Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën voor glucocorticoidonttrekking bij patiënten met reumatoïde artritis (STAR)

21 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Vergelijking van twee strategieën voor glucocorticoïdonttrekking bij reumatoïde artritispatiënten met lage ziekteactiviteit of remissie.

Het doel van deze studie is om het aandeel patiënten te vergelijken dat één jaar na een progressieve afname van GC (GC-afbouw) of een hydrocortisonvervangende therapie kon stoppen met prednison en hydrocortison bij reumatoïde artritis in remissie of met lage ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frans multicenter dubbelblind gecontroleerd parallelgroep gerandomiseerd klinisch onderzoek Fase IV dat beoordeelt of een hydrocortison vervangingstherapie het succespercentage van GC-ontwenning na één jaar kan verhogen, bij patiënten met reumatoïde artritis in lage ziekteactiviteit of remissie, in vergelijking met progressieve afname van GC (GC-afbouw).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Frankrijk
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Lille Hospital
      • Limoges, Frankrijk
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Frankrijk
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Frankrijk
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  • Voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-criteria voor RA.
  • Behandeld met een stabiele dosis synthetische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (sDMARD) of biologische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD) gedurende ten minste 3 maanden.
  • Die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met prednison of prednisolon.
  • Met een stabiele dosis prednison of prednisolon van 5 mg/dag gedurende ten minste 3 maanden.
  • Met een DAS28 ≤3,2 gedurende ten minste 3 maanden.
  • Patiënten met een ziektekostenverzekering.
  • Patiënten die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Elke chronische aandoening die langdurig corticosteroïdgebruik vereist (bijv. chronische longaandoeningen).
  • Bewijs van een opvlamming in de afgelopen 3 maanden.
  • Bewijs van een allergie of intolerantie voor hydrocortison of prednison.
  • Chronische idiopathische of auto-immuun klinische bijnierinsufficiëntie.
  • GC-injecties in gewrichten in de afgelopen 3 maanden of gepland in de komende 3 maanden.
  • Elke GC-inname verwacht meer dan >5 mg/dag in de komende 12 maanden.
  • Combinatie met sultopride en met levende vaccins.
  • Significant trauma of grote operatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Geplande operatie in de komende 12 maanden.
  • Fibromyalgie.
  • Voorspelbare slechte therapietrouw met de strategie.
  • Patiënt met een aandoening die deelname aan de studie en voltooiing van de studieprocedures verhindert, inclusief taallimitaties.
  • Alcohol- en/of drugsgebruik zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt is niet bereid het geïnformeerde consent te ondertekenen.
  • Juridische bescherming.
  • DAS28>3,2 na één maand van een stabiele dosis prednison 5 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucocorticoïd (GC) afbouwen
"GC afbouwgroep": patiënten wordt gevraagd om de prednison die elke ochtend om 8.00 uur wordt ingenomen af te bouwen door de dagelijkse dosis elke maand met 1 mg te verlagen zodra ze in remissie of Lage Ziekte Activiteit (LDA) zijn. Daarnaast zullen ze gedurende 3 maanden een placebo van 20 mg/dag hydrocortison (10 mg om 8.00 uur, 10 mg om 12.00 uur) ontvangen, vervolgens 10 mg/dag (om 8.00 uur) hydrocortison-placebo gedurende 3 maanden voordat de hydrocortison-placebo wordt gestaakt.
Geneesmiddel: Glucocorticoïde

Na inclusie in de studie is het eerste deel een open follow-upperiode waarin alle patiënten gedurende een maand dagelijks 5 mg prednison zullen krijgen. Na één maand, als patiënten nog steeds een DAS28 ≤3,2 hebben, worden ze gerandomiseerd in twee armen: Groep 1: "GC afbouwgroep" / Groep 2: "Hydrocortison vervangingsgroep".

Na randomisatie zijn er vier geplande bezoeken: M4, M7, M9 en M12. Patiënten die stoppen met GC-therapie krijgen het advies dat als ze zich tijdens of na het GC-afbouwprotocol onwel beginnen te voelen, ze de steroïdedosis niet verder moeten afbouwen, maar contact moeten opnemen met het centrum dat verantwoordelijk is voor het protocol. Als door GC geïnduceerde bijnierinsufficiëntie wordt bevestigd of sterk wordt vermoed, wordt GC-vervanging verzekerd met hydrocortison.

Andere namen:
  • Prednison, Hydrocortison
Actieve vergelijker: Hydrocortison vervanger
"Hydrocortison vervangergroep": patiënten zullen prednison vervangen door 20 mg hydrocortison op dagelijkse basis (10 mg om 8.00 uur, 10 mg om 12.00 uur) gedurende 3 maanden, vervolgens 10 mg dagelijks (om 8.00 uur) gedurende 3 maanden en dan stoppen zodra ze in remissie of LDA zijn, evenals een prednison placebo (om 8.00 uur) met een schema om de prednison placebo af te bouwen met 1mg/dag elke maand tot stopzetting.
Geneesmiddel: Glucocorticoïde

Na inclusie in de studie is het eerste deel een open follow-upperiode waarin alle patiënten gedurende een maand dagelijks 5 mg prednison zullen krijgen. Na één maand, als patiënten nog steeds een DAS28 ≤3,2 hebben, worden ze gerandomiseerd in twee armen: Groep 1: "GC afbouwgroep" / Groep 2: "Hydrocortison vervangingsgroep".

Na randomisatie zijn er vier geplande bezoeken: M4, M7, M9 en M12. Patiënten die stoppen met GC-therapie krijgen het advies dat als ze zich tijdens of na het GC-afbouwprotocol onwel beginnen te voelen, ze de steroïdedosis niet verder moeten afbouwen, maar contact moeten opnemen met het centrum dat verantwoordelijk is voor het protocol. Als door GC geïnduceerde bijnierinsufficiëntie wordt bevestigd of sterk wordt vermoed, wordt GC-vervanging verzekerd met hydrocortison.

Andere namen:
  • Prednison, Hydrocortison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel patiënten die na één jaar konden stoppen met prednison en hydrocortison
Tijdsspanne: een jaar na een progressieve afname van Glucocorticoids of hydrocortison vervanging
Om een prednison-afbouwschema te vergelijken met een hydrocortison-vervangingsstrategie op het succespercentage van het stoppen van prednison en hydrocortison na één jaar bij reumatoïde artritispatiënten met lage ziekteactiviteit of remissie.
een jaar na een progressieve afname van Glucocorticoids of hydrocortison vervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proportie van patiënten die konden stoppen met prednison
Tijdsspanne: één jaar na een progressieve afname van Glucocorticoïden of hydrocortison vervanging
Om het aandeel patiënten te vergelijken dat kon afbouwen van prednison, ongeacht de aanvullende met hydrocortison geassocieerde behandeling.
één jaar na een progressieve afname van Glucocorticoïden of hydrocortison vervanging
proportie van patiënten met acute bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: een jaar
Om het aandeel patiënten met acute bijnierschorsinsufficiëntie na één jaar tussen de twee groepen te vergelijken.
een jaar
aandeel patiënten met biologische bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: een jaar
Om het aandeel patiënten met biologische bijnierinsufficiëntie na één jaar tussen de twee groepen te vergelijken.
een jaar
proportie patiënten die extra prednison nodig hebben om opvlammingen onder controle te houden
Tijdsspanne: een jaar
Om het aandeel patiënten te vergelijken dat extra prednison nodig heeft om opflakkeringen onder controle te houden
een jaar
proportie van patiënten die ten minste één opflakkering hebben die door de onderzoeker tijdens het protocol wordt bevestigd.
Tijdsspanne: één jaar
Om het aandeel patiënten te vergelijken dat ten minste één door de onderzoeker bevestigde opvlamming heeft tijdens het protocol.
één jaar
gebied onder de curve van gemiddelden van de FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis)
Tijdsspanne: een jaar
Om het gebied onder de curve van de gemiddelden van de FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) na één jaar te vergelijken met een zelfevaluatievragenlijst.
een jaar
aandeel patiënten in DAS28-remissie en in lage ziekteactiviteit volgens DAS28
Tijdsspanne: 7 en 12 maanden
Om de verhouding van patiënten in DAS28-remissie en in DAS28-lage ziekteactiviteit na 7 en 12 maanden tussen de groepen te vergelijken.
7 en 12 maanden
medianen van de Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: 4, 7 maanden en 1 jaar
Om de medianen van HAQ na 4, 7 maanden en één jaar tussen de groepen te vergelijken.
4, 7 maanden en 1 jaar
medianen van Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Tijdsspanne: 4, 7 maanden en 1 jaar
Om de medianen van RAID op 4, 7 maanden en één jaar tussen de groepen te vergelijken.
4, 7 maanden en 1 jaar
medianen van het EuroQol 5-dimensioneel beschrijvend systeem (EQ-5D)
Tijdsspanne: 4, 7 maanden en 1 jaar
Om de medianen van EQ-5D na 4, 7 maanden en één jaar tussen de groepen te vergelijken.
4, 7 maanden en 1 jaar
medianen van de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie - Vermoeidheidsschaal FACIT-F
Tijdsspanne: 4, 7 maanden en 1 jaar
Om de medianen van FACIT-F op 4, 7 maanden en één jaar tussen de groepen te vergelijken.
4, 7 maanden en 1 jaar
aandeel patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aandeel patiënten met ernstige bijwerkingen na één jaar tussen de groepen te vergelijken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Studie stoel: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren