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Vergleich zweier Strategien zur Glukokortikoid-Absetzung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (STAR)

21. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Vergleich zweier Strategien zum Glukokortikoid-Absetzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in niedriger Krankheitsaktivität oder Remission.

Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten zu vergleichen, die ein Jahr nach einer progressiven Reduzierung von GC (GC-Tapering) oder einer Hydrocortison-Ersatztherapie bei rheumatoider Arthritis in Remission oder niedriger Krankheitsaktivität Prednison und Hydrocortison absetzen konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Französische multizentrische doppelblinde kontrollierte Parallelgruppen-randomisierte klinische Studie der Phase IV zur Bewertung, ob eine Hydrocortison-Ersatztherapie die Erfolgsrate des GC-Entzugs nach einem Jahr bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in niedriger Krankheitsaktivität oder Remission im Vergleich zum progressiven Absetzen von GC (GC-Ausschleichen) erhöhen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Frankreich
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille Hospital
      • Limoges, Frankreich
        • Limoges Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Frankreich
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Frankreich
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg Hospital
      • Toujouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Erfüllung der 2010 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-Kriterien für RA.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis von synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (sDMARD) oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) für mindestens 3 Monate.
  • Die mindestens 6 Monate lang mit Prednison oder Prednisolon behandelt wurden.
  • Mit einer stabilen Dosis von Prednison oder Prednisolon von 5 mg/Tag für mindestens 3 Monate.
  • Mit einem DAS28 ≤3,2 für mindestens 3 Monate.
  • Patienten mit Krankenversicherung
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Erkrankung, die eine langfristige Kortikoidanwendung erfordern würde (z.B. chronische Lungenerkrankungen).
  • Hinweise auf einen Schub innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hinweise auf eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hydrocortison oder Prednison.
  • Chronische idiopathische oder autoimmune klinische Nebenniereninsuffizienz.
  • GC-Gelenkinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant in den nächsten 3 Monaten.
  • Jede GC-Einnahme, die in den nächsten 12 Monaten voraussichtlich mehr als >5 mg/Tag beträgt.
  • Kombination mit Sultoprid und mit Lebendimpfstoffen
  • Signifikantes Trauma oder größere Operation innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch.
  • Geplante Operation in den nächsten 12 Monaten.
  • Fibromyalgie.
  • Vorhersehbare schlechte Compliance mit der Strategie.
  • Patient mit jeglichem Zustand, der die Teilnahme an der Studie und die Durchführung der Studienverfahren verhindern würde, einschließlich Sprachbarrieren.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Patient ist nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Rechtlicher Schutz
  • DAS28>3,2 nach einem Monat einer stabilen Dosis von Prednison 5 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glukokortikoid (GC) Reduzierung
"GC-Reduktionsgruppe": Patienten werden gebeten, das täglich um 8.00 Uhr morgens eingenommene Prednison zu reduzieren, indem sie die tägliche Dosis jeden Monat um 1 mg verringern, sobald sie sich in Remission oder niedriger Krankheitsaktivität (LDA) befinden. Zusätzlich erhalten sie für 3 Monate ein Placebo von 20 mg/Tag Hydrocortison (10 mg um 8.00 Uhr, 10 mg um 12.00 Uhr), dann 10 mg/Tag (um 8.00 Uhr) Hydrocortison-Placebo für 3 Monate, bevor das Hydrocortison-Placebo abgesetzt wird.
Arzneimittel: Glukokortikoid

Nach der Aufnahme in die Studie folgt im ersten Teil eine offene Nachbeobachtungsphase, in der alle Patienten einen Monat lang täglich 5 mg Prednison erhalten. Nach einem Monat werden Patienten, die weiterhin einen DAS28-Wert ≤3,2 aufweisen, in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1: "GC-Ausschleichgruppe" / Gruppe 2: "Hydrocortison-Substitutionsgruppe".

Nach der Randomisierung gibt es vier geplante Besuche: M4, M7, M9 und M12. Patienten, die die GC-Therapie abbrechen, werden angewiesen, dass sie, falls sie sich während oder nach dem GC-Ausschleichprotokoll unwohl fühlen, die Steroiddosis nicht weiter reduzieren, sondern das für das Protokoll zuständige Zentrum kontaktieren sollen. Wenn eine GC-induzierte Nebenniereninsuffizienz bestätigt oder stark vermutet wird, wird die GC-Substitution mit Hydrocortison sichergestellt.

Andere Namen:
  • Prednison, Hydrocortison
Aktiver Komparator: Hydrocortison-Ersatz
"Hydrocortison-Ersatzgruppe": Patienten werden Prednison durch 20 mg Hydrocortison täglich ersetzen (10 mg um 8.00 Uhr, 10 mg um 12.00 Uhr) für 3 Monate, dann 10 mg täglich (um 8.00 Uhr) für 3 Monate und dann absetzen, sobald sie in Remission oder LDA sind, sowie ein Prednison-Plazebo (um 8.00 Uhr) mit einem Zeitplan, um das Prednison-Plazebo um 1 mg/Tag jeden Monat zu reduzieren, bis zum Absetzen.
Arzneimittel: Glukokortikoid

Nach der Aufnahme in die Studie folgt im ersten Teil eine offene Nachbeobachtungsphase, in der alle Patienten einen Monat lang täglich 5 mg Prednison erhalten. Nach einem Monat werden Patienten, die weiterhin einen DAS28-Wert ≤3,2 aufweisen, in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1: "GC-Ausschleichgruppe" / Gruppe 2: "Hydrocortison-Substitutionsgruppe".

Nach der Randomisierung gibt es vier geplante Besuche: M4, M7, M9 und M12. Patienten, die die GC-Therapie abbrechen, werden angewiesen, dass sie, falls sie sich während oder nach dem GC-Ausschleichprotokoll unwohl fühlen, die Steroiddosis nicht weiter reduzieren, sondern das für das Protokoll zuständige Zentrum kontaktieren sollen. Wenn eine GC-induzierte Nebenniereninsuffizienz bestätigt oder stark vermutet wird, wird die GC-Substitution mit Hydrocortison sichergestellt.

Andere Namen:
  • Prednison, Hydrocortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr Prednison und Hydrocortison absetzen konnten
Zeitfenster: ein Jahr nach einer progressiven Verringerung von Glukokortikoiden oder einer Hydrokortison-Ersatztherapie
Um eine Prednison-Ausschleichstrategie mit einer Hydrocortison-Ersatzstrategie hinsichtlich der Erfolgsrate des Prednison- und Hydrocortison-Entzugs nach einem Jahr bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in niedriger Krankheitsaktivität oder Remission zu vergleichen.
ein Jahr nach einer progressiven Verringerung von Glukokortikoiden oder einer Hydrokortison-Ersatztherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Prednison absetzen konnten
Zeitfenster: ein Jahr nach einer progressiven Verringerung von Glukokortikoiden oder Hydrocortison-Ersatz
Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die von Prednison absetzen konnten, unabhängig von der zusätzlich assoziierten Hydrocortison-Behandlung.
ein Jahr nach einer progressiven Verringerung von Glukokortikoiden oder Hydrocortison-Ersatz
Anteil der Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Um den Anteil der Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz nach einem Jahr zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
ein Jahr
Anteil der Patienten mit biologischem Nebennierenrindeninsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Um den Anteil der Patienten mit biologischer Nebenniereninsuffizienz nach einem Jahr zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
ein Jahr
Anteil der Patienten, die zusätzliches Prednison zur Kontrolle von Schüben benötigen
Zeitfenster: ein Jahr
Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die zusätzliches Prednison benötigen, um Schübe zu kontrollieren
ein Jahr
Anteil der Patienten, bei denen während des Studienprotokolls mindestens ein Schub vom Prüfarzt bestätigt wird.
Zeitfenster: ein Jahr
Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die während des Protokolls mindestens einen vom Prüfarzt bestätigten Krankheitsschub haben.
ein Jahr
Fläche unter der Kurve der Mittelwerte des FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis)
Zeitfenster: ein Jahr
Um die Fläche unter der Kurve der Mittelwerte des FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) nach einem Jahr mit einem Selbsteinschätzungsfragebogen zu vergleichen.
ein Jahr
Anteil der Patienten in DAS28-Remission und mit niedriger Krankheitsaktivität nach DAS28
Zeitfenster: 7 und 12 Monate
Um den Anteil der Patienten in DAS28-Remission und in DAS28-Niedrigkrankheitsaktivität nach 7 und 12 Monaten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
7 und 12 Monate
Mediane des Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: 4, 7 Monate und 1 Jahr
Um die Mediane des HAQ nach 4, 7 Monaten und einem Jahr zwischen den Gruppen zu vergleichen.
4, 7 Monate und 1 Jahr
Mediane des Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Zeitfenster: 4, 7 Monate und 1 Jahr
Um die Mediane von RAID nach 4, 7 Monaten und einem Jahr zwischen den Gruppen zu vergleichen.
4, 7 Monate und 1 Jahr
Mediane des EuroQol 5-dimensional Descriptive system (EQ-5D)
Zeitfenster: 4, 7 Monate und 1 Jahr
Um die Mediane von EQ-5D nach 4, 7 Monaten und einem Jahr zwischen den Gruppen zu vergleichen.
4, 7 Monate und 1 Jahr
(Mediane des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale FACIT-F)
Zeitfenster: 4, 7 Monate und 1 Jahr
Um die Mediane von FACIT-F nach 4, 7 Monaten und einem Jahr zwischen den Gruppen zu vergleichen.
4, 7 Monate und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um den Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach einem Jahr zwischen den Gruppen zu vergleichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienstuhl: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Studienstuhl: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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