Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou strategií vysazení glukokortikoidů u pacientů s revmatoidní artritidou (STAR)

21. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Porovnání dvou strategií vysazení glukokortikoidů u pacientů s revmatoidní artritidou při nízké aktivitě onemocnění nebo remisi.

Cílem této studie je porovnat podíl pacientů, kteří mohli přerušit léčbu prednisonem a hydrokortizonem jeden rok po postupném snižování glukokortikoidů (postupné vysazování GC) nebo substituční terapii hydrokortizonem u revmatoidní artritidy v remisi nebo při nízké aktivitě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Francouzská multicentrická dvojitě zaslepená kontrolovaná randomizovaná klinická studie fáze IV s paralelními skupinami hodnotící, zda by substituční léčba hydrokortisonem mohla zvýšit úspěšnost vysazení glukokortikoidů po jednom roce u pacientů s revmatoidní artritidou v nízké aktivitě onemocnění nebo remisi ve srovnání s postupným snižováním dávky glukokortikoidů (postupné snižování GC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Francie
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille Hospital
      • Limoges, Francie
        • Limoges Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Francie
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Francie
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francie
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francie
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Francie
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg Hospital
      • Toujouse, Francie, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Vyhovující kritériím Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/EULAR z roku 2010 pro RA.
  • Léčení stabilní dávkou syntetických chorobu modifikujících antirevmatik (sDMARD) nebo biologických chorobu modifikujících antirevmatik (bDMARD) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Kteří byli léčeni prednisonem nebo prednisolonem po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Se stabilní dávkou prednisonu nebo prednisolonu 5 mg/den po dobu nejméně 3 měsíců.
  • S DAS28 ≤3,2 po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Pacienti se zdravotním pojištěním
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chronický stav vyžadující dlouhodobé užívání kortikoidů (např. chronická plicní onemocnění).
  • Důkaz o vzplanutí onemocnění v posledních 3 měsících.
  • Důkaz alergie nebo intolerance na hydrokortizon nebo prednison.
  • Chronická idiopatická nebo autoimunitní klinická adrenální insuficience.
  • Kloubní injekce GC v posledních 3 měsících nebo plánované v příštích 3 měsících.
  • Jakýkoli příjem GC očekávaný více než >5 mg/den v příštích 12 měsících.
  • Kombinace se sultopridem a s živými vakcínami
  • Významné trauma nebo velký chirurgický zákrok v průběhu 3 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Plánovaný chirurgický zákrok v příštích 12 měsících.
  • Fibromyalgie.
  • Předvídatelná špatná compliance se strategií.
  • Pacient s jakýmkoli stavem, který by bránil účasti ve studii a dokončení studijních procedur, včetně jazykového omezení.
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog podle posouzení vyšetřovatele.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Soudní ochrana
  • DAS28>3,2 po jednom měsíci stabilní dávky prednisonu 5 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postupné snižování glukokortikoidů (GC)
"Skupina s postupným vysazováním GK": pacientům bude doporučeno postupně snižovat dávku prednizonu užívaného každé ráno v 8:00 snížením denní dávky o 1 mg každý měsíc, jakmile dosáhnou remise nebo nízké aktivity onemocnění (LDA).
Kromě toho budou po dobu 3 měsíců dostávat placebo 20 mg/den hydrokortizonu (10 mg v 8:00, 10 mg ve 12:00), poté 10 mg/den (v 8:00) placeba hydrokortizonu po dobu 3 měsíců, než bude placebo hydrokortizonu vysazeno.
Lék: Glukokortikoid

Po zařazení do studie je první část otevřené sledovací období, během kterého všichni pacienti budou dostávat 5 mg prednizonu denně po dobu jednoho měsíce. Po jednom měsíci, pokud pacienti stále mají DAS28 ≤3,2, budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1: "Skupina s postupným snižováním dávky GK" / Skupina 2: "Skupina s náhradní léčbou hydrokortizonem".

Po randomizaci jsou naplánovány čtyři návštěvy: M4, M7, M9 a M12. Pacientům, kteří přerušují léčbu GK, bude řečeno, že pokud se během nebo po protokolu postupného snižování dávky GK začnou cítit špatně, neměli by dále snižovat dávku steroidů, ale kontaktovat centrum odpovědné za protokol. Pokud bude potvrzena nebo silně podezřelá nedostatečnost nadledvin vyvolaná GK, bude zajištěna náhrada GK pomocí hydrokortizonu.

Ostatní jména:
  • Prednison, Hydrokortison
Aktivní komparátor: Náhrada hydrokortizonu
"Skupina s náhradou hydrokortizonu": pacienti nahradí prednison 20 mg hydrokortizonu denně (10 mg v 8.00, 10 mg ve 12.00) po dobu 3 měsíců, poté 10 mg denně (v 8.00) po dobu 3 měsíců, poté přestanou, jakmile dosáhnou remise nebo nízké aktivity onemocnění, a také placebo prednisonu (v 8.00) s plánem postupného snižování placeba prednisonu o 1 mg/den každý měsíc až do vysazení.
Lék: Glukokortikoid

Po zařazení do studie je první část otevřené sledovací období, během kterého všichni pacienti budou dostávat 5 mg prednizonu denně po dobu jednoho měsíce. Po jednom měsíci, pokud pacienti stále mají DAS28 ≤3,2, budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1: "Skupina s postupným snižováním dávky GK" / Skupina 2: "Skupina s náhradní léčbou hydrokortizonem".

Po randomizaci jsou naplánovány čtyři návštěvy: M4, M7, M9 a M12. Pacientům, kteří přerušují léčbu GK, bude řečeno, že pokud se během nebo po protokolu postupného snižování dávky GK začnou cítit špatně, neměli by dále snižovat dávku steroidů, ale kontaktovat centrum odpovědné za protokol. Pokud bude potvrzena nebo silně podezřelá nedostatečnost nadledvin vyvolaná GK, bude zajištěna náhrada GK pomocí hydrokortizonu.

Ostatní jména:
  • Prednison, Hydrokortison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří mohli vysadit prednison a hydrokortizon po jednom roce
Časové okno: jeden rok po postupném snížení glukokortikoidů nebo náhrady hydrokortizonu
Pro srovnání strategie postupného snižování dávky prednisonu se strategii náhrady hydrokortizonu na úspěšnost vysazení prednisonu a hydrokortizonu po jednom roce u pacientů s revmatoidní artritidou v nízké aktivitě onemocnění nebo remisi.
jeden rok po postupném snížení glukokortikoidů nebo náhrady hydrokortizonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří mohli vysadit prednison
Časové okno: jeden rok po postupném snižování glukokortikoidů nebo náhradní terapie hydrokortizonem
Porovnat podíl pacientů, kteří by mohli vysadit prednizon bez ohledu na další léčbu spojenou s hydrokortizonem.
jeden rok po postupném snižování glukokortikoidů nebo náhradní terapie hydrokortizonem
podíl pacientů s akutní adrenální insuficiencí
Časové okno: jeden rok
Pro porovnání podílu pacientů s akutní adrenální insuficiencí po jednom roce mezi oběma skupinami.
jeden rok
podíl pacientů s biologickou adrenální insuficiencí
Časové okno: jeden rok
Porovnat podíl pacientů s biologickou adrenální insuficiencí po jednom roce mezi oběma skupinami.
jeden rok
podíl pacientů vyžadujících dodatečný prednizon ke zvládnutí vzplanutí
Časové okno: jeden rok
Pro porovnání podílu pacientů, kteří potřebují dodatečný prednizon ke kontrole vzplanutí
jeden rok
podíl pacientů, u kterých během protokolu dojde alespoň k jednomu vzplanutí potvrzenému vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: jeden rok
Pro porovnání podílu pacientů, u kterých se během studie vyskytne alespoň jedna ataka potvrzená vyšetřujícím lékařem.
jeden rok
plocha pod křivkou průměrů FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis)
Časové okno: jeden rok
Pro porovnání plochy pod křivkou průměrů FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) za jeden rok s dotazníkem pro sebehodnocení.
jeden rok
podíl pacientů v remisi DAS28 a při nízké aktivitě onemocnění DAS28
Časové okno: 7 a 12 měsíců
Pro porovnání podílu pacientů v remisi podle DAS28 a pacientů s nízkou aktivitou onemocnění podle DAS28 v 7. a 12. měsíci mezi skupinami.
7 a 12 měsíců
mediány Hodnotícího dotazníku zdravotního stavu (HAQ)
Časové okno: 4, 7 měsíců a 1 rok
Pro srovnání mediánů HAQ po 4, 7 měsících a jednom roce mezi skupinami.
4, 7 měsíců a 1 rok
mediány dopadu revmatoidní artritidy na kvalitu života (RAID)
Časové okno: 4, 7 měsíců a 1 rok
Pro porovnání mediánů RAID ve 4, 7 měsících a po jednom roce mezi skupinami.
4, 7 měsíců a 1 rok
mediány EuroQol 5-dimenzionálního deskriptivního systému (EQ-5D)
Časové okno: 4, 7 měsíců a 1 rok
Porovnat mediány EQ-5D ve 4, 7 měsících a jednom roce mezi skupinami.
4, 7 měsíců a 1 rok
mediány Funkčního hodnocení únavy při chronickém onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: 4, 7 měsíců a 1 rok
Porovnat mediány FACIT-F ve 4, 7 měsících a jednom roce mezi skupinami.
4, 7 měsíců a 1 rok
podíl pacientů s vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Pro porovnání podílu pacientů s závažnými nežádoucími účinky po jednom roce mezi skupinami.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Studijní židle: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit