Tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia-sairaanhoitajan johtama tupakkahoitoryhmätutkimus (STOP-NPT3)
Tehokkaan tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian toteuttaminen sairaalahoidossa oleville tupakoiville, joilla on sydän-keuhkosairauksia
Tupakan käyttö on edelleen johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja aiheuttaa vuosittain yli 7 miljoonaa sairaalahoitoa. Sairaalaan joutuminen tarjoaa täydellisen mahdollisuuden tukea tupakoinnin lopettamista. Potilaat ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin nykyisen sairautensa vuoksi, ja yhteiskunnalliset ohjeet suosittelevat, että lääkärit neuvovat potilaita ja määräävät tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian (SCP) lähes kaikille tupakoitsijoille.
Kuitenkin vain 22 %:lle potilaista määrätään SCP:tä sairaalahoidon aikana, ja vain 1 %:lle määrätään nykyisten ohjeiden mukaisia lääkkeitä. Tämä epäonnistuminen on osa syytä, miksi 70–80 % sairaalassa olevista tupakoijista uusiutuu lopulta. Uusiutuminen tapahtuu tyypillisesti muutaman päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen - paljon ennen kuin avohoitoa voi seurata.
Tutkijat pyrkivät parantamaan tupakoinnin vieroitushoitoa ja ohjeiden noudattamista hyödyntämällä sairaalahoidon tarjoamaa mahdollisuutta. Tutkijat ovat perustaneet tupakanhoitoryhmän (T3) selviytyäkseen siitä, että lääkärit ja potilaat käyttävät vähäistä nykyisten ohjeiden mukaisten tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä. Ryhmän jäsenet ovat koulutettuja tupakanhoitoon, ja heitä johtaa sairaanhoitaja (NPT3). Tiimi työskentelee yhdessä ja 1) määrää yksilöllisesti räätälöidyn ja ohjeiden mukaisen SCP:n; 2) neuvoa ja motivoida potilaita käyttämään SCP:tä oikein; ja 3) hallita matkapuhelinpohjaista tekstiviestijärjestelmää potilaiden motivoimiseksi ja SCP:n noudattamiseksi. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että tällainen lähestymistapa on toimiva ja hyväksyttävä potilaiden, lääkäreiden ja sairaaloiden hallintohenkilöstön kannalta.
Tutkijat rekrytoivat sairaalaan 424 tupakoivaa potilasta, joilla on sydän- ja keuhkosairaus. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallista tai yksilöllistä hoitoa NPT3-tiimin kanssa. Tutkijat vertaavat NPT3-tiimiin satunnaistettujen potilaiden välillä tavanomaiseen hoitoon satunnaistettujen potilaiden ohjeiden mukaista SCP:n käyttöä viikon kohdalla ja uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) todennettua tupakoinnin lopettamista 6 kuukauden kohdalla.
Tutkijat mittaavat myös hankkeen taloudellista arvoa sairaalan ja maksajan näkökulmasta. Taloudellisen arvon ymmärtäminen kertoo paremmin sairaala- ja vakuutussopimuksista ja kestävyydestä. Lopuksi hyväksyttävyyttä, yleistettävyyttä ja kestävyyttä koskevia toimenpiteitä arvioidaan laadullisilla haastatteluilla potilaiden, palveluntarjoajien ja sairaalan johtajien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yhden keskuksen, tyypin 2, hybridi-toteutuksen tehokkuuden koe, jossa arvioidaan strategiaa tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian (SCP) määräämisen ja käyttöönoton parantamiseksi sydän- ja keuhkosairauden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden tupakoijien keskuudessa. Potilaat rekrytoidaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) perusteella sairaalaan tullessa, mikä osoittaa potilaan tupakoivan. Tämän jälkeen tutkijat seulovat EMR:n, ja ne, jotka läpäisevät EMR-näytön, esitellään tutkimuksessa. Tukikelpoiset, suostuvat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 1) Enhanced Usual Care (EUC) tai 2) Nurse Practitioner Led-Tobacco Treatment Team (NPT3) -interventio. Satunnaistaminen ositetaan nykyisen tupakointitilan mukaan (< 10 / 10+ savuketta/päivä).
Tutkijat arvioivat seuraavan ensisijaisen toteutushypoteesin: NPT3-interventioon satunnaistetut potilaat käyttävät todennäköisemmin ohjeiden mukaisia tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna EUC:hen satunnaistettuihin potilaisiin. Ensisijainen tehokkuushypoteesi on: Interventioryhmään satunnaistetut potilaat lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin kuuden kuukauden iässä. Tutkijat arvioivat ohjeiden mukaisen SCP:n käytön lopettamisstatuksen välittäjänä 6 kuukauden kuluttua.
Tutkijat värväävät 424 potilasta osallistumaan tehostetun tavanomaisen hoidon kliiniseen päätutkimukseen verrattuna monikomponenttiseen tupakkahoitotiimiin, NPT3:een (tavoite 1). Nämä potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Kliiniset tulokset kerätään enintään 3 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkijoiden ehdottamalla otoksella (n = 424 potilasta yhteensä) on 90 %:n kyky havaita kliinisesti merkittävä 15 %:n parannus tupakoinnin lopettamisasteessa 6 kuukauden kohdalla ja 99 %:n kyky havaita merkittävä ero ohjeiden mukaisten lääkkeiden käytössä viikon kohdalla. sairaalan jälkeinen kotiutus. 20 % pienempi näyte (n = 340), alhaisen rekrytoinnin tai poistuman vuoksi, saavuttaisi silti yli 80 % tehon löytää interventio poikkeaa kontrollista.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa, joka perustuu satunnaistushaaraan, riippumatta siitä, onko hoitoon sitoutunut. Tutkijat käyttävät logistisia regressiomalleja arvioidakseen tutkimushaaran vaikutusta (NPT3 vs. EUC), joka sisältää satunnaistuskerroksen ja epätasapainoiset perusominaisuudet (jos sellaisia on). Lisäksi tutkijat tutkivat sukupuolta ja sosioekonomista asemaa (SES) ohjeiden mukaisen SCP:n käytön ja tupakoinnin lopettamisen tulosten muokkaajina sisällyttämällä mukaan sukupuoli-tutkimuksen käsivarren ja SES-tutkimuksen käsien vuorovaikutustermit. Puuttuvat tiedot analysoidaan puuttumismallien varalta ja lasketaan tarvittaessa herkkyysanalyyseissä. Lopuksi tutkijat suorittavat välitysanalyysin arvioidakseen SCP:n riippumattoman vaikutuksen tupakoinnin lopettamisen tuloksiin.
Tutkijat seuraavat haittatapahtumia. Kaikki haittatapahtumat/vaikutukset kirjataan tutkimustietueeseen, ja mahdolliset haittatapahtumia koskevat raportit tarkastelevat PI tai heidän valtuuttamansa henkilöt, jotka ovat käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa. Kaikki ei-vakavat haittatapahtumat tarkastellaan viikoittaisessa tutkimuskokouksessa. Haittavaikutusten dokumentaatio sisältää tapahtuman kuvauksen, vakavuusluokitukset ja yhteyden tutkimusmenetelmiin, seurannan (jos sellainen on) ja tuloksen. Kaikista vakavista ja ei-vakavista haittatapahtumista esitetään yhteenveto vaadittavassa raportissa institutionaaliselle arviointilautakunnalle (IRB) ja tietoturvallisuuden valvontalautakunnalle (DSMB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quinn R Pack, MD
- Puhelinnumero: 413-794-4490
- Sähköposti: quinn.pack@baystatehealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen L Riska, PhD
- Puhelinnumero: 413-795-7115
- Sähköposti: karen.riska@baystatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Rekrytointi
- Baystate Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Quinn Pack, MD
- Puhelinnumero: 413-790-0189
- Sähköposti: quinn.pack@baystatehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Riska, PhD(c)
- Puhelinnumero: 413-795-7115
- Sähköposti: Karen.Riska@baystatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tupakoivat savukkeita, puhuvat englantia ja joutuvat Baystate Medical Centeriin Springfieldiin, MA, joilla on sydän- tai keuhkosairausdiagnoosi, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Otamme mukaan kaikki potilaat, joilla on seuraavat diagnoosit tai toimenpiteet:
- sydäninfarkti
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- sydänläppäleikkaus
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- sydämen vajaatoiminta
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- astman paheneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, suunniteltu kotihoitoon lähtö tai odotettu eloonjääminen alle 6 kuukautta tai päivittäisen savustetun marihuanan samanaikainen käyttö, koska tämä voi lisätä uloshengitetyn häkätasoa, mikä hämmentää biokemiallista vahvistusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu normaalihoito (EUC)
Tutkijat antavat tehostetun tavanomaisen hoidon interventiota satunnaistetuille potilaille.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, tehostettu hoito (EC), saavat seuraavan toimenpiteen: 1) lähete osavaltion lopetuslinjalle, 1-800-QUIT-NOW, 2) perusterveydenhuollon lääkärin ilmoitus meneillään olevasta lopetusyrityksestä ja 3) ilmoittautuneet. vain arviointiin tarkoitetussa tekstiviestijärjestelmässä.
Tämä tekstiviestijärjestelmä arvioi lääkkeiden käyttöä ja itse ilmoittamia tupakoinnin lopettamisen tuloksia, mutta ei anna neuvoja, neuvoja tai palautetta.
Osaan 1 osallistujat saavat tekstiviestin poistuessaan, ja sitten he saavat 1 tekstiarvioinnin seuraavina aikoina: päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito: Sairaanhoitajan johtama tupakkahoitoryhmä (NPT3)
Tutkijat antavat yksilöllisen hoidon NPT3-intervention satunnaistetuille potilaille.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, henkilökohtaista hoitoa (PC), saavat monikomponenttisen, monialaisen tupakoinnin lopettamisen tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tämä interventio sisältää kolme pääinterventiota.
Ensin sairaanhoitaja arvioi kaikki potilaat ja määrää sitten räätälöityjä lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen potilaan mieltymysten perusteella.
Tämän jälkeen potilaat saavat myös näytepaketin ad-lib nikotiinikorvaushoitoon (NRT) käytettäväksi heidän määräämiensä lääkkeiden kanssa tarpeen mukaan.
Toiseksi tupakkahoitoneuvoja (TTC) tarjoaa henkilökohtaista neuvontaa, koulutusta ja valmennusta potilaalle ja rohkaisee lääkitystä noudattamaan.
Kolmanneksi potilaat otetaan mukaan tupakoinnin lopettamista koskevaan tekstiviestiohjelmaan, joka on suunniteltu ylläpitämään motivaatiota, rohkaisemaan lääkityksen noudattamista ja mahdollistamaan kommunikoinnin tiimin kanssa.
Tekstiviestiohjelma kestää 6 kuukautta ja sisältää arvioinnin seuraavina ajankohtina: päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät samanaikaista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkitystä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Varenikliinin tai yhdistelmälääkkeiden (nikotiinilaastari ja imeskelytabletti, purukumi tai inhalaattori) käyttö seitsemäntenä päivänä kotiutuksen jälkeen
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin lopettamisesta ilmoittaneiden potilaiden osuus (7 päivän levinneisyys 6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 7 päivän pisteen levinneisyys 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet, etteivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana, minkä jälkeen heidän uloshengitetyksi hiilimonoksiditasoksi toimistossa on <6 ppm.
|
7 päivän pisteen levinneisyys 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät ohjeiden mukaista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä -1 (hyväksyttynä ja kotiutuksen jälkeen), päivä 0 (poistumispäivä), päivä 30 (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen), päivä 90 (3 kuukautta kotiutuksen jälkeen), päivä 180 (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen)
|
Varenikliinin tai lääkkeiden yhdistelmän (bupropioni, nikotiinilaastari, pastilli, purukumi tai inhalaattori) käyttö näinä aikoina
|
Päivä -1 (hyväksyttynä ja kotiutuksen jälkeen), päivä 0 (poistumispäivä), päivä 30 (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen), päivä 90 (3 kuukautta kotiutuksen jälkeen), päivä 180 (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät mitä tahansa tupakoinnin vieroituslääkitystä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 (hyväksyttynä ja kotiutuksen jälkeen), päivä 0 (poistumispäivä), päivä 30 (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen), päivä 90 (3 kuukautta kotiutuksen jälkeen), päivä 180 (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen)
|
Minkä tahansa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkkeen (bupropionin, nikotiinilaastarin, imeskelytabletin, purukumien tai inhalaattorin) käyttö näinä aikoina
|
Päivä -1 (hyväksyttynä ja kotiutuksen jälkeen), päivä 0 (poistumispäivä), päivä 30 (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen), päivä 90 (3 kuukautta kotiutuksen jälkeen), päivä 180 (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat lopettavansa tupakoinnin lopettamisesta (7 päivän pisteen esiintyvyys 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivän pisteen levinneisyys: a. 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen b. 1 kk kotiutuksen jälkeen c. 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet, etteivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana näinä ajankohtina
|
7 päivän pisteen levinneisyys: a. 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen b. 1 kk kotiutuksen jälkeen c. 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat tupakoinnin lopettamisesta jatkuvan pidättäytymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jatkuva raittius: a. 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen b. 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen c. 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet, etteivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Jatkuva raittius: a. 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen b. 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen c. 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan takaisinoton ilmoittaneiden potilaiden osuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan (täysi vastaanotto- tai tarkkailustatus), joilla on ilmeinen hengenvaarallinen sairaus
|
30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat lääkkeiden sivuvaikutuksista ja kumulatiivisista lääkkeiden sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kaikki raportoidut lääkkeiden sivuvaikutukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahoinvointi, epänormaalit unet, ihottuma, unettomuus, dyspepsia, hikka, päänsärky ja kohtaukset.
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sähkösavukkeen käytöstä ilmoittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaat, jotka kannattavat minkä tahansa e-savukkeen käyttöä
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat lopettamisyritysten lukumäärän
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Lopetusyritys määritellään yli 24 tunnin ajaksi ilman tupakointia lopettamisyrityksessä; tämä sisältää sairaalapohjaisen lopetusyrityksen
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Pisin jatkuvan raittiuden jakso
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Pisin itse ilmoittama raittiuden jakso ilman ainuttakaan savuketta mitattuna viikkoina
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Savukkeita poltettiin päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Itse ilmoittamien poltettujen savukkeiden määrä päivässä
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL15685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .