Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий отмены глюкокортикоидов у пациентов с ревматоидным артритом (STAR)

21 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Сравнение двух стратегий отмены глюкокортикоидов у пациентов с ревматоидным артритом при низкой активности заболевания или ремиссии.

Цель данного исследования — сравнить долю пациентов, которые смогли отменить преднизолон и гидрокортизон через год после постепенного снижения ГК (снижение дозы ГК) или заместительной терапии гидрокортизоном при ревматоидном артрите в стадии ремиссии или низкой активности заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Французское многоцентровое двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы IV с параллельными группами, оценивающее, может ли заместительная терапия гидрокортизоном увеличить частоту успешной отмены ГК через год у пациентов с ревматоидным артритом с низкой активностью заболевания или в стадии ремиссии, по сравнению с постепенным снижением дозы ГК (снижение дозы ГК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Франция
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Франция
        • Lille Hospital
      • Limoges, Франция
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Франция
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Франция
        • Orléans Hospital
      • Paris, Франция
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Франция
        • Cochin Hospital
      • Paris, Франция
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Франция
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Франция
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, Франция, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет.
  • Соответствие критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)/EULAR 2010 года для РА.
  • Лечение стабильной дозой синтетических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов (БМПП) или биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов (бБМПП) в течение не менее 3 месяцев.
  • Лечение преднизоном или преднизолоном в течение не менее 6 месяцев.
  • Стабильная доза преднизона или преднизолона 5 мг/день в течение не менее 3 месяцев.
  • DAS28 ≤3.2 в течение не менее 3 месяцев.
  • Пациенты с медицинской страховкой.
  • Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Любое хроническое состояние, требующее длительного применения кортикостероидов (например, хронические заболевания легких).
  • Признаки обострения в течение последних 3 месяцев.
  • Признаки аллергии или непереносимости гидрокортизона или преднизона.
  • Хроническая идиопатическая или аутоиммунная клиническая надпочечниковая недостаточность.
  • Внутрисуставные инъекции ГК в течение последних 3 месяцев или запланированные в следующие 3 месяца.
  • Любой прием ГК, ожидаемый более >5 мг/день в течение следующих 12 месяцев.
  • Сочетание с сультопридом и с живыми вакцинами.
  • Значительная травма или крупная операция в течение 3 месяцев до визита на исходном уровне.
  • Запланированная операция в следующие 12 месяцев.
  • Фибромиалгия.
  • Прогнозируемое плохое соблюдение стратегии.
  • Пациент с любым состоянием, препятствующим участию в исследовании и завершению исследовательских процедур, включая языковые ограничения.
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками по определению исследователя.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациент не желает подписывать информированное согласие.
  • Юридическая защита.
  • DAS28>3.2 после одного месяца приема стабильной дозы преднизона 5 мг/день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постепенное снижение дозы глюкокортикоидов (ГК)
"Группа снижения дозы ГК": пациентам будет предложено снижать дозу преднизолона, принимаемого каждое утро в 8:00, уменьшая суточную дозу на 1 мг каждый месяц, как только они достигнут ремиссии или низкой активности заболевания (LDA). Кроме того, они будут получать плацебо гидрокортизона 20 мг/сутки (10 мг в 8:00, 10 мг в 12:00) в течение 3 месяцев, затем плацебо гидрокортизона 10 мг/сутки (в 8:00) в течение 3 месяцев перед отменой плацебо гидрокортизона.
Лекарство: Глюкокортикоид

После включения в исследование первая часть представляет собой открытый период наблюдения, в течение которого все пациенты будут получать 5 мг преднизолона ежедневно в течение одного месяца. Через месяц, если у пациентов по-прежнему DAS28 ≤3.2, они будут рандомизированы в две группы: Группа 1: "Группа снижения дозы ГК" / Группа 2: "Группа заместительной терапии гидрокортизоном".

После рандомизации запланировано четыре визита: M4, M7, M9 и M12. Пациентам, прекращающим терапию ГК, будет дана инструкция, что если они начнут плохо себя чувствовать во время или после протокола снижения дозы ГК, они не должны продолжать снижать дозу стероида, а должны связаться с центром, ответственным за протокол. Если ГК-индуцированная надпочечниковая недостаточность подтверждена или сильно подозревается, будет обеспечена заместительная терапия ГК с использованием гидрокортизона.

Другие имена:
  • Преднизолон, Гидрокортизон
Активный компаратор: Заместитель гидрокортизона
"Группа замещения гидрокортизоном": пациенты будут заменять преднизон на 20 мг гидрокортизона ежедневно (10 мг в 8:00, 10 мг в 12:00) в течение 3 месяцев, затем 10 мг ежедневно (в 8:00) в течение 3 месяцев, затем прекращение приема сразу после достижения ремиссии или низкой активности заболевания (LDA), а также прием плацебо преднизона (в 8:00) по схеме снижения дозы плацебо преднизона на 1 мг/день каждый месяц до полной отмены.
Лекарство: Глюкокортикоид

После включения в исследование первая часть представляет собой открытый период наблюдения, в течение которого все пациенты будут получать 5 мг преднизолона ежедневно в течение одного месяца. Через месяц, если у пациентов по-прежнему DAS28 ≤3.2, они будут рандомизированы в две группы: Группа 1: "Группа снижения дозы ГК" / Группа 2: "Группа заместительной терапии гидрокортизоном".

После рандомизации запланировано четыре визита: M4, M7, M9 и M12. Пациентам, прекращающим терапию ГК, будет дана инструкция, что если они начнут плохо себя чувствовать во время или после протокола снижения дозы ГК, они не должны продолжать снижать дозу стероида, а должны связаться с центром, ответственным за протокол. Если ГК-индуцированная надпочечниковая недостаточность подтверждена или сильно подозревается, будет обеспечена заместительная терапия ГК с использованием гидрокортизона.

Другие имена:
  • Преднизолон, Гидрокортизон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, которые могли прекратить приём преднизолона и гидрокортизона через один год
Временное ограничение: через год после постепенного снижения дозы глюкокортикоидов или заместительной терапии гидрокортизоном
Сравнить стратегию постепенного снижения дозы преднизолона со стратегией заместительной терапии гидрокортизоном по показателю успешности отмены преднизолона и гидрокортизона через один год у пациентов с ревматоидным артритом с низкой активностью заболевания или в состоянии ремиссии.
через год после постепенного снижения дозы глюкокортикоидов или заместительной терапии гидрокортизоном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, которые могли бы отказаться от преднизолона
Временное ограничение: через год после постепенного снижения глюкокортикоидов или заместительной терапии гидрокортизоном
Сравнить долю пациентов, которые могли прекратить прием преднизолона независимо от дополнительного лечения гидрокортизоном.
через год после постепенного снижения глюкокортикоидов или заместительной терапии гидрокортизоном
доля пациентов с острой надпочечниковой недостаточностью
Временное ограничение: один год
Для сравнения доли пациентов с острой надпочечниковой недостаточностью через один год между двумя группами.
один год
доля пациентов с биологической надпочечниковой недостаточностью
Временное ограничение: один год
Для сравнения доли пациентов с биологической надпочечниковой недостаточностью через один год между двумя группами.
один год
доля пациентов, нуждающихся в дополнительном преднизоне для контроля обострений
Временное ограничение: один год
Для сравнения доли пациентов, нуждающихся в дополнительном преднизоне для контроля обострений
один год
доля пациентов, у которых зафиксирован по крайней мере один обострение, подтверждённое исследователем в ходе протокола.
Временное ограничение: один год
Для сравнения доли пациентов, у которых произошло как минимум одно обострение, подтвержденное исследователем в ходе протокола.
один год
площадь под кривой средних значений FLARE (Оценка обострения при ревматоидном артрите)
Временное ограничение: один год
Для сравнения площади под кривой средних значений FLARE (Оценка обострения при ревматоидном артрите) через один год с опросником самооценки.
один год
доля пациентов в ремиссии по DAS28 и с низкой активностью заболевания по DAS28
Временное ограничение: 7 и 12 месяцев
Для сравнения доли пациентов в ремиссии по DAS28 и с низкой активностью заболевания по DAS28 через 7 и 12 месяцев между группами.
7 и 12 месяцев
медианы Опроса оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 4, 7 месяцев и 1 год
Сравнить медианы HAQ через 4, 7 месяцев и год между группами.
4, 7 месяцев и 1 год
медианы влияния ревматоидного артрита на качество жизни (RAID)
Временное ограничение: 4, 7 месяцев и 1 год
Для сравнения медиан RAID на 4, 7 месяцах и через год между группами.
4, 7 месяцев и 1 год
медианы Описательной системы EuroQol с 5 измерениями (EQ-5D)
Временное ограничение: 4, 7 месяцев и 1 год
Сравнить медианы EQ-5D через 4, 7 месяцев и один год между группами.
4, 7 месяцев и 1 год
медианы Шкалы оценки усталости Функциональной оценки хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: 4, 7 месяцев и 1 год
Для сравнения медиан FACIT-F через 4, 7 месяцев и один год между группами.
4, 7 месяцев и 1 год
доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Сравнить долю пациентов с серьезными нежелательными явлениями через один год между группами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Учебный стул: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Учебный стул: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться