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Confronto di due strategie di sospensione del glucocorticoidi in pazienti con artrite reumatoide (STAR)

21 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Confronto di due strategie di sospensione dei glucocorticoidi in pazienti con artrite reumatoide in bassa attività di malattia o remissione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la proporzione di pazienti che potrebbero interrompere il prednisone e l'idrocortisone un anno dopo una riduzione progressiva dei GC (riduzione graduale dei GC) o una terapia sostitutiva con idrocortisone nell'artrite reumatoide in remissione o con bassa attività di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico francese in doppio cieco controllato randomizzato a gruppi paralleli di Fase IV per valutare se una terapia sostitutiva con idrocortisone possa aumentare il tasso di successo della sospensione dei GC a un anno, in pazienti con Artrite Reumatoide in bassa attività di malattia o in remissione, rispetto alla diminuzione progressiva dei GC (riduzione graduale dei GC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Francia
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille Hospital
      • Limoges, Francia
        • Limoges Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Francia
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Francia
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francia
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Francia
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg Hospital
      • Toujouse, Francia, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni.
  • Che soddisfano i criteri ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide.
  • Trattati con una dose stabile di Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia sintetici (sDMARD) o Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia biologici (bDMARD) per almeno 3 mesi.
  • Che sono stati trattati con prednisone o prednisolone per almeno 6 mesi.
  • Con una dose stabile di prednisone o prednisolone di 5mg/giorno per almeno 3 mesi.
  • Con un DAS28 ≤3,2 per almeno 3 mesi.
  • Pazienti con assicurazione sanitaria.
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cronica che richiederebbe un uso a lungo termine di corticosteroidi (ad es. malattie polmonari croniche).
  • Evidenza di una riacutizzazione negli ultimi 3 mesi.
  • Evidenza di un'allergia o intolleranza all'idrocortisone o al prednisone.
  • Insufficienza surrenalica clinica idiopatica cronica o autoimmune.
  • Iniezioni intra-articolari di GC negli ultimi 3 mesi o programmate nei prossimi 3 mesi.
  • Qualsiasi assunzione di GC prevista superiore a >5mg/giorno nei prossimi 12 mesi.
  • Associazione con sultopride e con vaccini vivi.
  • Trauma significativo o intervento chirurgico maggiore entro i 3 mesi precedenti la visita basale.
  • Intervento chirurgico programmato nei prossimi 12 mesi.
  • Fibromialgia.
  • Scarsa compliance prevedibile con la strategia.
  • Paziente con qualsiasi condizione che impedirebbe la partecipazione allo studio e il completamento delle procedure dello studio, comprese limitazioni linguistiche.
  • Abuso di alcol e/o droghe come determinato dallo sperimentatore.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato.
  • Protezione giuridica.
  • DAS28>3,2 dopo un mese di una dose stabile di prednisone 5 mg/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione graduale dei glucocorticoidi (GC)
"Gruppo di riduzione graduale GC": ai pazienti verrà chiesto di ridurre gradualmente il prednisone assunto ogni mattina alle 8.00 diminuendo la dose giornaliera di 1 mg ogni mese non appena raggiungono la remissione o la bassa attività di malattia (LDA). Inoltre riceveranno un placebo di 20 mg/giorno di idrocortisone (10 mg alle 8.00, 10 mg alle 12.00) per 3 mesi, poi 10 mg/giorno (alle 8.00) di placebo di idrocortisone per 3 mesi prima di interrompere il placebo di idrocortisone.
Droga: Glucocorticoide

Dopo l'inclusione nello studio, la prima parte è un periodo di follow-up aperto in cui tutti i pazienti riceveranno 5 mg di prednisone al giorno per un mese. Dopo un mese, se i pazienti hanno ancora un DAS28 ≤3.2, verranno randomizzati in due bracci: Gruppo 1: "Gruppo di riduzione dei GC" / Gruppo 2: "Gruppo di sostituzione con idrocortisone".

Dopo la randomizzazione, sono previste quattro visite programmate: M4, M7, M9 e M12. Ai pazienti che interrompono la terapia con GC verrà indicato che, se iniziano a sentirsi male durante o dopo il protocollo di riduzione dei GC, non dovrebbero ridurre ulteriormente la dose di steroidi, ma contattare il centro responsabile del protocollo. Se viene confermata o fortemente sospettata l'insufficienza surrenalica indotta da GC, verrà garantita la sostituzione dei GC utilizzando idrocortisone.

Altri nomi:
  • Prednisone, Idrocortisone
Comparatore attivo: Sostituto dell'idrocortisone
"Gruppo sostitutivo di idrocortisone": i pazienti sostituiranno il prednisone con 20 mg di idrocortisone su base giornaliera (10 mg alle 8.00, 10 mg alle 12.00) per 3 mesi, poi 10 mg al giorno (alle 8.00) per 3 mesi, quindi interromperanno non appena saranno in remissione o LDA, oltre a un placebo di prednisone (alle 8.00) con un programma per ridurre gradualmente il placebo di prednisone di 1 mg/giorno ogni mese fino all'interruzione.
Droga: Glucocorticoide

Dopo l'inclusione nello studio, la prima parte è un periodo di follow-up aperto in cui tutti i pazienti riceveranno 5 mg di prednisone al giorno per un mese. Dopo un mese, se i pazienti hanno ancora un DAS28 ≤3.2, verranno randomizzati in due bracci: Gruppo 1: "Gruppo di riduzione dei GC" / Gruppo 2: "Gruppo di sostituzione con idrocortisone".

Dopo la randomizzazione, sono previste quattro visite programmate: M4, M7, M9 e M12. Ai pazienti che interrompono la terapia con GC verrà indicato che, se iniziano a sentirsi male durante o dopo il protocollo di riduzione dei GC, non dovrebbero ridurre ulteriormente la dose di steroidi, ma contattare il centro responsabile del protocollo. Se viene confermata o fortemente sospettata l'insufficienza surrenalica indotta da GC, verrà garantita la sostituzione dei GC utilizzando idrocortisone.

Altri nomi:
  • Prednisone, Idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di pazienti che potrebbero sospendere il prednisone e l'idrocortisone a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo una progressiva riduzione dei glucocorticoidi o della terapia sostitutiva con idrocortisone
Confrontare una strategia di riduzione graduale del prednisone con una strategia di sostituzione con idrocortisone in base al tasso di successo dell'interruzione del prednisone e dell'idrocortisone a un anno in pazienti con Artrite Reumatoide in bassa attività di malattia o in remissione.
un anno dopo una progressiva riduzione dei glucocorticoidi o della terapia sostitutiva con idrocortisone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di pazienti che potrebbero sospendere il prednisone
Lasso di tempo: un anno dopo una diminuzione progressiva di glucocorticoidi o sostituzione di idrocortisone
Confrontare la proporzione di pazienti che potrebbero interrompere l'assunzione di prednisone indipendentemente dal trattamento aggiuntivo associato con idrocortisone.
un anno dopo una diminuzione progressiva di glucocorticoidi o sostituzione di idrocortisone
proporzione di pazienti con insufficienza surrenalica acuta
Lasso di tempo: un anno
Confrontare la proporzione di pazienti con insufficienza surrenalica acuta a un anno tra i due gruppi.
un anno
proporzione di pazienti con insufficienza surrenalica biologica
Lasso di tempo: un anno
Per confrontare la proporzione di pazienti con insufficienza surrenalica biologica a un anno tra i due gruppi.
un anno
proporzione di pazienti che necessitano di prednisone aggiuntivo per controllare le riacutizzazioni
Lasso di tempo: un anno
Per confrontare la proporzione di pazienti che necessitano di prednisone extra per controllare le riacutizzazioni
un anno
proporzione di pazienti che hanno almeno un flare confermato dallo sperimentatore durante il protocollo.
Lasso di tempo: un anno
Confrontare la proporzione di pazienti che hanno almeno una riacutizzazione confermata dallo sperimentatore durante il protocollo.
un anno
area sotto la curva delle medie del FLARE (Valutazione del Flare nell'Artrite Reumatoide)
Lasso di tempo: un anno
Confrontare l'area sotto la curva delle medie del FLARE (Valutazione della Riacutizzazione nell'Artrite Reumatoide) a un anno con un questionario di autovalutazione.
un anno
proporzione di pazienti in remissione DAS28 e in bassa attività di malattia DAS28
Lasso di tempo: 7 e 12 mesi
Per confrontare la proporzione di pazienti in remissione DAS28 e in bassa attività di malattia DAS28 a 7 e 12 mesi tra i gruppi.
7 e 12 mesi
mediane del Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: 4, 7 mesi e 1 anno
Per confrontare le mediane dell'HAQ a 4, 7 mesi e un anno tra i gruppi.
4, 7 mesi e 1 anno
mediane dell'impatto della malattia nell'artrite reumatoide (RAID)
Lasso di tempo: 4, 7 mesi e 1 anno
Per confrontare le mediane del RAID a 4, 7 mesi e un anno tra i gruppi.
4, 7 mesi e 1 anno
mediane del sistema descrittivo EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4, 7 mesi e 1 anno
Per confrontare le mediane di EQ-5D a 4, 7 mesi e un anno tra i gruppi.
4, 7 mesi e 1 anno
mediane della Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale FACIT-F
Lasso di tempo: 4, 7 mesi e 1 anno
Per confrontare le mediane di FACIT-F a 4, 7 mesi e un anno tra i gruppi.
4, 7 mesi e 1 anno
proporzione di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la proporzione di pazienti con eventi avversi gravi a un anno tra i gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Cattedra di studio: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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