関節リウマチ患者におけるグルココルチコイド離脱の2つの戦略の比較 (STAR)
2025年11月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
関節リウマチ患者における低疾患活動性または寛解状態でのグルココルチコイド離脱の2つの戦略の比較
本試験の目的は、寛解または低疾患活動性の関節リウマチ患者において、グルココルチコイド（GC）の漸減（GCテーパリング）またはヒドロコルチゾン補充療法の1年後にプレドニゾンとヒドロコルチゾンの中止が可能であった患者の割合を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
低疾患活動性または寛解状態にある関節リウマチ患者において、グルココルチコイド漸減療法と比較して、ヒドロコルチゾン補充療法が1年時のグルココルチコイド中止成功率を向上させるかどうかを評価する、フランス多施設共同二重盲検対照並行群ランダム化臨床試験第IV相
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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Brest、フランス
- Brest University Hospital
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Cahors、フランス
- Jean Rougier Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Bicetre Hospital
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Lille、フランス
- Lille Hospital
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Limoges、フランス
- Limoges hospital
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Montpellier、フランス
- Montpellier Hospital
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Nice、フランス
- Pasteur Hospital
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Orléans、フランス
- Orléans Hospital
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Paris、フランス
- La Pitié-Salpétrière
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Paris、フランス
- Cochin Hospital
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Paris、フランス
- Bichat Hospital
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Pierre-Bénite、フランス
- Lyon Sud Hopsital
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Saint-Etienne、フランス
- Saint-etienne hospital
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg hospital
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Toujouse、フランス、31059
- Hospital Pierre-Paul Riquet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上の患者。
- 2010年アメリカリウマチ学会（ACR）/EULARのRA基準を満たすこと。
- 合成疾患修飾性抗リウマチ薬（sDMARD）または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）を少なくとも3ヶ月間安定投与されていること。
- プレドニゾンまたはプレドニゾロンの治療を少なくとも6ヶ月間受けていること。
- プレドニゾンまたはプレドニゾロンを5mg/日で少なくとも3ヶ月間安定投与されていること。
- 少なくとも3ヶ月間DAS28≦3.2であること。
- 健康保険に加入している患者。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準：
- 長期的なコルチコイド使用が必要な慢性疾患（例：慢性肺疾患）。
- 過去3ヶ月以内の増悪の証拠。
- ヒドロコルチゾンまたはプレドニゾンに対するアレルギーまたは不耐性の証拠。
- 慢性特発性または自己免疫性臨床副腎不全。
- 過去3ヶ月以内のGC関節内注射、または今後3ヶ月以内に予定されているもの。
- 今後12ヶ月以内に5mg/日を超えるGC投与が予想される場合。
- スルトプリドおよび生ワクチンとの併用。
- ベースライン訪問前3ヶ月以内の重大な外傷または大手術。
- 今後12ヶ月以内に予定されている手術。
- 線維筋痛症。
- 戦略へのコンプライアンス不良が予想される場合。
- 研究への参加および研究手順の完了を妨げる状態（言語制限を含む）を有する患者。
- 治験責任医師が判断したアルコールおよび/または薬物乱用。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントに署名する意思のない患者。
- 法的保護下にある者。
- プレドニゾン5mg/日の安定投与1ヶ月後もDAS28>3.2である場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルココルチコイド（GC）漸減
"GC漸減群": 患者は、寛解または低疾患活動性（LDA）に達したら、毎朝8時に服用するプレドニゾンを毎月1mgずつ減量するように求められます。
さらに、ヒドロコルチゾンのプラセボを20mg/日（8時に10mg、12時に10mg）で3ヶ月間投与され、その後、ヒドロコルチゾンのプラセボを中止する前に10mg/日（8時に）で3ヶ月間投与されます。
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研究への組み入れ後、最初の部分はオープンフォローアップ期間であり、すべての患者が1か月間、1日5mgのプレドニゾンを投与されます。 1か月後、患者のDAS28が依然として3.2以下の場合、2つの群に無作為化されます：グループ1：「GC漸減群」／グループ2：「ヒドロコルチゾン補充群」。 無作為化後、4回の定期訪問が予定されています：M4、M7、M9、M12。 GC療法を中止する患者には、GC漸減プロトコル中または後に体調不良を感じ始めた場合、ステロイド用量をこれ以上減量せず、プロトコルを担当するセンターに連絡するよう指示されます。 GC誘発性副腎不全が確認されたり強く疑われたりした場合、ヒドロコルチゾンを使用してGC補充が確保されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾーン置換薬
"ヒドロコルチゾン置換群": 患者はプレドニゾンを1日20mgのヒドロコルチゾンに置き換えます（午前8時に10mg、午前0時に10mg）。これを3ヶ月間継続した後、1日10mg（午前8時）を3ヶ月間投与し、寛解またはLDA（低疾患活動性）に達した時点で直ちに中止します。また、プレドニゾンのプラセボ（午前8時）も投与し、プレドニゾンプラセボは1mg/日ずつ毎月減量するスケジュールで、中止まで継続します。
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研究への組み入れ後、最初の部分はオープンフォローアップ期間であり、すべての患者が1か月間、1日5mgのプレドニゾンを投与されます。 1か月後、患者のDAS28が依然として3.2以下の場合、2つの群に無作為化されます：グループ1：「GC漸減群」／グループ2：「ヒドロコルチゾン補充群」。 無作為化後、4回の定期訪問が予定されています：M4、M7、M9、M12。 GC療法を中止する患者には、GC漸減プロトコル中または後に体調不良を感じ始めた場合、ステロイド用量をこれ以上減量せず、プロトコルを担当するセンターに連絡するよう指示されます。 GC誘発性副腎不全が確認されたり強く疑われたりした場合、ヒドロコルチゾンを使用してGC補充が確保されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年時にプレドニゾンおよびヒドロコルチゾンを中止できた患者の割合
時間枠：グルココルチコイドの漸減またはヒドロコルチゾン補充療法開始後1年
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低疾患活動性または寛解状態にある関節リウマチ患者において、1年時点でのプレドニゾンおよびヒドロコルチゾン中止成功率に対する、プレドニゾン漸減戦略とヒドロコルチゾン補充戦略を比較すること。
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グルココルチコイドの漸減またはヒドロコルチゾン補充療法開始後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレドニゾンから離脱可能な患者の割合
時間枠：グルココルチコイドの漸減またはヒドロコルチゾン補充療法後1年
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プレドニゾンの投与を中止できた患者の割合を、追加のヒドロコルチゾン関連治療にかかわらず比較すること。
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グルココルチコイドの漸減またはヒドロコルチゾン補充療法後1年
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急性副腎不全を有する患者の割合
時間枠：一年
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両群間で1年後の急性副腎不全を有する患者の割合を比較すること。
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一年
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生化学的副腎不全を有する患者の割合
時間枠：一年
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両群間における1年後の生物学的副腎不全患者の割合を比較すること。
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一年
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フレアを制御するために追加のプレドニゾンを必要とする患者の割合
時間枠：一年
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フレアを制御するために追加のプレドニゾンを必要とする患者の割合を比較すること
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一年
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プロトコル期間中に試験責任医師により確認された少なくとも1回のフレアを有する患者の割合
時間枠：一年
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プロトコル期間中に、治験責任医師によって確認された少なくとも1回のフレアを有する患者の割合を比較すること。
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一年
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FLARE（関節リウマチのフレア評価）の平均値の曲線下面積
時間枠：1年
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1年時のFLARE（関節リウマチにおけるフレア評価）の平均値の曲線下面積を自己評価質問票と比較すること。
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1年
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DAS28寛解およびDAS28低疾患活動性の患者割合
時間枠：7か月と12か月
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両群間で、7ヶ月および12ヶ月時点におけるDAS28寛解およびDAS28低疾患活動性の患者割合を比較すること。
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7か月と12か月
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ヘルスアセスメント質問票（HAQ）の中央値
時間枠：4ヶ月、7ヶ月および1年
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各群間における4ヶ月、7ヶ月、1年後のHAQ中央値を比較する。
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4ヶ月、7ヶ月および1年
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関節リウマチ疾患影響度（RAID）の中央値
時間枠：4か月、7か月、1年
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群間における4ヶ月、7ヶ月、1年時点でのRAID中央値を比較すること。
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4か月、7か月、1年
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EuroQol 5次元記述システム（EQ-5D）の中央値
時間枠：4か月、7か月、1年
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グループ間で4か月、7か月、1年時点のEQ-5Dの中央値を比較する。
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4か月、7か月、1年
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FACIT疲労尺度の中央値
時間枠：4ヶ月、7ヶ月、1年
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グループ間で4ヶ月、7ヶ月、1年時点におけるFACIT-Fの中央値を比較すること。
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4ヶ月、7ヶ月、1年
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重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：1年
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グループ間で1年時の重篤な有害事象を有する患者の割合を比較すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD、University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
- スタディチェア：Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD、University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (推定)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/15/7824
- PHRC (French Ministry of Health)
- 2016-001618-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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