Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobilized Psychoeducation and Skills Based Intervention (Pep-Pal) for Caregivers of Patients With Advanced Illness

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

A Pilot Study of a Mobilized Psychoeducation and Skills Based Intervention (Pep-Pal) for Caregivers of Patients With Advanced Illness

The proposed project is a pilot study of the Pep-Pal (Psychoeducation and Skills Based Intervention) versus a treatment as usual control group. A total of 60 caregivers; including caregivers of patients with HSCT (Hematopoietic Stem Cell Transplantation), caregivers enrolled in Phase I clinical trials, and caregivers of patients with advanced cancer (Stage III, solid tumor) will be enrolled in this study. The investigators do not expect different outcomes from these three groups, rather these populations are selected to optimize recruitment within a short time frame. The caregivers will be randomized to either treatment as usual or Pep-Pal intervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The proposed project is a pilot study of the Pep-Pal intervention versus a treatment as usual control group. A total of 60 caregivers; caregivers of patients with HSCT, caregivers of patients enrolled in phase I oncology trials, and caregivers of patients with advanced cancer (Stage IV, solid tumor) will be enrolled in this study. The investigators do not expect different outcomes from these three groups, rather these populations are selected to optimize recruitment within a short time frame. The caregivers will be randomized to either treatment as usual or Pep-Pal intervention. The proposed study population is based on prior research indicating that caregivers of patients receiving HSCT, caregivers of patients enrolled in phase I oncology trials, and caregivers of patients with advanced cancer experience significant distress. In addition, an initial study of caregivers of patients receiving allogeneic-HSCT were able to benefit from a brief, cognitive behavioral stress management treatment approach. A study examining distress in phase I oncology clinical trial patient caregivers highlighted the need for more support for this significantly distressed population. Furthermore, initial results of the qualitative development study for Pep-Pal yielded support for a mobilized platform delivery of resources for caregivers to manage distress because they acknowledged many barriers to engaging in in-person treatment to manage distress.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Women and men ≥ 18 years of age of any ethnicity
  2. Must endorse a moderate level of anxiety (e.g. Score above an 8 on the Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS))
  3. Speak and read in English
  4. Caregiver of a patient with auto HSCT who are moving forward with bone marrow transplant or have receive a bone marrow transplant
  5. Caregiver of a patient in a Phase I Clinical Trial
  6. Caregiver of a patient diagnosed with advanced cancer (stage III or stage IV)
  7. No Cognitive or psychiatric conditions prohibiting participation
  8. Must meet criteria for being a primary caregiver, defined as, the person in the patient's life who is primarily responsible for care decisions, emotionally invested in the patient's care, provides instrumental care such as transportation for a patient receiving auto-HSCT, enrolled in a phase I oncology clinical trial, or of a patient diagnosed with advanced cancer (stage IV, solid tumor).
  9. Have a computer, smartphone, or tablet with internet access

Exclusion Criteria:

  1. Caregivers below the age of 18
  2. Score below an 8 on the Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS)
  3. Cannot speak and read in English
  4. Patient does not receive a bone marrow transplant
  5. Patient is not enrolled in a Phase I clinical trial
  6. Patient is not diagnosed with Stage III or Stage IV cancer
  7. Cognitive conditions prohibiting participation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pep-Pal + Treatment as Usual
If the caregiver is assigned to the Pep-Pal intervention condition, the RA will provide access to the mobilized website (passcode) through an email. Caregivers will be instructed to watch each session at least once. It will be recommended that caregivers watch one to two new sessions per week so that they can have enough time to practice the skills between sessions. In addition, they will be told that they can go back and watch the sessions for review as many times as they like. Full participation will be defined as watching at least 7/9 sessions (75% of program) based on previous criteria for similar intervention completion in a prior trial with advanced cancer patients.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: Pep-Pal
Pep-Pal is designed to complement the utilization of other resources, provide support when no other resources can be obtained, or provide support in the interim until greater resources can be obtained. In this way, Pep-Pal is a resource for our most hard to reach caregivers.
Active Comparator: Treatment as Usual
Treatment as usual provides voluntary (at the caregiver's discretion) support services for the caregivers which is rarely used by the caregivers.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Exit Interviews
Aikaikkuna: 12 weeks
Qualitative feedback will be gathered from the first 15 Pep-Pal completer's for individual interviews (5 from Phase I group, 5 from Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) group, 5 from medical oncology) upon completion of the follow-up assessments at 12 weeks about usage, acceptability of content, and impressions of using Pep-Pal.
12 weeks
Pep-Pal Self-Report sessions at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
The Investigators will assess feasibility by examining recruitment, retention, as well as reasons for refusal, frequency of sessions watched and length of time spent watching each session. Self report usage of peppal: Usage of Pep-Pal will be quantitatively assessed by asking each participant in the intervention group about their usage including frequency; how many times they watched each session and length of viewing for each session (partial or complete). They will be asked to rate level of usage based on a Likert-scale ranging from not at all to very often for each session (0-10). They will be asked to rank order the list of sessions from most helpful to least helpful.
12 weeks
Evaluation of Self-Report Caregiver reported outcomes at Baseline
Aikaikkuna: Week 1
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A)
Week 1
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Aikaikkuna: Week 12
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A)
Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Aikaikkuna: Week 1
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Week 1
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Aikaikkuna: Week 1
Perceived Stress Scale (PSS)
Week 1
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Aikaikkuna: Week 1
Female Sexual Function Index (FSFI)
Week 1
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Aikaikkuna: Week 1
Male Sexual Health Questionnaire(MSHQ)
Week 1
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Aikaikkuna: Week 1
Measure of Current Status (MOCS-A)
Week 1
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Aikaikkuna: Week 12
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Week 12
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Aikaikkuna: Week 12
Perceived Stress Scale (PSS)
Week 12
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Aikaikkuna: Week 12
Female Sexual Function Index (FSFI)
Week 12
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Aikaikkuna: Week 12
Male Sexual Health Questionnaire(MSHQ)
Week 12
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Aikaikkuna: Week 12
Measure of Current Status (MOCS-A)
Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole R Amoyal-Pensak, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa