahva epäily, GC-korvaus turvataan hydrokortisonilla.

Muut nimet:
  • Prednisoloni, Hydrokortisoni
Active Comparator: Hydrokortisonin korvaaja
"Hydrokortisonin korvaajaryhmä": potilaat korvaavat prednisolonin 20 mg hydrokortisonilla päivittäin (10 mg klo 8.00, 10 mg klo 12.00) 3 kuukauden ajan, sitten 10 mg päivittäin (klo 8.00) 3 kuukauden ajan, sitten lopettavat heti, kun he ovat remissiossa tai LDA:ssa, sekä prednisolon plasebo (klo 8.00) aikataululla, jossa prednisolon plaseboa vähennetään 1 mg/päivä joka kuukausi, kunnes se lopetetaan.
Lääke: Glukokortikoidi

Osallistumisen jälkeen tutkimukseen ensimmäinen osa on avoin seurantajakso, jossa kaikki potilaat saavat 5 mg prednisonia päivittäin yhden kuukauden ajan. Yhden kuukauden kuluttua, jos potilaiden DAS28 on edelleen ≤3.2, he jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1: "GC-vähennysryhmä" / Ryhmä 2: "Hydrokortisonikorvausryhmä".

Satunnaisjaon jälkeen on neljä suunniteltua käyntiä: M4, M7, M9 ja M12. GC-hoidosta luopuville potilaille ohjeistetaan, että jos he alkavat tuntemaan olonsa huonoksi GC-vähennysprotokollan aikana tai sen jälkeen, heidän ei tulisi vähentää steroidiannosta enempää, vaan ottaa yhteyttä protokollasta vastaavaan keskukseen. Jos GC:n aiheuttama lisämunuaisten vajaatoiminta vahvistetaan tai siitä on vahva epäily, GC-korvaus turvataan hydrokortisonilla.

Muut nimet:
  • Prednisoloni, Hydrokortisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, jotka pystyivät lopettamaan prednisolon ja hydrokortisonin käytön vuoden kuluessa
Aikaikkuna: vuoden kuluttua glukokortikoidien tai hydrokortisonikorvauksen asteittaisesta vähennyksestä
Vertailtaessa prednisonin vaimennusstrategiaa hydrokortisonin korvausstrategiaan prednisonin ja hydrokortisonin lopettamisen onnistumisprosentin osalta vuoden kuluttua nivelreumapotilailla, joilla on vähäinen sairausaktiivisuus tai remissio.
vuoden kuluttua glukokortikoidien tai hydrokortisonikorvauksen asteittaisesta vähennyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus potilaista, jotka voisivat lopettaa prednisonin käytön
Aikaikkuna: yhden vuoden jälkeen glukokortikoidien tai hydrokortisonin korvaushoidon progressiivisen vähennyksen jälkeen
Vertailla potilaiden osuutta, jotka voisivat lopettaa prednisolonin käytön riippumatta siihen liittyvästä lisähydrokortisonihoidosta.
yhden vuoden jälkeen glukokortikoidien tai hydrokortisonin korvaushoidon progressiivisen vähennyksen jälkeen
potilaiden osuus akuutin lisämunuaisten vajaatoiminnan kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vertailla potilaiden osuutta, joilla on akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta vuoden kuluttua, kahden ryhmän välillä.
yksi vuosi
potilaiden osuus biologisesta lisämunuaisvaurioista
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vertailu kahden ryhmän välillä potilaiden osuudesta, joilla on biologinen lisämunuaisen vajaatoiminta vuoden kuluttua.
yksi vuosi
potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäprednisonia sairausvaihteen hallintaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vertailla potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat ylimääräistä prednisonia flaarien hallitsemiseen
yksi vuosi
potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tutkijan vahvistama paheneminen tutkimusprotokollan aikana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vertailtavaksi osuus potilaista, joilla tutkijan vahvistama puhkeama esiintyy vähintään kerran tutkimussuunnitelman aikana.
yksi vuosi
FLARE:n (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) keskiarvojen käyrän alapuolinen pinta-ala
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vertailla FLARE:n (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) keskiarvojen käyrän alapuolista pinta-alaa vuoden kohdalla itsearviointikyselyllä.
yksi vuosi
osuus potilaista, jotka ovat DAS28-remissiossa ja DAS28-matalassa sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 7 ja 12 kuukautta
Vertailla ryhmien välillä potilaiden osuutta, jotka ovat DAS28-remissiossa ja DAS28-matalassa sairausaktiivisuudessa 7 ja 12 kuukauden kohdalla.
7 ja 12 kuukautta
terveyskyselyn (HAQ) mediaanit
Aikaikkuna: 4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
Vertaa HAQ:n mediaaneja ryhmien välillä 4, 7 kuukauden ja vuoden kohdalla.
4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
Reumataudin vaikutuksen mediaanit (RAID)
Aikaikkuna: 4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
Vertailtaessa ryhmien välillä RAID:n mediaaneja 4, 7 kuukauden ja vuoden kohdalla.
4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
EuroQol 5-ulotteisen kuvaavan järjestelmän (EQ-5D) mediaanit
Aikaikkuna: 4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
Verrata ryhmien välillä EQ-5D:n mediaaneja 4, 7 kuukauden ja vuoden kohdalla.
4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
FACIT-F-väsymysasteikon (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale) mediaanit
Aikaikkuna: 4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
Vertailla FACIT-F:n mediaaneja 4, 7 kuukauden ja vuoden kohdalla ryhmien välillä.
4, 7 kuukautta ja 1 vuosi
potilaiden osuus, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailla ryhmien välillä potilaiden osuutta, joilla on vakavia haittatapahtumia vuoden kuluttua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa