Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Two Strategies of Glucocorticoid Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients (STAR)

28. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Comparison of Two Strategies of Glucocorticoid Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Low Disease Activity or Remission.

The purpose of this study is to compare the proportion of patients who could withdraw from prednisone and hydrocortisone one year after a progressive decrease of GC (GC tapering) or a hydrocortisone replacement therapy in rheumatoid arthritis in remission or low disease activity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

French multicenter double-blind controlled parallel-group randomized clinical trial Phase IV assessing whether a hydrocortisone replacement therapy could increase the success rate of GC withdrawal at one year, in patients with Rheumatoid Arthritis in low disease activity or remission, in comparison to progressive decrease of GC (GC tapering).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Francie
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Bicêtre Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille Hospital
      • Limoges, Francie
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Francie
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Francie
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francie
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francie
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Étienne, Francie
        • Saint-Etienne Hospital
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg Hospital
      • Toujouse, Francie, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old.
  • Fulfilling the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR criteria for RA.
  • Treated with a stable dose of Synthetic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (sDMARD) or Biological Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (bDMARD) for at least 3 months.
  • Who have been treated with prednisone or prednisolone for at least 6 months.
  • With a stable dose of prednisone or prednisolone of 5mg/day for at least 3 months.
  • With a DAS28 ≤3.2 for at least 3 months.
  • Patients with health insurance
  • Patients who have signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Any chronic condition that would need long term corticoid use (e.g. chronic lung diseases).
  • Evidence of a flare within the last 3 months.
  • Evidence of an allergy or intolerance to hydrocortisone or prednisone.
  • Chronic idiopathic, or autoimmune clinical adrenal insufficiency.
  • GC joint injections within the last 3 months or scheduled in the next 3 months.
  • Any GC intake expected more than >5mg/day within the next 12 months.
  • Association with sultopride and with live vaccines
  • Significant trauma or major surgery within the 3 months prior to the baseline visit.
  • Scheduled surgery in the next 12 months.
  • Fibromyalgia.
  • Foreseeable poor compliance with the strategy.
  • Patient with any condition that would prevent participation in the study and completion of the study procedures, including language limitation.
  • Alcohol and/or drug misuse as determined by the investigator.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Patient is not willing to sign the informed consent.
  • Juridical Protection
  • DAS28>3.2 after one month of a stable dose of prednisone 5 mg/day.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glucocorticoid (GC) tapering
"GC tapering group": patients will be asked to taper prednisone taken every morning at 8.00 AM by decreasing the daily dose by 1 mg every month as soon as they are in remission or Low Disease Activity (LDA). In addition they will receive a placebo of 20 mg/day of hydrocortisone (10 mg at 8.00 AM, 10 mg at 12.00 AM) for 3 months then 10 mg/day (at 8.00 AM) of hydrocortisone placebo for 3 months before discontinuing the hydrocortisone placebo.
Lék: GlucoCorticoid

After inclusion in the study, the first part is an open follow-up period where all patients will receive 5 mg of prednisone daily for one month. After one month, if patients still have a DAS28 ≤3.2, they will be randomized into two arms: Group 1: "GC tapering group" / Group 2: "Hydrocortisone replacement group".

After randomisation, there are four scheduled visits: M4, M7, M9 and M12. Patients withdrawing from GC therapy will be instructed, that if they start feeling unwell during or after the GC tapering protocol they should not taper the steroid dose any further, but contact the centre responsible for the protocol. If GC induced adrenal insufficiency is confirmed or strongly suspected, GC replacement will be secured using hydrocortisone.

Ostatní jména:
  • Prednisone, Hydrocortisone
Aktivní komparátor: Hydrocortisone replacer
"Hydrocortisone replacer group": patients will replace prednisone with 20 mg of hydrocortisone on a daily basis (10 mg at 8.00 AM, 10 mg at 12.00 AM) for 3 months then 10 mg daily (at 8.00 AM) for 3 months then stop as soon as they are in remission or LDA, as well as a prednisone placebo (at 8.00 AM) with a schedule to taper the prednisone placebo by 1mg/day every month until discontinuation.
Lék: GlucoCorticoid

After inclusion in the study, the first part is an open follow-up period where all patients will receive 5 mg of prednisone daily for one month. After one month, if patients still have a DAS28 ≤3.2, they will be randomized into two arms: Group 1: "GC tapering group" / Group 2: "Hydrocortisone replacement group".

After randomisation, there are four scheduled visits: M4, M7, M9 and M12. Patients withdrawing from GC therapy will be instructed, that if they start feeling unwell during or after the GC tapering protocol they should not taper the steroid dose any further, but contact the centre responsible for the protocol. If GC induced adrenal insufficiency is confirmed or strongly suspected, GC replacement will be secured using hydrocortisone.

Ostatní jména:
  • Prednisone, Hydrocortisone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proportion of patients who could withdraw from prednisone and hydrocortisone at one year
Časové okno: one year after a progressive decrease of Glucocorticoids or hydrocortisone replacement
To compare a prednisone tapering strategy to a hydrocortisone replacement strategy on the success rate of prednisone and hydrocortisone withdrawal at one year in Rheumatoid Arthritis patients in low disease activity or remission.
one year after a progressive decrease of Glucocorticoids or hydrocortisone replacement

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proportion of patients who could withdraw from prednisone
Časové okno: one year after a progressive decrease of Glucocorticoids or hydrocortisone replacement
To compare the proportion of patients who could withdraw from prednisone whatever the additional hydrocortisone associated treatment.
one year after a progressive decrease of Glucocorticoids or hydrocortisone replacement
proportion of patients with acute adrenal insufficiency
Časové okno: one year
To compare the proportion of patients with acute adrenal insufficiency at one year between the two groups.
one year
proportion of patients with biological adrenal insufficiency
Časové okno: one year
To compare the proportion of patients with biological adrenal insufficiency at one year between the two groups.
one year
proportion of patients needing extra prednisone to control flares
Časové okno: one year
To compare the proportion of patients needing extra prednisone to control flares
one year
proportion of patients who have at least one flare confirmed by the investigator during the protocol.
Časové okno: one year
To compare the proportion of patients who have at least one flare confirmed by the investigator during the protocol.
one year
area under the curve of means of the FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis)
Časové okno: one year
To compare the area under the curve of the means of the FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) at one year with a self-assessment questionnaire.
one year
proportion of patients in DAS28 remission and in DAS28 low disease activity
Časové okno: 7 and 12 months
To compare the proportion of patients in DAS28 remission and in DAS28 low disease activity at 7 and 12 months between the groups.
7 and 12 months
medians of Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 4, 7 months and 1 year
To compare the medians of HAQ at 4, 7 months and one year between the groups.
4, 7 months and 1 year
medians of Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Časové okno: 4, 7 months and 1 year
To compare the medians of RAID at 4, 7 months and one year between the groups.
4, 7 months and 1 year
medians of EuroQol 5-dimensional Descriptive system (EQ-5D)
Časové okno: 4, 7 months and 1 year
To compare the medians of EQ-5D at 4, 7 months and one year between the groups.
4, 7 months and 1 year
medians of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale FACIT-F)
Časové okno: 4, 7 months and 1 year
To compare the medians of FACIT-F at 4, 7 months and one year between the groups.
4, 7 months and 1 year
proportion of patients with Serious Adverse events
Časové okno: 1 year
To compare the proportion of patients with Serious Adverse events at one year between the groups.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Studijní židle: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7824
  • PHRC (2001/1939)
  • 2016-001618-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit