Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier for glukokortikoidudtrækning hos patienter med reumatoid artrit (STAR)

21. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Sammenligning af to strategier for bortfald af glukokortikoider hos patienter med reumatoid artrit i lav sygdomsaktivitet eller remission.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af patienter, der kunne stoppe med prednison og hydrocortison et år efter en gradvis reduktion af GC (GC-udtrapning) eller en hydrocortison-erstatningsterapi ved reumatoid artrit i remission eller lav sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fransk multicenter dobbeltblind kontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk fase IV-forsøg, der vurderer, om en hydrocortison-erstatningsterapi kunne øge successraten for GC-afbrydelse efter et år hos patienter med reumatoid artrit i lav sygdomsaktivitet eller remission, sammenlignet med progressiv reduktion af GC (GC-udtrapping).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Frankrig
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille Hospital
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Frankrig
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Frankrig
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg Hospital
      • Toujouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Opfyldende 2010 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR kriterier for RA.
  • Behandlet med en stabil dosis af syntetiske sygdomsmodificerende antireumatika (sDMARD) eller biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (bDMARD) i mindst 3 måneder.
  • Som er blevet behandlet med prednison eller prednisolon i mindst 6 måneder.
  • Med en stabil dosis af prednison eller prednisolon på 5 mg/dag i mindst 3 måneder.
  • Med en DAS28 ≤3,2 i mindst 3 måneder.
  • Patienter med sygesikring.
  • Patienter, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver kronisk tilstand, der ville kræve langvarig brug af kortikosteroider (f.eks. kroniske lungesygdomme).
  • Tegn på et udbrud inden for de sidste 3 måneder.
  • Te på allergi eller intolerance over for hydrocortison eller prednison.
  • Kronisk idiopatisk eller autoimmun klinisk binyrebarksvigt.
  • GC-ledinjektioner inden for de sidste 3 måneder eller planlagt i de næste 3 måneder.
  • Enhver GC-indtagelse forventet mere end >5 mg/dag inden for de næste 12 måneder.
  • Kombination med sultoprid og med levende vacciner.
  • Signifikant trauma eller større operation inden for de 3 måneder før baseline-besøget.
  • Planlagt operation i de næste 12 måneder.
  • Fibromyalgi.
  • Forudsigelig dårlig overholdelse af strategien.
  • Patient med enhver tilstand, der vil forhindre deltagelse i studiet og gennemførelse af studieprocedurerne, herunder sprogbegrænsning.
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug efter forskerens vurdering.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienten er ikke villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Juridisk beskyttelse.
  • DAS28>3,2 efter en måned med en stabil dosis af prednison 5 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid (GC) udtrapning
"GC nedtrapningsgruppe": patienter vil blive bedt om at trappe ned på prednison, der tages hver morgen kl. 8.00, ved at reducere den daglige dosis med 1 mg hver måned, så snart de er i remission eller lav sygdomsaktivitet (LDA). Derudover vil de modtage en placebo på 20 mg/dag af hydrocortison (10 mg kl. 8.00, 10 mg kl. 12.00) i 3 måneder, derefter 10 mg/dag (kl. 8.00) af hydrocortison-placebo i 3 måneder, før de stopper hydrocortison-placeboen.
Medicin: Glukokortikoid

Efter inklusion i studiet er den første del en åben opfølgningsperiode, hvor alle patienter vil modtage 5 mg prednison dagligt i en måned. Efter en måned, hvis patienter stadig har en DAS28 ≤3,2, vil de blive randomiseret til to grupper: Gruppe 1: "GC-udtrappingsgruppe" / Gruppe 2: "Hydrocortison-erstatningsgruppe".

Efter randomisering er der fire planlagte besøg: M4, M7, M9 og M12. Patienter, der trækker sig fra GC-behandlingen, vil blive instrueret i, at hvis de begynder at føle sig utilpas under eller efter GC-udtrappingsprotokollen, bør de ikke trappe steroid-dosen yderligere ned, men kontakte centret, der er ansvarlig for protokollen. Hvis GC-induceret binyrebarksvigt bekræftes eller stærkt mistænkes, vil GC-erstatning sikres ved hjælp af hydrocortison.

Andre navne:
  • Prednison, Hydrocortison
Aktiv komparator: Hydrocortison erstatning
"Hydrocortison erstatningsgruppe": patienter vil erstatte prednison med 20 mg hydrocortison dagligt (10 mg kl. 8.00, 10 mg kl. 12.00) i 3 måneder, derefter 10 mg dagligt (kl. 8.00) i 3 måneder, og herefter stoppe så snart de er i remission eller LDA, samt en prednison-placebo (kl. 8.00) med en plan om at trappe prednison-placeboen ned med 1 mg/dag hver måned indtil ophør.
Medicin: Glukokortikoid

Efter inklusion i studiet er den første del en åben opfølgningsperiode, hvor alle patienter vil modtage 5 mg prednison dagligt i en måned. Efter en måned, hvis patienter stadig har en DAS28 ≤3,2, vil de blive randomiseret til to grupper: Gruppe 1: "GC-udtrappingsgruppe" / Gruppe 2: "Hydrocortison-erstatningsgruppe".

Efter randomisering er der fire planlagte besøg: M4, M7, M9 og M12. Patienter, der trækker sig fra GC-behandlingen, vil blive instrueret i, at hvis de begynder at føle sig utilpas under eller efter GC-udtrappingsprotokollen, bør de ikke trappe steroid-dosen yderligere ned, men kontakte centret, der er ansvarlig for protokollen. Hvis GC-induceret binyrebarksvigt bekræftes eller stærkt mistænkes, vil GC-erstatning sikres ved hjælp af hydrocortison.

Andre navne:
  • Prednison, Hydrocortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der kunne stoppe med prednison og hydrocortison efter et år
Tidsramme: et år efter en gradvis reduktion af glukokortikoider eller hydrocortison-substitution
At sammenligne en prednison-udtrappende strategi med en hydrocortison-erstatningsstrategi vedrørende succesraten for prednison- og hydrocortison-ophør efter et år hos patienter med reumatoid arthritis i lav sygdomsaktivitet eller remission.
et år efter en gradvis reduktion af glukokortikoider eller hydrocortison-substitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der kunne stoppe med prednison
Tidsramme: et år efter en progressiv nedtrapping af Glukokortikoider eller hydrokortison-erstatning
At sammenligne andelen af patienter, der kunne trappe ned fra prednison uanset den supplerende hydrokortisonbehandling.
et år efter en progressiv nedtrapping af Glukokortikoider eller hydrokortison-erstatning
andel af patienter med akut binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: et år
At sammenligne andelen af patienter med akut binyrebarkinsufficiens efter et år mellem de to grupper.
et år
andel af patienter med biologisk binyreinsufficiens
Tidsramme: et år
At sammenligne andelen af patienter med biologisk binyreinsufficiens efter et år mellem de to grupper.
et år
andel af patienter, der har brug for ekstra prednison for at kontrollere opblussninger
Tidsramme: et år
At sammenligne andelen af patienter, der har brug for ekstra prednison for at kontrollere opblusninger
et år
andel af patienter, der har mindst ét udbrud bekræftet af undersøgeren under protokollen.
Tidsramme: et år
At sammenligne andelen af patienter, der har mindst ét udbrud bekræftet af undersøgeren under protokollen.
et år
areal under kurven for gennemsnit af FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis)
Tidsramme: et år
At sammenligne arealet under kurven for gennemsnittet af FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) efter et år med et selvudfyldt spørgeskema.
et år
andel af patienter i DAS28-remission og med lav DAS28-sygdomsaktivitet
Tidsramme: 7 og 12 måneder
At sammenligne andelen af patienter i DAS28-remission og i DAS28 lav sygdomsaktivitet ved 7 og 12 måneder mellem grupperne.
7 og 12 måneder
medianer for Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
At sammenligne medianerne for HAQ ved 4, 7 måneder og et år mellem grupperne.
4, 7 måneder og 1 år
medianer af Reumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
At sammenligne medianerne for RAID ved 4, 7 måneder og et år mellem grupperne.
4, 7 måneder og 1 år
medians of EuroQol 5-dimensional Descriptive system (EQ-5D)
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
At sammenligne medianerne for EQ-5D ved 4, 7 måneder og et år mellem grupperne.
4, 7 måneder og 1 år
medianer for Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale FACIT-F
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
For at sammenligne medianerne for FACIT-F ved 4, 7 måneder og et år mellem grupperne.
4, 7 måneder og 1 år
andel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
At sammenligne andelen af patienter med alvorlige bivirkninger efter ét år mellem grupperne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studiestol: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Studiestol: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Anslået)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Glukokortikoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner