Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to strategier for glukokortikoiduttrekning hos pasienter med revmatoid artritt (STAR)

21. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Sammenligning av to strategier for glukokortikoiduttrekking hos pasienter med revmatoid artritt i lav sykdomsaktivitet eller remisjon.

Formålet med denne studien er å sammenligne andelen pasienter som kunne slutte med prednisolon og hydrokortison ett år etter en gradvis reduksjon av glukokortikoid (GC-tapering) eller en hydrokortison erstatningsterapi ved revmatoid artritt i remisjon eller lav sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fransk multicenter dobbeltblind kontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie Fase IV som vurderer om en hydrokortison erstatningsterapi kunne øke suksessraten for GC-uttrekning etter ett år, hos pasienter med revmatoid artritt i lav sykdomsaktivitet eller remisjon, sammenlignet med progressiv nedtrapping av GC (GC-tapering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Frankrike
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille Hospital
      • Limoges, Frankrike
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Frankrike
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Frankrike
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, Frankrike, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år gamle.
  • Oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR-kriteriene for RA.
  • Behandlet med en stabil dose syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatika (sDMARD) eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatika (bDMARD) i minst 3 måneder.
  • Som har blitt behandlet med prednison eller prednisolon i minst 6 måneder.
  • Med en stabil dose prednison eller prednisolon på 5 mg/dag i minst 3 måneder.
  • Med en DAS28 ≤3,2 i minst 3 måneder.
  • Pasienter med helseforsikring.
  • Pasienter som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver kronisk tilstand som vil kreve langtidsbruk av kortikoider (f.eks. kroniske lungesykdommer).
  • Tegn på et oppbluss i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tecken på allergi eller intoleranse overfor hydrokortison eller prednison.
  • Kronisk idiopatisk eller autoimmun klinisk binyreinsuffisiens.
  • GC-injeksjoner i ledd i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene.
  • Enhver GC-inntak forventet mer enn >5 mg/dag i løpet av de neste 12 månedene.
  • Kombinasjon med sultoprid og med levende vaksiner.
  • Betydelig traume eller større kirurgi innen 3 måneder før baseline-besøket.
  • Planlagt kirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
  • Fibromyalgi.
  • Forutsigbar dårlig compliance med strategien.
  • Pasient med enhver tilstand som vil forhindre deltakelse i studien og fullføring av studiopgavene, inkludert språkbegrensning.
  • Alkohol- og/eller misbruk av rusmidler som fastslått av forskeren.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienten er ikke villig til å signere det informerte samtykket.
  • Juridisk beskyttelse.
  • DAS28>3,2 etter en måned med en stabil dose prednison 5 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid (GC) uttrapping
"GC avtrappingsgruppe": pasienter vil bli bedt om å trappe ned prednisolon tatt hver morgen kl. 08.00 ved å redusere dagsdosen med 1 mg hver måned så snart de er i remisjon eller lav sykdomsaktivitet (LDA). I tillegg vil de motta en placebo på 20 mg/dag hydrokortison (10 mg kl. 08.00, 10 mg kl. 12.00) i 3 måneder, deretter 10 mg/dag (kl. 08.00) hydrokortison-plasebo i 3 måneder før de avslutter hydrokortison-plaseboen.
Legemiddel: Glukokortikoid

Etter inkludering i studien, er den første delen en åpen oppfølgingsperiode hvor alle pasienter vil motta 5 mg prednisolon daglig i én måned. Etter én måned, hvis pasientene fortsatt har en DAS28 ≤3.2, vil de bli randomisert i to armer: Gruppe 1: "GC-avtrappingsgruppe" / Gruppe 2: "Hydrokortison-erstatningsgruppe".

Etter randomisering er det fire planlagte besøk: M4, M7, M9 og M12. Pasienter som avslutter GC-terapien vil bli instruert om at hvis de begynner å føle seg uvel under eller etter GC-avtrappingsprotokollen, bør de ikke trappe ned steroid-dosen ytterligere, men kontakte senteret som er ansvarlig for protokollen. Hvis GC-indusert binyrebarksvikt blir bekreftet eller sterkt mistenkt, vil GC-erstatning bli sikret ved bruk av hydrokortison.

Andre navn:
  • Prednison, Hydrokortison
Aktiv komparator: Hydrokortison erstatning
"Hydrokortison-erstatningsgruppe": pasienter vil erstatte prednisolon med 20 mg hydrokortison daglig (10 mg kl. 08.00, 10 mg kl. 12.00) i 3 måneder, deretter 10 mg daglig (kl. 08.00) i 3 måneder, deretter avslutte så snart de er i remisjon eller LDA, samt et prednisolon-placebo (kl. 08.00) med en plan for å trappe ned prednisolon-placeboen med 1 mg/dag hver måned til avslutning.
Legemiddel: Glukokortikoid

Etter inkludering i studien, er den første delen en åpen oppfølgingsperiode hvor alle pasienter vil motta 5 mg prednisolon daglig i én måned. Etter én måned, hvis pasientene fortsatt har en DAS28 ≤3.2, vil de bli randomisert i to armer: Gruppe 1: "GC-avtrappingsgruppe" / Gruppe 2: "Hydrokortison-erstatningsgruppe".

Etter randomisering er det fire planlagte besøk: M4, M7, M9 og M12. Pasienter som avslutter GC-terapien vil bli instruert om at hvis de begynner å føle seg uvel under eller etter GC-avtrappingsprotokollen, bør de ikke trappe ned steroid-dosen ytterligere, men kontakte senteret som er ansvarlig for protokollen. Hvis GC-indusert binyrebarksvikt blir bekreftet eller sterkt mistenkt, vil GC-erstatning bli sikret ved bruk av hydrokortison.

Andre navn:
  • Prednison, Hydrokortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som kunne slutte med prednisolon og hydrokortison etter ett år
Tidsramme: ett år etter en progressiv reduksjon av glukokortikoider eller hydrokortison erstatning
Å sammenligne en prednisontappestrategi med en hydrokortisonerstatningsstrategi for å vurdere suksessraten ved å avslutte prednison og hydrokortison etter ett år hos pasienter med revmatoid artritt i lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
ett år etter en progressiv reduksjon av glukokortikoider eller hydrokortison erstatning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som kunne trappe ned på prednisolon
Tidsramme: ett år etter en progressiv nedtrapping av glukokortikoider eller hydrokortisonerstattning
Å sammenligne andelen pasienter som kunne trappe ned på prednisolon uavhengig av den tilleggsbehandlingen med hydrokortison som ble gitt.
ett år etter en progressiv nedtrapping av glukokortikoider eller hydrokortisonerstattning
andel pasienter med akutt binyrebarkinsuffisiens
Tidsramme: ett år
Å sammenligne andelen pasienter med akutt binyrebarksvikt etter ett år mellom de to gruppene.
ett år
andel pasienter med biologisk binyreinsuffisiens
Tidsramme: ett år
Å sammenligne andelen pasienter med biologisk binyreinsuffisiens etter ett år mellom de to gruppene.
ett år
andelen pasienter som trenger ekstra prednison for å kontrollere oppblussninger
Tidsramme: ett år
Å sammenligne andelen pasienter som trenger ekstra prednison for å kontrollere oppblomstringer
ett år
andel pasienter som har minst ett forverringsepisoder bekreftet av undersøkeren under protokollen.
Tidsramme: ett år
For å sammenligne andelen pasienter som har minst ett oppblussing bekreftet av undersøkeren under protokollen.
ett år
areal under kurven for gjennomsnitt av FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis)
Tidsramme: ett år
Å sammenligne arealet under kurven for gjennomsnittene av FLARE (Flare Assessment in Rheumatoid Arthritis) ved ett år med et selvutfyllt spørreskjema.
ett år
andel pasienter i DAS28-remisjon og i DAS28 lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: 7 og 12 måneder
For å sammenligne andelen pasienter i DAS28-remisjon og med lav sykdomsaktivitet etter DAS28 ved 7 og 12 måneder mellom gruppene.
7 og 12 måneder
medianer av Helseundersøkelsesskjema (HAQ)
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
For å sammenligne medianene av HAQ ved 4, 7 måneder og ett år mellom gruppene.
4, 7 måneder og 1 år
medians of Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
For å sammenligne medianene av RAID ved 4, 7 måneder og ett år mellom gruppene.
4, 7 måneder og 1 år
medianer av EuroQol 5-dimensjonalt beskrivelsessystem (EQ-5D)
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
For å sammenligne medianene av EQ-5D ved 4, 7 måneder og ett år mellom gruppene.
4, 7 måneder og 1 år
medianer av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsramme: 4, 7 måneder og 1 år
Å sammenligne medianene av FACIT-F ved 4, 7 måneder og ett år mellom gruppene.
4, 7 måneder og 1 år
andel pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Å sammenligne andelen pasienter med alvorlige bivirkninger etter ett år mellom gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studiestol: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Studiestol: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere