류머티스 관절염 환자에서 글루코코르티코이드 중단의 두 가지 전략 비교 (STAR)
2025년 11월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse
저질환 활동도 또는 관해 상태의 류마티스 관절염 환자에서 글루코코르티코이드 중단의 두 가지 전략 비교.
이 연구의 목적은 관절염이 관해 상태이거나 낮은 질병 활동성을 보이는 환자에서 글루코코르티코이드(GC) 점진적 감량 또는 하이드로코르티손 대체 요법 시행 1년 후 프레드니손과 하이드로코르티손을 중단할 수 있는 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스 다기관 이중 맹검 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험 4상으로, 류머티스 관절염 환자에서 낮은 질병 활동도 또는 관해 상태에서 GC(글루코코르티코이드) 점진적 감량(tapering)과 비교하여 하이드로코르티손 대체 요법이 1년 후 GC 중단 성공률을 증가시킬 수 있는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux University Hospital
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Brest, 프랑스
- Brest University Hospital
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Cahors, 프랑스
- Jean Rougier Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Bicetre Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille Hospital
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Limoges, 프랑스
- Limoges hospital
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier Hospital
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Nice, 프랑스
- Pasteur Hospital
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Orléans, 프랑스
- Orléans Hospital
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Paris, 프랑스
- La Pitié-Salpétrière
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Paris, 프랑스
- Cochin Hospital
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Paris, 프랑스
- Bichat Hospital
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Lyon Sud Hopsital
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Saint-Etienne, 프랑스
- Saint-etienne hospital
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg hospital
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Toujouse, 프랑스, 31059
- Hospital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 2010년 미국 류마티스학회(ACR)/EULAR의 RA 기준을 충족하는 환자.
- 합성 질환 수정 항류마티스 약물(sDMARD) 또는 생물학적 질환 수정 항류마티스 약물(bDMARD)을 안정된 용량으로 최소 3개월 이상 치료받은 환자.
- 프레드니손 또는 프레드니솔론으로 최소 6개월 이상 치료받은 환자.
- 프레드니손 또는 프레드니솔론을 안정된 용량(5mg/일)으로 최소 3개월 이상 투여 중인 환자.
- DAS28 ≤3.2를 최소 3개월 이상 유지하는 환자.
- 건강보험이 있는 환자.
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 장기간 코르티코이드 사용이 필요한 만성 질환(예: 만성 폐질환).
- 지난 3개월 내 악화 증거.
- 하이드로코르티손 또는 프레드니손에 대한 알레르기나 불내성 증거.
- 만성 특발성 또는 자가면역성 부신 기능 저하증.
- 지난 3개월 내 관절 내 글루코코르티코이드 주사 또는 향후 3개월 내 예정된 주사.
- 향후 12개월 내 5mg/일 이상의 글루코코르티코이드 섭취 예상.
- 설토프리드 및 생백신과의 병용.
- 기준 방문 전 3개월 내 중대한 외상 또는 주요 수술.
- 향후 12개월 내 예정된 수술.
- 섬유근육통.
- 전략 준수 불량 예상.
- 연구 참여 및 연구 절차 완수를 방해하는 조건(언어 제한 포함)이 있는 환자.
- 연구자가 판단한 알코올 및/또는 약물 남용.
- 임신 또는 수유.
- 동의서 서명을 원하지 않는 환자.
- 법적 보호.
- 프레드니손 5mg/일 안정 용량 투여 1개월 후 DAS28>3.2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루코코르티코이드 (GC) 감량
"GC 감량 그룹": 환자는 관해 또는 저활동성 질환(LDA) 상태에 도달하는 즉시, 매일 오전 8시에 복용하는 프레드니손을 매달 일일 투여량을 1mg씩 감량하여 점진적으로 중단하도록 요청받을 것입니다. 또한, 그들은 하이드로코르티손 위약 20mg/일(오전 8시에 10mg, 오후 12시에 10mg)을 3개월 동안 투여받은 후, 하이드로코르티손 위약을 중단하기 전에 3개월 동안 하이드로코르티손 위약 10mg/일(오전 8시에)을 추가로 투여받을 것입니다.
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연구에 포함된 후, 첫 번째 부분은 모든 환자가 한 달 동안 매일 5mg의 프레드니손을 투여받는 개방 추적 관찰 기간입니다. 한 달 후에도 환자의 DAS28이 3.2 이하인 경우, 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: "GC 감량 그룹" / 그룹 2: "하이드로코르티손 대체 요법 그룹". 무작위 배정 후에는 M4, M7, M9, M12의 네 번의 예정된 방문이 있습니다. GC 치료를 중단하는 환자들에게는 GC 감량 프로토콜 도중이나 이후에 몸이 좋지 않다고 느껴지기 시작하면 스테로이드 용량을 더 이상 감량하지 말고 프로토콜을 담당하는 센터에 연락하도록 지시할 것입니다. GC 유발 부신 기능 부전이 확인되거나 강력하게 의심되는 경우, 하이드로코르티손을 사용하여 GC 대체 요법이 확보될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로코르티손 대체제
"하이드로코르티손 대체 그룹": 환자는 프레드니손을 20mg의 하이드로코르티손으로 매일 대체합니다(오전 8시에 10mg, 오후 12시에 10mg). 3개월 동안 이 용법을 유지한 후, 3개월 동안 매일 10mg(오전 8시)을 투여합니다. 이후 관해 상태 또는 LDA에 도달하면 즉시 중단합니다. 또한 프레드니손 위약(오전 8시)을 투여하며, 위약의 용량을 매월 1mg/일씩 감소시켜 중단할 때까지 진행합니다.
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연구에 포함된 후, 첫 번째 부분은 모든 환자가 한 달 동안 매일 5mg의 프레드니손을 투여받는 개방 추적 관찰 기간입니다. 한 달 후에도 환자의 DAS28이 3.2 이하인 경우, 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: "GC 감량 그룹" / 그룹 2: "하이드로코르티손 대체 요법 그룹". 무작위 배정 후에는 M4, M7, M9, M12의 네 번의 예정된 방문이 있습니다. GC 치료를 중단하는 환자들에게는 GC 감량 프로토콜 도중이나 이후에 몸이 좋지 않다고 느껴지기 시작하면 스테로이드 용량을 더 이상 감량하지 말고 프로토콜을 담당하는 센터에 연락하도록 지시할 것입니다. GC 유발 부신 기능 부전이 확인되거나 강력하게 의심되는 경우, 하이드로코르티손을 사용하여 GC 대체 요법이 확보될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점에서 프레드니손 및 하이드로코르티손을 중단할 수 있었던 환자의 비율
기간: 글루코코르티코이드의 점진적 감소 또는 하이드로코르티손 대체 요법 1년 후
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류머티스 관절염 환자에서 낮은 질병 활동도나 관해 상태에서 1년 시점의 프레드니손 및 하이드로코르티손 중단 성공률에 대해 프레드니손 점진적 감량 전략과 하이드로코르티손 대체 전략을 비교하기 위함입니다.
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글루코코르티코이드의 점진적 감소 또는 하이드로코르티손 대체 요법 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레드니손을 중단할 수 있었던 환자 비율
기간: 글루코코르티코이드 또는 하이드로코티손 대체요법의 점진적 감소 후 1년
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프레드니손을 중단할 수 있었던 환자의 비율을 추가적인 히드로코르티손 연관 치료와 무관하게 비교하기 위함.
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글루코코르티코이드 또는 하이드로코티손 대체요법의 점진적 감소 후 1년
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급성 부신기능부전 환자의 비율
기간: 일 년
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두 그룹 간 1년 시점의 급성 부신 기능 부전 환자 비율을 비교하기 위해.
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일 년
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생물학적 부신 기능 부전 환자의 비율
기간: 일 년
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두 군 간 생물학적 부신 기능 부전 환자의 1년 시점에서의 비율을 비교하기 위함
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일 년
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발작을 통제하기 위해 추가 프레드니손이 필요한 환자의 비율
기간: 일 년
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발작을 통제하기 위해 추가 프레드니손이 필요한 환자의 비율을 비교하기 위해
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일 년
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연구자가 프로토콜에 따라 확인한 최소 한 번 이상의 재발을 경험한 환자의 비율.
기간: 1년
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연구자가 프로토콜 중에 확인한 최소 한 번 이상의 플레어가 있는 환자의 비율을 비교합니다.
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1년
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FLARE(류마티스 관절염의 발작 평가)의 평균값 곡선하면적
기간: 일 년
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관절염 재발 평가(FLARE)의 평균 곡선 아래 면적을 1년 시점에서 자가 평가 설문지와 비교하기 위함입니다.
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일 년
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DAS28 관해 및 DAS28 낮은 질병 활동 상태에 있는 환자의 비율
기간: 7개월 및 12개월
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집단 간 7개월 및 12개월 시점에서 DAS28 관해 상태 및 DAS28 낮은 질병 활동도에 있는 환자의 비율을 비교하기 위함입니다.
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7개월 및 12개월
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건강 평가 설문지(HAQ) 중앙값
기간: 4, 7개월 및 1년
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집단 간 4개월, 7개월 및 1년 시점의 HAQ 중앙값을 비교하기 위해.
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4, 7개월 및 1년
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류마티스 관절염 질병 영향(RAID)의 중앙값
기간: 4, 7개월 및 1년
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그룹 간 RAID의 중앙값을 4개월, 7개월 및 1년 시점에서 비교합니다.
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4, 7개월 및 1년
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EuroQol 5차원 기술 체계(EQ-5D)의 중앙값
기간: 4, 7개월 및 1년
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EQ-5D의 중앙값을 4개월, 7개월 및 1년 시점에서 그룹 간에 비교하기 위함이다.
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4, 7개월 및 1년
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만성질환 기능평가 - 피로 척도(FACIT-F)의 중앙값
기간: 4, 7개월 및 1년
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그룹 간 4개월, 7개월 및 1년 시점의 FACIT-F 중앙값을 비교합니다.
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4, 7개월 및 1년
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심각한 이상 사례가 발생한 환자의 비율
기간: 1년
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집단 간 1년 시점의 중대한 이상사례가 발생한 환자 비율을 비교하기 위함입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
- 연구 의자: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/15/7824
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-001618-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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