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Comparación de dos estrategias de retirada de glucocorticoides en pacientes con artritis reumatoide (STAR)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Comparación de dos estrategias de retirada de glucocorticoides en pacientes con artritis reumatoide en baja actividad de la enfermedad o remisión.

El propósito de este estudio es comparar la proporción de pacientes que podrían retirarse de la prednisona y la hidrocortisona un año después de una disminución progresiva de GC (reducción gradual de GC) o una terapia de reemplazo con hidrocortisona en la artritis reumatoide en remisión o con baja actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico multicéntrico francés doble ciego controlado aleatorizado de grupos paralelos Fase IV que evalúa si una terapia de reemplazo con hidrocortisona podría aumentar la tasa de éxito de la retirada de GC al año, en pacientes con Artritis Reumatoide en baja actividad de la enfermedad o remisión, en comparación con la disminución progresiva de GC (reducción gradual de GC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Francia
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille Hospital
      • Limoges, Francia
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Francia
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Francia
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francia
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Francia
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, Francia, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años.
  • Cumplir con los criterios ACR/EULAR 2010 para AR.
  • Tratados con una dosis estable de Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad sintéticos (FAME-s) o Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad biológicos (FAME-b) durante al menos 3 meses.
  • Que han sido tratados con prednisona o prednisolona durante al menos 6 meses.
  • Con una dosis estable de prednisona o prednisolona de 5 mg/día durante al menos 3 meses.
  • Con un DAS28 ≤3,2 durante al menos 3 meses.
  • Pacientes con seguro médico.
  • Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición crónica que requiera uso prolongado de corticoides (por ejemplo, enfermedades pulmonares crónicas).
  • Evidencia de un brote en los últimos 3 meses.
  • Evidencia de alergia o intolerancia a la hidrocortisona o prednisona.
  • Insuficiencia suprarrenal clínica crónica idiopática o autoinmune.
  • Inyecciones articulares de GC en los últimos 3 meses o programadas en los próximos 3 meses.
  • Cualquier ingesta de GC prevista superior a >5 mg/día en los próximos 12 meses.
  • Asociación con sultoprida y con vacunas vivas.
  • Traumatismo significativo o cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la visita basal.
  • Cirugía programada en los próximos 12 meses.
  • Fibromialgia.
  • Mala adherencia previsible con la estrategia.
  • Paciente con cualquier condición que impida la participación en el estudio y la finalización de los procedimientos del estudio, incluida la limitación del idioma.
  • Abuso de alcohol y/o drogas determinado por el investigador.
  • Embarazo o lactancia.
  • El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Protección Jurídica.
  • DAS28>3,2 después de un mes de una dosis estable de prednisona 5 mg/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción progresiva de glucocorticoides (GC)
"Grupo de reducción gradual de GC": se pedirá a los pacientes que reduzcan gradualmente la prednisona tomada cada mañana a las 8:00 AM disminuyendo la dosis diaria en 1 mg cada mes tan pronto como estén en remisión o en Actividad de la Enfermedad Baja (LDA). Además, recibirán un placebo de 20 mg/día de hidrocortisona (10 mg a las 8:00 AM, 10 mg a las 12:00 AM) durante 3 meses y luego 10 mg/día (a las 8:00 AM) de placebo de hidrocortisona durante 3 meses antes de suspender el placebo de hidrocortisona.
Droga: Glucocorticoide

Después de la inclusión en el estudio, la primera parte es un período de seguimiento abierto en el que todos los pacientes recibirán 5 mg de prednisona diarios durante un mes. Después de un mes, si los pacientes todavía tienen un DAS28 ≤3,2, serán aleatorizados en dos grupos: Grupo 1: "Grupo de reducción de GC" / Grupo 2: "Grupo de reemplazo de hidrocortisona".

Después de la aleatorización, hay cuatro visitas programadas: M4, M7, M9 y M12. Se indicará a los pacientes que se retiren de la terapia con GC que, si empiezan a sentirse mal durante o después del protocolo de reducción de GC, no deben reducir más la dosis de esteroides, sino contactar con el centro responsable del protocolo. Si se confirma o se sospecha firmemente una insuficiencia suprarrenal inducida por GC, se asegurará el reemplazo de GC utilizando hidrocortisona.

Otros nombres:
  • Prednisona, Hidrocortisona
Comparador activo: Reemplazante de hidrocortisona
"Grupo de reemplazo de hidrocortisona": los pacientes reemplazarán la prednisona con 20 mg de hidrocortisona diariamente (10 mg a las 8:00 AM, 10 mg a las 12:00 AM) durante 3 meses, luego 10 mg diarios (a las 8:00 AM) durante 3 meses, luego suspenderán tan pronto como estén en remisión o LDA, así como un placebo de prednisona (a las 8:00 AM) con un calendario para reducir el placebo de prednisona en 1 mg/día cada mes hasta la interrupción.
Droga: Glucocorticoide

Después de la inclusión en el estudio, la primera parte es un período de seguimiento abierto en el que todos los pacientes recibirán 5 mg de prednisona diarios durante un mes. Después de un mes, si los pacientes todavía tienen un DAS28 ≤3,2, serán aleatorizados en dos grupos: Grupo 1: "Grupo de reducción de GC" / Grupo 2: "Grupo de reemplazo de hidrocortisona".

Después de la aleatorización, hay cuatro visitas programadas: M4, M7, M9 y M12. Se indicará a los pacientes que se retiren de la terapia con GC que, si empiezan a sentirse mal durante o después del protocolo de reducción de GC, no deben reducir más la dosis de esteroides, sino contactar con el centro responsable del protocolo. Si se confirma o se sospecha firmemente una insuficiencia suprarrenal inducida por GC, se asegurará el reemplazo de GC utilizando hidrocortisona.

Otros nombres:
  • Prednisona, Hidrocortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que podrían retirarse de prednisona e hidrocortisona al año
Periodo de tiempo: un año después de una disminución progresiva de glucocorticoides o reemplazo de hidrocortisona
Comparar una estrategia de reducción gradual de prednisona con una estrategia de reemplazo con hidrocortisona en la tasa de éxito de la suspensión de prednisona e hidrocortisona al año en pacientes con Artritis Reumatoide con baja actividad de la enfermedad o en remisión.
un año después de una disminución progresiva de glucocorticoides o reemplazo de hidrocortisona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que podrían retirarse de la prednisona
Periodo de tiempo: un año después de una disminución progresiva de glucocorticoides o reemplazo de hidrocortisona
Para comparar la proporción de pacientes que podrían suspender la prednisona independientemente del tratamiento adicional asociado con hidrocortisona.
un año después de una disminución progresiva de glucocorticoides o reemplazo de hidrocortisona
proporción de pacientes con insuficiencia suprarrenal aguda
Periodo de tiempo: un año
Para comparar la proporción de pacientes con insuficiencia suprarrenal aguda al cabo de un año entre los dos grupos.
un año
proporción de pacientes con insuficiencia suprarrenal biológica
Periodo de tiempo: un año
Para comparar la proporción de pacientes con insuficiencia suprarrenal biológica al año entre los dos grupos.
un año
proporción de pacientes que necesitan prednisona adicional para controlar los brotes
Periodo de tiempo: un año
Para comparar la proporción de pacientes que necesitan prednisona adicional para controlar los brotes
un año
proporción de pacientes que tienen al menos un brote confirmado por el investigador durante el protocolo.
Periodo de tiempo: un año
Para comparar la proporción de pacientes que tienen al menos un brote confirmado por el investigador durante el protocolo.
un año
área bajo la curva de las medias del FLARE (Evaluación del Brote en Artritis Reumatoide)
Periodo de tiempo: un año
Para comparar el área bajo la curva de las medias del FLARE (Evaluación de Brotes en Artritis Reumatoide) a un año con un cuestionario de autoevaluación.
un año
proporción de pacientes en remisión según DAS28 y con baja actividad de la enfermedad según DAS28
Periodo de tiempo: 7 y 12 meses
Para comparar la proporción de pacientes en remisión DAS28 y en baja actividad de la enfermedad DAS28 a los 7 y 12 meses entre los grupos.
7 y 12 meses
medianas del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 4, 7 meses y 1 año
Para comparar las medianas del HAQ a los 4, 7 meses y un año entre los grupos.
4, 7 meses y 1 año
medianas del Impacto de la Artritis Reumatoide en la Enfermedad (RAID)
Periodo de tiempo: 4, 7 meses y 1 año
Para comparar las medianas de RAID a los 4, 7 meses y un año entre los grupos.
4, 7 meses y 1 año
medianas del sistema descriptivo EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4, 7 meses y 1 año
Comparar las medianas de EQ-5D a los 4, 7 meses y un año entre los grupos.
4, 7 meses y 1 año
medianas de la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas - Fatiga FACIT-F
Periodo de tiempo: 4, 7 meses y 1 año
Para comparar las medianas de FACIT-F a los 4, 7 meses y un año entre los grupos.
4, 7 meses y 1 año
proporción de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
Para comparar la proporción de pacientes con eventos adversos graves al año entre los grupos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Silla de estudio: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Silla de estudio: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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