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Comparação de Duas Estratégias de Suspensão de Glicocorticoides em Doentes com Artrite Reumatoide (STAR)

21 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Comparação de Duas Estratégias de Suspensão de Glicocorticoides em Doentes com Artrite Reumatoide em Baixa Atividade da Doença ou Remissão.

O objectivo deste estudo é comparar a proporção de doentes que poderiam suspender a prednisona e a hidrocortisona um ano após uma diminuição progressiva dos GC (redução gradual de GC) ou uma terapia de substituição com hidrocortisona na artrite reumatóide em remissão ou com baixa atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico francês multicêntrico duplamente cego controlado randomizado de grupos paralelos Fase IV avaliando se uma terapêutica de substituição com hidrocortisona poderia aumentar a taxa de sucesso da suspensão de GC (glicocorticoides) ao fim de um ano, em doentes com Artrite Reumatoide em baixa atividade da doença ou remissão, em comparação com a diminuição progressiva de GC (redução gradual de GC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, França
        • Brest University Hospital
      • Cahors, França
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Bicetre Hospital
      • Lille, França
        • Lille Hospital
      • Limoges, França
        • Limoges hospital
      • Montpellier, França
        • Montpellier Hospital
      • Nice, França
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, França
        • Orléans Hospital
      • Paris, França
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, França
        • Cochin Hospital
      • Paris, França
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, França
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, França
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, França
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, França, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos.
  • Preenchimento dos critérios ACR/EULAR de 2010 para AR.
  • Tratados com uma dose estável de Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença Sintéticos (FAMDS) ou Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença Biológicos (FAMDB) durante pelo menos 3 meses.
  • Que foram tratados com prednisona ou prednisolona durante pelo menos 6 meses.
  • Com uma dose estável de prednisona ou prednisolona de 5mg/dia durante pelo menos 3 meses.
  • Com um DAS28 ≤3,2 durante pelo menos 3 meses.
  • Pacientes com seguro de saúde.
  • Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição crónica que necessite de uso prolongado de corticoides (ex. doenças pulmonares crónicas).
  • Evidência de um surto nos últimos 3 meses.
  • Evidência de alergia ou intolerância à hidrocortisona ou prednisona.
  • Insuficiência adrenal clínica idiopática crónica ou autoimune.
  • Injeções articulares com GC nos últimos 3 meses ou agendadas nos próximos 3 meses.
  • Qualquer ingestão de GC esperada superior a >5mg/dia nos próximos 12 meses.
  • Associação com sultoprida e com vacinas vivas.
  • Trauma significativo ou cirurgia maior nos 3 meses anteriores à visita inicial.
  • Cirurgia agendada nos próximos 12 meses.
  • Fibromialgia.
  • Má adesão previsível à estratégia.
  • Paciente com qualquer condição que impeça a participação no estudo e a conclusão dos procedimentos do estudo, incluindo limitação linguística.
  • Abuso de álcool e/ou drogas determinado pelo investigador.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.
  • Proteção Jurídica.
  • DAS28>3,2 após um mês de uma dose estável de prednisona 5 mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução gradual de glicocorticoides (GC)
"Grupo de redução gradual de GC": os doentes serão solicitados a reduzir gradualmente a prednisona tomada todas as manhãs às 8h00, diminuindo a dose diária em 1 mg por mês assim que estiverem em remissão ou em Atividade de Doença Baixa (LDA). Além disso, receberão um placebo de 20 mg/dia de hidrocortisona (10 mg às 8h00, 10 mg às 12h00) durante 3 meses e depois 10 mg/dia (às 8h00) de placebo de hidrocortisona durante 3 meses antes de interromper o placebo de hidrocortisona.
Medicamento: Glucocorticóide

Após a inclusão no estudo, a primeira parte é um período de acompanhamento aberto onde todos os pacientes receberão 5 mg de prednisona diariamente durante um mês. Após um mês, se os pacientes ainda tiverem um DAS28 ≤3.2, serão randomizados em dois braços: Grupo 1: "Grupo de redução de GC" / Grupo 2: "Grupo de substituição com hidrocortisona".

Após a randomização, existem quatro visitas programadas: M4, M7, M9 e M12. Os pacientes que interromperem a terapia com GC serão instruídos de que, se começarem a sentir-se mal durante ou após o protocolo de redução de GC, não devem reduzir mais a dose de esteroides, mas contactar o centro responsável pelo protocolo. Se a insuficiência adrenal induzida por GC for confirmada ou fortemente suspeita, a substituição de GC será garantida usando hidrocortisona.

Outros nomes:
  • Prednisona, Hidrocortisona
Comparador Ativo: Substituto de hidrocortisona
"Grupo de substituição de hidrocortisona": os doentes irão substituir a prednisona por 20 mg de hidrocortisona diariamente (10 mg às 8h00, 10 mg às 12h00) durante 3 meses, depois 10 mg diariamente (às 8h00) durante 3 meses e depois parar assim que estiverem em remissão ou LDA, bem como um placebo de prednisona (às 8h00) com um esquema para reduzir o placebo de prednisona em 1 mg/dia todos os meses até à interrupção.
Medicamento: Glucocorticóide

Após a inclusão no estudo, a primeira parte é um período de acompanhamento aberto onde todos os pacientes receberão 5 mg de prednisona diariamente durante um mês. Após um mês, se os pacientes ainda tiverem um DAS28 ≤3.2, serão randomizados em dois braços: Grupo 1: "Grupo de redução de GC" / Grupo 2: "Grupo de substituição com hidrocortisona".

Após a randomização, existem quatro visitas programadas: M4, M7, M9 e M12. Os pacientes que interromperem a terapia com GC serão instruídos de que, se começarem a sentir-se mal durante ou após o protocolo de redução de GC, não devem reduzir mais a dose de esteroides, mas contactar o centro responsável pelo protocolo. Se a insuficiência adrenal induzida por GC for confirmada ou fortemente suspeita, a substituição de GC será garantida usando hidrocortisona.

Outros nomes:
  • Prednisona, Hidrocortisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de doentes que poderiam suspender a prednisona e a hidrocortisona ao fim de um ano
Prazo: um ano após uma diminuição progressiva de Glucocorticoides ou substituição por hidrocortisona
Para comparar uma estratégia de redução gradual de prednisona com uma estratégia de substituição por hidrocortisona na taxa de sucesso da interrupção de prednisona e hidrocortisona ao fim de um ano em doentes com Artrite Reumatoide em baixa atividade da doença ou em remissão.
um ano após uma diminuição progressiva de Glucocorticoides ou substituição por hidrocortisona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de doentes que poderiam suspender a prednisona
Prazo: um ano após uma diminuição progressiva de Glucocorticoides ou substituição de hidrocortisona
Para comparar a proporção de doentes que poderiam suspender a prednisona independentemente do tratamento adicional associado com hidrocortisona.
um ano após uma diminuição progressiva de Glucocorticoides ou substituição de hidrocortisona
proporção de doentes com insuficiência adrenal aguda
Prazo: um ano
Para comparar a proporção de doentes com insuficiência adrenal aguda ao fim de um ano entre os dois grupos.
um ano
proporção de doentes com insuficiência adrenal biológica
Prazo: um ano
Para comparar a proporção de doentes com insuficiência adrenal biológica ao fim de um ano entre os dois grupos.
um ano
proporção de doentes que necessitam de prednisona extra para controlar surtos
Prazo: um ano
Para comparar a proporção de doentes que necessitam de prednisona extra para controlar os surtos
um ano
proporção de doentes que têm pelo menos um surto confirmado pelo investigador durante o protocolo.
Prazo: um ano
Para comparar a proporção de doentes que têm pelo menos um surto confirmado pelo investigador durante o protocolo.
um ano
área sob a curva das médias do FLARE (Avaliação de Surto na Artrite Reumatóide)
Prazo: um ano
Para comparar a área sob a curva das médias do FLARE (Avaliação do Surto na Artrite Reumatoide) ao longo de um ano com um questionário de autoavaliação.
um ano
proporção de doentes em remissão DAS28 e em baixa atividade da doença DAS28
Prazo: 7 e 12 meses
Para comparar a proporção de doentes em remissão de DAS28 e em baixa atividade da doença de DAS28 aos 7 e 12 meses entre os grupos.
7 e 12 meses
medianas do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 4, 7 meses e 1 ano
Para comparar as medianas do HAQ aos 4, 7 meses e um ano entre os grupos.
4, 7 meses e 1 ano
medianas do Impacto da Artrite Reumatoide na Doença (RAID)
Prazo: 4, 7 meses e 1 ano
Para comparar as medianas do RAID aos 4, 7 meses e um ano entre os grupos.
4, 7 meses e 1 ano
medianas do sistema descritivo EuroQol 5-dimensional (EQ-5D)
Prazo: 4, 7 meses e 1 ano
Para comparar as medianas do EQ-5D aos 4, 7 meses e um ano entre os grupos.
4, 7 meses e 1 ano
medianas da Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas - Fadiga FACIT-F
Prazo: 4, 7 meses e 1 ano
Para comparar as medianas do FACIT-F aos 4, 7 meses e um ano entre os grupos.
4, 7 meses e 1 ano
proporção de doentes com Eventos Adversos Graves
Prazo: 1 ano
Para comparar a proporção de pacientes com Eventos Adversos Graves aos doze meses entre os grupos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Cadeira de estudo: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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