Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii odstawienia glikokortykosteroidów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (STAR)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Porównanie dwóch strategii odstawienia glikokortykosteroidów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w stanie niskiej aktywności choroby lub remisji.

Celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów, którzy mogliby odstawić prednizon i hydrokortyzon rok po stopniowym zmniejszaniu dawki glikokortykoidów (stopniowe odstawianie GC) lub terapii zastępczej hydrokortyzonem w reumatoidalnym zapaleniu stawów w remisji lub przy niskiej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Francuskie wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne fazy IV z równoległymi grupami, oceniające, czy terapia zastępcza hydrokortyzonem może zwiększyć wskaźnik sukcesu odstawienia GC po roku u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w stanie niskiej aktywności choroby lub remisji, w porównaniu z postępującym zmniejszaniem dawki GC (stopniowe odstawianie GC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital
      • Cahors, Francja
        • Jean Rougier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Bicetre Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille Hospital
      • Limoges, Francja
        • Limoges hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Francja
        • Pasteur Hospital
      • Orléans, Francja
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francja
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francja
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja
        • Bichat Hospital
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Lyon Sud Hopsital
      • Saint-Etienne, Francja
        • Saint-etienne hospital
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg hospital
      • Toujouse, Francja, 31059
        • Hospital Pierre-Paul Riquet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Spełniający kryteria American College of Rheumatology (ACR)/EULAR z 2010 roku dla RZS.
  • Leczeni stabilną dawką syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby (sDMARD) lub biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby (bDMARD) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ktorzy byli leczeni prednizonem lub prednizolonem przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Ze stabilną dawką prednizonu lub prednizolonu 5 mg/dzień przez co najmniej 3 miesiące.
  • Z DAS28 ≤ 3,2 przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną formę świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie wymagające długotrwałego stosowania kortykoidów (np. przewlekłe choroby płuc).
  • Dowody na zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dowody na alergię lub nietolerancję hydrokortyzonu lub prednizonu.
  • Przewlekła idiopatyczna lub autoimmunologiczna kliniczna niewydolność kory nadnerczy.
  • Zastrzyki dostawowe z GC w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaplanowane w ciągu następnych 3 miesięcy.
  • Jakiekolwiek spożycie GC przewidywane na więcej niż >5 mg/dzień w ciągu następnych 12 miesięcy.
  • Stosowanie z sultoprydem i z żywymi szczepionkami.
  • Znaczny uraz lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Zaplanowana operacja w ciągu następnych 12 miesięcy.
  • Fibromialgia.
  • Przewidywane słabe przestrzeganie strategii.
  • Pacjent z jakimkolwiek stanem uniemożliwiającym udział w badaniu i ukończenie procedur badawczych, w tym ograniczenia językowe.
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków stwierdzone przez badacza.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.
  • Ochrona prawna.
  • DAS28 > 3,2 po jednym miesiącu stabilnej dawki prednizonu 5 mg/dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmniejszanie dawki glikokortykoidów (GC)
"Grupa stopniowego odstawiania GC": pacjentów poprosi się o stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu przyjmowanego codziennie rano o godzinie 8:00 poprzez zmniejszanie codziennej dawki o 1 mg co miesiąc, gdy tylko osiągną remisję lub niską aktywność choroby (LDA). Dodatkowo otrzymają placebo hydrokortyzonu w dawce 20 mg/dzień (10 mg o godzinie 8:00, 10 mg o godzinie 12:00) przez 3 miesiące, a następnie 10 mg/dzień (o godzinie 8:00) placebo hydrokortyzonu przez 3 miesiące przed odstawieniem placebo hydrokortyzonu.
Lek: Glukokortykoid

Po włączeniu do badania, pierwsza część to otwarty okres obserwacji, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać 5 mg prednizonu dziennie przez jeden miesiąc. Po jednym miesiącu, jeśli pacjenci nadal mają DAS28 ≤3.2, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1: "Grupa zmniejszania dawek GC" / Grupa 2: "Grupa zastępczej hydrokortyzonu".

Po randomizacji zaplanowane są cztery wizyty: M4, M7, M9 i M12. Pacjentom wycofującym się z terapii GC zostanie wyjaśnione, że jeśli zaczną się źle czuć podczas lub po protokole zmniejszania dawek GC, nie powinni dalej zmniejszać dawki steroidów, ale skontaktować się z ośrodkiem odpowiedzialnym za protokół. Jeśli zostanie potwierdzona lub silnie podejrzewana niewydolność kory nadnerczy wywołana GC, zastępstwo GC zostanie zabezpieczone przy użyciu hydrokortyzonu.

Inne nazwy:
  • Prednizon, Hydrokortyzon
Aktywny komparator: Zastępca hydrokortyzonu
"Grupa zastępująca hydrokortyzon": pacjenci będą zastępować prednizon 20 mg hydrokortyzonu codziennie (10 mg o godzinie 8:00, 10 mg o godzinie 12:00) przez 3 miesiące, następnie 10 mg codziennie (o godzinie 8:00) przez 3 miesiące, a następnie przerwą, gdy tylko osiągną remisję lub LDA, a także placebo prednizonu (o godzinie 8:00) z harmonogramem zmniejszania placebo prednizonu o 1 mg/dzień co miesiąc do momentu odstawienia.
Lek: Glukokortykoid

Po włączeniu do badania, pierwsza część to otwarty okres obserwacji, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać 5 mg prednizonu dziennie przez jeden miesiąc. Po jednym miesiącu, jeśli pacjenci nadal mają DAS28 ≤3.2, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa 1: "Grupa zmniejszania dawek GC" / Grupa 2: "Grupa zastępczej hydrokortyzonu".

Po randomizacji zaplanowane są cztery wizyty: M4, M7, M9 i M12. Pacjentom wycofującym się z terapii GC zostanie wyjaśnione, że jeśli zaczną się źle czuć podczas lub po protokole zmniejszania dawek GC, nie powinni dalej zmniejszać dawki steroidów, ale skontaktować się z ośrodkiem odpowiedzialnym za protokół. Jeśli zostanie potwierdzona lub silnie podejrzewana niewydolność kory nadnerczy wywołana GC, zastępstwo GC zostanie zabezpieczone przy użyciu hydrokortyzonu.

Inne nazwy:
  • Prednizon, Hydrokortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy mogli odstawić prednizon i hydrokortyzon po roku
Ramy czasowe: jeden rok po stopniowym zmniejszaniu glikokortykoidów lub zastępowaniu hydrokortyzonem
Porównanie strategii stopniowego zmniejszania dawki prednizonu ze strategią zastępczą hydrokortyzonem pod względem wskaźnika sukcesu odstawienia prednizonu i hydrokortyzonu po roku u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w niskiej aktywności choroby lub remisji.
jeden rok po stopniowym zmniejszaniu glikokortykoidów lub zastępowaniu hydrokortyzonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy mogliby odstawić prednizon
Ramy czasowe: jeden rok po stopniowym zmniejszaniu glikokortykoidów lub zastępczym podawaniu hydrokortyzonu
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy mogliby odstawić prednizon niezależnie od dodatkowego leczenia związanego z hydrokortyzonem.
jeden rok po stopniowym zmniejszaniu glikokortykoidów lub zastępczym podawaniu hydrokortyzonu
odsetek pacjentów z ostrą niewydolnością kory nadnerczy
Ramy czasowe: jeden rok
Aby porównać odsetek pacjentów z ostrą niewydolnością kory nadnerczy po roku między dwiema grupami.
jeden rok
odsetek pacjentów z biologiczną niewydolnością kory nadnerczy
Ramy czasowe: jeden rok
Aby porównać odsetek pacjentów z biologiczną niewydolnością nadnerczy po jednym roku między obiema grupami.
jeden rok
proporcja pacjentów wymagających dodatkowej prednizonu do kontrolowania zaostrzeń
Ramy czasowe: jeden rok
Aby porównać odsetek pacjentów wymagających dodatkowego prednizonu do kontrolowania zaostrzeń
jeden rok
odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden rzut choroby potwierdzony przez badacza w trakcie protokołu.
Ramy czasowe: jeden rok
W celu porównania odsetka pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden rzut potwierdzony przez badacza w trakcie trwania protokołu.
jeden rok
pole pod krzywą średnich FLARE (Ocena Zaostrzenia w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów)
Ramy czasowe: jeden rok
Porównanie pola pod krzywą średnich wskaźników FLARE (Ocena Zaostrzenia w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów) po roku z kwestionariuszem samooceny.
jeden rok
proporcja pacjentów w remisji DAS28 i w niskiej aktywności choroby DAS28
Ramy czasowe: 7 i 12 miesięcy
Porównać odsetek pacjentów w remisji DAS28 i w niskiej aktywności choroby DAS28 po 7 i 12 miesiącach między grupami.
7 i 12 miesięcy
mediany Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 4, 7 miesięcy i 1 rok
Aby porównać mediany HAQ po 4, 7 miesiącach i po roku między grupami.
4, 7 miesięcy i 1 rok
mediany wpływu choroby reumatoidalnej (RAID)
Ramy czasowe: 4, 7 miesięcy i 1 rok
Aby porównać mediany RAID w 4., 7. miesiącu i jeden rok między grupami.
4, 7 miesięcy i 1 rok
mediany EuroQol 5-wymiarowego systemu opisu (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4, 7 miesięcy i 1 rok
Aby porównać mediany EQ-5D w 4, 7 miesięcy i jeden rok między grupami.
4, 7 miesięcy i 1 rok
mediany Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłej Choroby FACIT-F
Ramy czasowe: 4, 7 miesięcy i 1 rok
Aby porównać mediany FACIT-F w 4, 7 miesiącach i po roku między grupami.
4, 7 miesięcy i 1 rok
odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby porównać odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po roku między grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adeline RUYSSEN-WITRAND, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center
  • Krzesło do nauki: Arnaud CONSTANTIN, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Rheumatology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7824
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-001618-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj