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Comparaison de deux stratégies de sevrage aux glucocorticoides chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (STAR)

21 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Comparaison de deux stratégies de sevrage aux glucocorticoides chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en faible activité de la maladie ou en rémission.

L'objectif de cette étude est de comparer la proportion de patients pouvant arrêter la prednisone et l'hydrocortisone un an après une diminution progressive des GC (réduction progressive des GC) ou un traitement de remplacement par l'hydrocortisone dans la polyarthrite rhumatoïde en rémission ou avec une faible activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle multicentrique français de phase IV évaluant si une thérapie de remplacement par hydrocortisone pourrait augmenter le taux de réussite du sevrage en GC à un an, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en faible activité de la maladie ou en rémission, en comparaison avec une diminution progressive des GC (réduction progressive des GC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, France
        • Brest University Hospital
      • Cahors, France
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Bicetre Hospital
      • Lille, France
        • Lille Hospital
      • Limoges, France
        • Limoges hospital
      • Montpellier, France
        • Montpellier Hospital
      • Nice, France
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, France
        • Orléans Hospital
      • Paris, France
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, France
        • Cochin Hospital
      • Paris, France
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, France
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, France
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, France
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, France, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Répondant aux critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR pour la PR.
  • Traités par une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques (sDMARD) ou biologiques (bDMARD) pendant au moins 3 mois.
  • Ayant été traités par prednisone ou prednisolone pendant au moins 6 mois.
  • Avec une dose stable de prednisone ou prednisolone de 5 mg/jour pendant au moins 3 mois.
  • Avec un DAS28 ≤ 3,2 pendant au moins 3 mois.
  • Patients bénéficiant d'une assurance maladie.
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Toute affection chronique nécessitant une utilisation prolongée de corticostéroïdes (par ex. maladies pulmonaires chroniques).
  • Preuve d'une poussée dans les 3 derniers mois.
  • Preuve d'une allergie ou d'une intolérance à l'hydrocortisone ou à la prednisone.
  • Insuffisance surrénalienne clinique idiopathique chronique ou auto-immune.
  • Injections articulaires de GC dans les 3 derniers mois ou programmées dans les 3 prochains mois.
  • Toute prise de GC prévue supérieure à 5 mg/jour dans les 12 prochains mois.
  • Association au sultopride et aux vaccins vivants.
  • Traumatisme important ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  • Chirurgie programmée dans les 12 prochains mois.
  • Fibromyalgie.
  • Mauvaise observance prévisible de la stratégie.
  • Patient présentant toute condition empêchant la participation à l'étude et l'accomplissement des procédures de l'étude, y compris les limitations linguistiques.
  • Abus d'alcool et/ou de drogues déterminé par l'investigateur.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Le patient n'est pas disposé à signer le consentement éclairé.
  • Protection juridique.
  • DAS28 > 3,2 après un mois de dose stable de prednisone 5 mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diminution progressive des glucocorticoides (GC)
"Groupe de diminution des GC" : les patients seront invités à réduire progressivement la prednisone prise chaque matin à 8h00 en diminuant la dose quotidienne de 1 mg chaque mois dès qu'ils seront en rémission ou en activité faible de la maladie (LDA). De plus, ils recevront un placebo de 20 mg/jour d'hydrocortisone (10 mg à 8h00, 10 mg à 12h00) pendant 3 mois, puis 10 mg/jour (à 8h00) de placebo d'hydrocortisone pendant 3 mois avant d'arrêter le placebo d'hydrocortisone.
Médicament: Glucocorticoïde

Après inclusion dans l'étude, la première partie est une période de suivi ouvert où tous les patients recevront 5 mg de prednisone par jour pendant un mois. Après un mois, si les patients ont encore un DAS28 ≤3,2, ils seront randomisés en deux bras : Groupe 1 : "Groupe de diminution des GC" / Groupe 2 : "Groupe de remplacement par hydrocortisone".

Après la randomisation, il y a quatre visites programmées : M4, M7, M9 et M12. Les patients interrompant le traitement par GC seront informés que s'ils commencent à se sentir mal pendant ou après le protocole de diminution des GC, ils ne doivent pas réduire davantage la dose de stéroïdes, mais contacter le centre responsable du protocole. Si une insuffisance surrénalienne induite par les GC est confirmée ou fortement suspectée, le remplacement des GC sera assuré en utilisant de l'hydrocortisone.

Autres noms:
  • Prednisone, Hydrocortisone
Comparateur actif: Substitut d'hydrocortisone
"Groupe de remplacement de l'hydrocortisone" : les patients remplaceront la prednisone par 20 mg d'hydrocortisone quotidiennement (10 mg à 8h00, 10 mg à 12h00) pendant 3 mois puis 10 mg quotidiennement (à 8h00) pendant 3 mois puis arrêteront dès qu'ils seront en rémission ou en LDA, ainsi qu'un placebo de prednisone (à 8h00) avec un calendrier pour réduire le placebo de prednisone de 1 mg/jour chaque mois jusqu'à l'arrêt.
Médicament: Glucocorticoïde

Après inclusion dans l'étude, la première partie est une période de suivi ouvert où tous les patients recevront 5 mg de prednisone par jour pendant un mois. Après un mois, si les patients ont encore un DAS28 ≤3,2, ils seront randomisés en deux bras : Groupe 1 : "Groupe de diminution des GC" / Groupe 2 : "Groupe de remplacement par hydrocortisone".

Après la randomisation, il y a quatre visites programmées : M4, M7, M9 et M12. Les patients interrompant le traitement par GC seront informés que s'ils commencent à se sentir mal pendant ou après le protocole de diminution des GC, ils ne doivent pas réduire davantage la dose de stéroïdes, mais contacter le centre responsable du protocole. Si une insuffisance surrénalienne induite par les GC est confirmée ou fortement suspectée, le remplacement des GC sera assuré en utilisant de l'hydrocortisone.

Autres noms:
  • Prednisone, Hydrocortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients qui pourraient arrêter la prednisone et l'hydrocortisone à un an
Délai: un an après une diminution progressive des glucocorticoïdes ou un remplacement par de l'hydrocortisone
Comparer une stratégie de sevrage progressif de la prednisone à une stratégie de substitution par l'hydrocortisone sur le taux de réussite du sevrage de la prednisone et de l'hydrocortisone à un an chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en faible activité de la maladie ou en rémission.
un an après une diminution progressive des glucocorticoïdes ou un remplacement par de l'hydrocortisone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients qui pourraient se sevrer de la prednisone
Délai: un an après une diminution progressive des glucocorticoïdes ou un traitement de remplacement par l'hydrocortisone
Comparer la proportion de patients qui pourraient arrêter la prednisolone quel que soit le traitement associé supplémentaire à l'hydrocortisone.
un an après une diminution progressive des glucocorticoïdes ou un traitement de remplacement par l'hydrocortisone
proportion de patients présentant une insuffisance surrénale aiguë
Délai: un an
Pour comparer la proportion de patients présentant une insuffisance surrénale aiguë à un an entre les deux groupes.
un an
proportion de patients présentant une insuffisance surrénale biologique
Délai: un an
Pour comparer la proportion de patients présentant une insuffisance surrénale biologique à un an entre les deux groupes.
un an
proportion de patients nécessitant de la prednisone supplémentaire pour contrôler les poussées
Délai: un an
Pour comparer la proportion de patients nécessitant un supplément de prednisone pour contrôler les poussées
un an
proportion de patients qui présentent au moins une poussée confirmée par l'investigateur pendant le protocole.
Délai: un an
Pour comparer la proportion de patients qui présentent au moins une poussée confirmée par l'investigateur pendant le protocole.
un an
aire sous la courbe des moyennes du FLARE (Évaluation des poussées dans la polyarthrite rhumatoïde)
Délai: un an
Pour comparer l'aire sous la courbe des moyennes du FLARE (Évaluation de la poussée dans la polyarthrite rhumatoïde) à un an avec un questionnaire d'auto-évaluation.
un an
proportion de patients en rémission DAS28 et en faible activité de la maladie DAS28
Délai: 7 et 12 mois
Pour comparer la proportion de patients en rémission selon le DAS28 et en faible activité de la maladie selon le DAS28 à 7 et 12 mois entre les groupes.
7 et 12 mois
médianes du Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 4, 7 mois et 1 an
Pour comparer les médianes du HAQ à 4, 7 mois et un an entre les groupes.
4, 7 mois et 1 an
médianes de l'Impact de la Maladie dans la Polyarthrite Rhumatoïde (RAID)
Délai: 4, 7 mois et 1 an
Pour comparer les médianes du RAID à 4, 7 mois et un an entre les groupes.
4, 7 mois et 1 an
médianes du système descriptif EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 4, 7 mois et 1 an
Pour comparer les médianes de l'EQ-5D à 4, 7 mois et un an entre les groupes.
4, 7 mois et 1 an
médianes de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans les maladies chroniques FACIT-F
Délai: 4, 7 mois et 1 an
Pour comparer les médianes du FACIT-F à 4, 7 mois et un an entre les groupes.
4, 7 mois et 1 an
proportion de patients avec des événements indésirables graves
Délai: 1 an
Pour comparer la proportion de patients présentant des événements indésirables graves à un an entre les groupes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Chaise d'étude: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimé)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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