- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002896
Mobilized Psychoeducation and Skills Based Intervention (Pep-Pal) for Caregivers of Patients With Advanced Illness
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
A Pilot Study of a Mobilized Psychoeducation and Skills Based Intervention (Pep-Pal) for Caregivers of Patients With Advanced Illness
The proposed project is a pilot study of the Pep-Pal (Psychoeducation and Skills Based Intervention) versus a treatment as usual control group.
A total of 60 caregivers; including caregivers of patients with HSCT (Hematopoietic Stem Cell Transplantation), caregivers enrolled in Phase I clinical trials, and caregivers of patients with advanced cancer (Stage III, solid tumor) will be enrolled in this study.
The investigators do not expect different outcomes from these three groups, rather these populations are selected to optimize recruitment within a short time frame.
The caregivers will be randomized to either treatment as usual or Pep-Pal intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The proposed project is a pilot study of the Pep-Pal intervention versus a treatment as usual control group.
A total of 60 caregivers; caregivers of patients with HSCT, caregivers of patients enrolled in phase I oncology trials, and caregivers of patients with advanced cancer (Stage IV, solid tumor) will be enrolled in this study.
The investigators do not expect different outcomes from these three groups, rather these populations are selected to optimize recruitment within a short time frame.
The caregivers will be randomized to either treatment as usual or Pep-Pal intervention.
The proposed study population is based on prior research indicating that caregivers of patients receiving HSCT, caregivers of patients enrolled in phase I oncology trials, and caregivers of patients with advanced cancer experience significant distress.
In addition, an initial study of caregivers of patients receiving allogeneic-HSCT were able to benefit from a brief, cognitive behavioral stress management treatment approach.
A study examining distress in phase I oncology clinical trial patient caregivers highlighted the need for more support for this significantly distressed population.
Furthermore, initial results of the qualitative development study for Pep-Pal yielded support for a mobilized platform delivery of resources for caregivers to manage distress because they acknowledged many barriers to engaging in in-person treatment to manage distress.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Women and men ≥ 18 years of age of any ethnicity
- Must endorse a moderate level of anxiety (e.g. Score above an 8 on the Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS))
- Speak and read in English
- Caregiver of a patient with auto HSCT who are moving forward with bone marrow transplant or have receive a bone marrow transplant
- Caregiver of a patient in a Phase I Clinical Trial
- Caregiver of a patient diagnosed with advanced cancer (stage III or stage IV)
- No Cognitive or psychiatric conditions prohibiting participation
- Must meet criteria for being a primary caregiver, defined as, the person in the patient's life who is primarily responsible for care decisions, emotionally invested in the patient's care, provides instrumental care such as transportation for a patient receiving auto-HSCT, enrolled in a phase I oncology clinical trial, or of a patient diagnosed with advanced cancer (stage IV, solid tumor).
- Have a computer, smartphone, or tablet with internet access
Exclusion Criteria:
- Caregivers below the age of 18
- Score below an 8 on the Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS)
- Cannot speak and read in English
- Patient does not receive a bone marrow transplant
- Patient is not enrolled in a Phase I clinical trial
- Patient is not diagnosed with Stage III or Stage IV cancer
- Cognitive conditions prohibiting participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pep-Pal + Treatment as Usual
If the caregiver is assigned to the Pep-Pal intervention condition, the RA will provide access to the mobilized website (passcode) through an email.
Caregivers will be instructed to watch each session at least once.
It will be recommended that caregivers watch one to two new sessions per week so that they can have enough time to practice the skills between sessions.
In addition, they will be told that they can go back and watch the sessions for review as many times as they like.
Full participation will be defined as watching at least 7/9 sessions (75% of program) based on previous criteria for similar intervention completion in a prior trial with advanced cancer patients.
|
Pep-Pal is designed to complement the utilization of other resources, provide support when no other resources can be obtained, or provide support in the interim until greater resources can be obtained.
In this way, Pep-Pal is a resource for our most hard to reach caregivers.
|
Aktywny komparator: Treatment as Usual
Treatment as usual provides voluntary (at the caregiver's discretion) support services for the caregivers which is rarely used by the caregivers.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluation of Exit Interviews
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Qualitative feedback will be gathered from the first 15 Pep-Pal completer's for individual interviews (5 from Phase I group, 5 from Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) group, 5 from medical oncology) upon completion of the follow-up assessments at 12 weeks about usage, acceptability of content, and impressions of using Pep-Pal.
|
12 weeks
|
Pep-Pal Self-Report sessions at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The Investigators will assess feasibility by examining recruitment, retention, as well as reasons for refusal, frequency of sessions watched and length of time spent watching each session.
Self report usage of peppal: Usage of Pep-Pal will be quantitatively assessed by asking each participant in the intervention group about their usage including frequency; how many times they watched each session and length of viewing for each session (partial or complete).
They will be asked to rate level of usage based on a Likert-scale ranging from not at all to very often for each session (0-10).
They will be asked to rank order the list of sessions from most helpful to least helpful.
|
12 weeks
|
Evaluation of Self-Report Caregiver reported outcomes at Baseline
Ramy czasowe: Week 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Ramy czasowe: Week 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A)
|
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Ramy czasowe: Week 1
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Ramy czasowe: Week 1
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Ramy czasowe: Week 1
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Ramy czasowe: Week 1
|
Male Sexual Health Questionnaire(MSHQ)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Ramy czasowe: Week 1
|
Measure of Current Status (MOCS-A)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Ramy czasowe: Week 12
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Ramy czasowe: Week 12
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Ramy czasowe: Week 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Ramy czasowe: Week 12
|
Male Sexual Health Questionnaire(MSHQ)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Ramy czasowe: Week 12
|
Measure of Current Status (MOCS-A)
|
Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole R Amoyal-Pensak, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pensak NA, Carr AL, Jones J, Mikulich-Gilbertson SK, Kutner JS, Kilbourn K, Sannes TS, Brewer BB, Kolva E, Joshi T, Laudenslager ML. A pilot study of mobilized intervention to help caregivers of oncology patients manage distress. Psychooncology. 2021 Apr;30(4):520-528. doi: 10.1002/pon.5597. Epub 2020 Dec 2.
- Carr AL, Jones J, Mikulich Gilbertson S, Laudenslager ML, Kutner JS, Kilbourn K, Sannes TS, Brewer BW, Kolva E, Joshi T, Amoyal Pensak N. Impact of a Mobilized Stress Management Program (Pep-Pal) for Caregivers of Oncology Patients: Mixed-Methods Study. JMIR Cancer. 2019 May 3;5(1):e11406. doi: 10.2196/11406.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny