Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två strategier för glukokortikoidutslutning hos patienter med reumatoid artrit (STAR)

21 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Jämförelse av två strategier för glukokortikoidavslutning hos patienter med reumatoid artrit i låg sjukdomsaktivitet eller remission.

Syftet med denna studie är att jämföra andelen patienter som kunde avsluta behandling med prednisolon och hydrokortison ett år efter en progressiv minskning av glukokortikoidbehandling (GC-avtrappning) eller en hydrokortisonersättningsterapi vid reumatoid artrit i remission eller låg sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fransk multicentrisk dubbelblind kontrollerad parallellgruppsrandomiserad klinisk fas IV-studie som bedömer om en hydrokortisonersättningsterapi kan öka framgångsgraden för GC-avvänjning efter ett år, hos patienter med reumatoid artrit med låg sjukdomsaktivitet eller remission, jämfört med progressiv minskning av GC (GC-avtrappning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Frankrike
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille Hospital
      • Limoges, Frankrike
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Frankrike
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Frankrike
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, Frankrike, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamla.
  • Uppfyller 2010 års American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-kriterier för RA.
  • Behandlade med en stabil dos av syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (sDMARD) eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) i minst 3 månader.
  • Som har behandlats med prednison eller prednisolon i minst 6 månader.
  • Med en stabil dos av prednison eller prednisolon på 5 mg/dag i minst 3 månader.
  • Med ett DAS28 ≥3,2 i minst 3 månader.
  • Patienter med sjukförsäkring.
  • Patienter som har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Något kroniskt tillstånd som skulle kräva långvarig kortikoidanvändning (t.ex. kroniska lungsjukdomar).
  • Tecken på en utbrott inom de senaste 3 månaderna.
  • Tecken på allergi eller intolerans mot hydrokortison eller prednison.
  • Kronisk idiopatisk eller autoimmun klinisk bijnärinsufficiens.
  • GC-ledinjektioner inom de senaste 3 månaderna eller planerade inom de kommande 3 månaderna.
  • Någon GC-intag förväntas vara mer än >5 mg/dag inom de kommande 12 månaderna.
  • Association med sultoprid och med levande vacciner.
  • Betydande trauma eller större kirurgi inom 3 månader före baslinjebesöket.
  • Planerad kirurgi under de kommande 12 månaderna.
  • Fibromyalgi.
  • Förutsägbar dålig följsamhet med strategin.
  • Patient med något tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien och fullföljande av studieprocedurerna, inklusive språkbegränsning.
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk som bedöms av utredaren.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienten är inte villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Juridiskt skydd.
  • DAS28>3,2 efter en månad av en stabil dos prednison 5 mg/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid (GC) uttrappning
"GC uttrappningsgrupp": patienter kommer att ombes att trappa ner prednisolon som tas varje morgon kl 08.00 genom att minska den dagliga dosen med 1 mg varje månad så snart de är i remission eller låg sjukdomsaktivitet (LDA). Dessutom kommer de att få en placebo på 20 mg/dag av hydrokortison (10 mg kl 08.00, 10 mg kl 12.00) i 3 månader, sedan 10 mg/dag (kl 08.00) av hydrokortisonplacebo i 3 månader innan de avslutar hydrokortisonplacebot.
Läkemedel: Glukokortikoid

Efter inkludering i studien är den första delen en öppen uppföljningsperiod där alla patienter kommer att få 5 mg prednisolon dagligen i en månad. Efter en månad, om patienterna fortfarande har ett DAS28 ≤3.2, kommer de att randomiseras i två armar: Grupp 1: "GC-avtrappningsgrupp" / Grupp 2: "Hydrokortisonersättningsgrupp".

Efter randomisering finns det fyra schemalagda besök: M4, M7, M9 och M12. Patienter som avbryter GC-terapi kommer att instrueras att om de börjar må dåligt under eller efter GC-avtrappningsprotokollet ska de inte trappa ner steroiddosen ytterligare, utan kontakta centret som ansvarar för protokollet. Om GC-inducerad binyrebarkinsufficiens bekräftas eller starkt misstänks kommer GC-ersättning att säkerställas med hydrokortison.

Andra namn:
  • Prednison, Hydrokortison
Aktiv komparator: Hydrokortisonersättare
"Hydrokortison ersättningsgrupp": patienter kommer att ersätta prednisolon med 20 mg hydrokortison dagligen (10 mg kl 08.00, 10 mg kl 12.00) i 3 månader, sedan 10 mg dagligen (kl 08.00) i 3 månader, sedan avsluta så snart de är i remission eller LDA, samt en prednisolon placebo (kl 08.00) med ett schema för att minska prednisolon placebot med 1 mg/dag varje månad tills avslut.
Läkemedel: Glukokortikoid

Efter inkludering i studien är den första delen en öppen uppföljningsperiod där alla patienter kommer att få 5 mg prednisolon dagligen i en månad. Efter en månad, om patienterna fortfarande har ett DAS28 ≤3.2, kommer de att randomiseras i två armar: Grupp 1: "GC-avtrappningsgrupp" / Grupp 2: "Hydrokortisonersättningsgrupp".

Efter randomisering finns det fyra schemalagda besök: M4, M7, M9 och M12. Patienter som avbryter GC-terapi kommer att instrueras att om de börjar må dåligt under eller efter GC-avtrappningsprotokollet ska de inte trappa ner steroiddosen ytterligare, utan kontakta centret som ansvarar för protokollet. Om GC-inducerad binyrebarkinsufficiens bekräftas eller starkt misstänks kommer GC-ersättning att säkerställas med hydrokortison.

Andra namn:
  • Prednison, Hydrokortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter som kunde avsluta behandling med prednisolon och hydrokortison efter ett år
Tidsram: ett år efter en progressiv minskning av glukokortikoider eller hydrokortisonersättning
Att jämföra en prednisontappningsstrategi med en hydrokortisonersättningsstrategi avseende framgångsfrekvensen för predniso- och hydrokortisonavslutning efter ett år hos patienter med reumatoid artrit i låg sjukdomsaktivitet eller remission.
ett år efter en progressiv minskning av glukokortikoider eller hydrokortisonersättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter som kunde avbryta behandling med prednison
Tidsram: ett år efter en progressiv minskning av glukokortikoider eller hydrokortisonersättning
Att jämföra andelen patienter som kunde avsluta prednisolon oavsett vilken ytterligare hydrokortisonbehandling som följdes.
ett år efter en progressiv minskning av glukokortikoider eller hydrokortisonersättning
andel patienter med akut binjurebarkssvikt
Tidsram: ett år
Att jämföra andelen patienter med akut binjurebarkssvikt efter ett år mellan de två grupperna.
ett år
andel patienter med biologisk binjurebarksinsufficiens
Tidsram: ett år
Att jämföra andelen patienter med biologisk bijnärinsufficiens efter ett år mellan de två grupperna.
ett år
andel patienter som behöver extra prednison för att kontrollera utbrott
Tidsram: ett år
Att jämföra andelen patienter som behöver extra prednison för att kontrollera försvärningar
ett år
andel patienter som har minst ett utbrott bekräftat av utredaren under protokollet.
Tidsram: ett år
Att jämföra andelen patienter som har minst ett utbrott bekräftat av undersökaren under protokollet.
ett år
area under the curve of means of the FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis)
Tidsram: ett år
Att jämföra arean under kurvan för medelvärdena av FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) vid ett år med ett självskattningsformulär.
ett år
andel patienter i DAS28-remission och i låg DAS28-sjukdomsaktivitet
Tidsram: 7 och 12 månader
Att jämföra andelen patienter i DAS28-remission och i låg sjukdomsaktivitet enligt DAS28 vid 7 och 12 månader mellan grupperna.
7 och 12 månader
medianvärden för Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 4, 7 månader och 1 år
Att jämföra medianvärdena för HAQ vid 4, 7 månader och ett år mellan grupperna.
4, 7 månader och 1 år
medianer av Reumatoid Artrit Påverkan av Sjukdom (RAID)
Tidsram: 4, 7 månader och 1 år
För att jämföra medianvärdena av RAID vid 4, 7 månader och ett år mellan grupperna.
4, 7 månader och 1 år
medianer av EuroQol 5-dimensionella beskrivningssystem (EQ-5D)
Tidsram: 4, 7 månader och 1 år
För att jämföra medianerna för EQ-5D vid 4, 7 månader och ett år mellan grupperna.
4, 7 månader och 1 år
medianer av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale FACIT-F
Tidsram: 4, 7 månader och 1 år
För att jämföra medianerna för FACIT-F vid 4, 7 månader och ett år mellan grupperna.
4, 7 månader och 1 år
andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
Att jämföra andelen patienter med allvarliga biverkningar efter ett år mellan grupperna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studiestol: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Studiestol: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Beräknad)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera