- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03487627
Integroitu interventio omaishoitajille – Pilot RCT
Integroitu elektroninen ja hoitopäällikön tuki interventio itsemurhakäyttäytyneiden nuorten hoitajille – Pilot RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, jotka ovat joutuneet sairaalaan itsemurhakäyttäytymisen vuoksi, ovat suuressa vaarassa ryhtyä muihin itsemurhakäyttäytymiseen. Sairaalahoidon jälkeen vanhempien tai huoltajien tehtävänä on tyypillisesti auttaa estämään uusia itsemurhatapauksia seuraamalla nuoria, varmistamalla kotiturvallisuus, auttamalla nuoria saamaan tarvittavaa hoitoa ja kasvattamaan vanhemmuutta tavalla, joka tasapainottaa odotukset asianmukaisesta käyttäytymisestä ja haavoittuvan aseman tunnustaminen. nuoret. Huolimatta vanhempien ponnisteluista nuorilla on usein lisäkriisejä, jotka joskus huipentuvat ensiapukäyntiin ja toistuviin sairaalahoitoihin. Päätutkijoiden äskettäisen pitkittäistutkimuksen äideistä itsemurhayritysten vuoksi sairaalahoidossa (nuorten sairaalahoidon vaikutus vanhempiin) saadut tulokset viittaavat siihen, että sairaalasta kotiutumisen jälkeinen aika voi olla erittäin tärkeä aika tarjota palveluja ja tukea nuorille ja nuorille. perheitä. Tutkimuksen vanhemmat kuvasivat emotionaalista ahdistusta (esim. masennusta, ahdistusta) ja heikentynyttä vanhemmuuden itsetehokkuutta ja ilmoittivat tarvitsevansa lisätietoa itsetuhoisista nuorista ja näiden nuorten hoitotarpeista, itsemurhaa tekevien nuorten vanhemmuudesta ja seurannasta sekä tukea navigoinnissa. hoitojärjestelmä.
Nämä tarpeet huomioon ottaen tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, jalostaa ja alustavasti testata integroitua sähköistä ja hoitotukipalvelua äskettäin itsemurhakäyttäytymiseen osallistuneiden nuorten omaishoitajille. Tällaisen toimenpiteen odotetaan antavan tarvittavaa tietoa ja tukea vanhemmille, lisäävän vanhemmuuden itsetehokkuutta, lisäävän vanhempien kykyä noudattaa turvasuunnitelmia kotona, vähentää vanhempien emotionaalista ahdistusta ja auttaa vanhempia saamaan tarvittavat palvelut yhteisössä. Näiden proksimaalisten tulosten seurauksena on odotettavissa, että interventio helpottaa hoitoon sitoutumista ja seurantaa nuorille ja omaishoitajille sekä vähentää mielenterveyspalveluiden ja sairaalahoitojen käyttöä.
Ensisijaisena tavoitteena on saada satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa alustavat arviot hoidon tehokkuudesta suhteessa tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan. Ehdotetulla adaptiivisten palveluiden interventiokehitystutkimuksella on tarkoitus osoittaa olemassa olevaan hoitojärjestelmään (psykiatrinen laitosyksikkö) sisällytettävän intervention toteutettavuus ja mahdollinen käyttökelpoisuus itsemurhaa tekeville nuorille ja näiden nuorten perheille, ja viime kädessä parantaa palveluihin sitoutumista. ja asiakastulokset riskiperheissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoren biologinen, adoptio- tai isäpuoli (puolipuoli määritellään avioliitossa tai vähintään 5-vuotiaalla puolisolla). Jos nuorella on useampi kuin yksi vanhempi, tutkijat pyytävät vanhempia nimeämään ensisijaisen yhteyshenkilön tai osallistujan tähän tutkimukseen (vain yksi nuorten vanhempi voi osallistua).
- Nuori on 13-19-vuotias
- Nuori oli psykiatrisesti sairaalahoidossa minkä tahansa itsemurhakäyttäytymisen (esim. itsemurhayritys, keskeytynyt itsemurhayritys, keskeytynyt itsemurhayritys) vuoksi viimeisen kahden viikon aikana
- Vanhempi asuu nuoren kanssa
- Vanhemmalla on matkapuhelin ja hän osaa lähettää tekstiviestejä (eli hänellä on tekstiviestintätaitoa ja datasuunnitelma, joka mahdollistaa tekstiviestien lähettämisen)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joiden ensisijainen kieli ei ole englanti ja jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia, koska kaikki materiaalit kehitetään aluksi vain englanniksi
- Vanhemmat, joilla on ilmoitettu kehitysvamma (sairaanhoitohenkilökuntaa kohti)
- Vanhemmat, joiden nuorta ei ole kotiutettu suoraan kotiin (esim. nuori lähetetään sairaalahoidon jälkeen ryhmäkotiin, hoitolaitokseen tai sukulaisen kotiin)
- Nuoret, joilla on kehitysvamma (sairaanhoitohenkilökuntaa kohden tai nykyisen koulusijoituksen mukaan) tai aktiivinen psykoosi, koska sekä vanhempien että nuorten tarpeet voivat olla erilaiset kuin niillä, joilla ei ole kehitysvammaa tai aktiivista psykoosia, eikä heitä erityisesti käsitellä ehdotti interventiokehitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkö- ja hoitotukijohtajan yhteystiedot
Osallistujat saavat sähköistä sisältöä ja ovat yhteydessä hoitotukipäällikköön
|
Tämä interventio koostuu sähköisistä ja Care Support Managerin (CSM) yhteyksistä vanhempiin ensimmäisestä viikosta nuoren sairaalasta kotiutumisen jälkeisestä ensimmäisestä kolmesta kuukaudesta kotiutumisen jälkeen.
Sähköisen hakemuksen sisältö on saatavilla ja toimitetaan vanhemmille viikoittain.
Vanhemmat voivat myös syöttää avainsanan sähköiseen laitteeseensa päästäkseen sisältöön ja materiaaliin reaaliajassa.
CSM-yhteyshenkilöt täydentävät sähköisesti toimitettua tietosisältöä tarjoamalla tilaisuuden esittää kysymyksiä sähköisestä hakemusmateriaalista ja seuraamalla nuorten hoitoseurantaa, tunnistamalla ja ratkaisemalla mahdolliset vaikeudet ja huolenaiheet sekä huomioimalla jokaisen terveydenhuollon tarpeet. vanhempi.
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat saavat tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan
|
TAU sisältää tyypillisesti yksikön henkilökunnan kotiutuksen suunnitteluistunnon nuoren ja hänen vanhempansa kanssa keskustellakseen turvallisuusseurannasta ja mielenterveyspalveluiden lähettämisestä psykiatrisesta sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
Tutkijat lisäävät tätä tavallista hoitoa toimittamalla perheille kirjallisia materiaaleja, joissa hahmotellaan joitain keskeisiä näkökohtia nuorten hoidossa.
Nämä kirjalliset materiaalit sisältävät esitteitä, joissa on tietoa nuorten itsemurhakäyttäytymisestä vanhemmille, luettelon resursseista, mukaan lukien ohjeet siitä, milloin soittaa hätänumeroon tai mennä ensiapuun, sekä tietoa National Suicide Prevention Lifeline -palvelusta.
Kirjallista materiaalia tarjotaan sekä tehostetun TAU:n osallistujille että sähköisen ja CSM-intervention saajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien ahdistuksessa SCL-90-R:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja vihamielisyyden vakavuuden arvioimiseksi vanhemmille annetaan oireiden tarkistuslista - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R tuottaa pisteitä useilla eri ulottuvuuksilla: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, paranoidinen ajattelu ja psykoottisuus.
Kunkin ulottuvuuden asteikkoalue on T-pisteet 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ongelman vakavuutta.
|
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien itsetehokkuudessa PSOC:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Vanhempien itsetehokkuuden puolia arvioidaan Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) -asteikolla, joka mittaa itsetehokkuutta ja tyytyväisyyttä vanhemmuuteen.
Sen asteikkoalue on 17-102, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuuden pätevyyttä.
Sitä on käytetty lasten ja nuorten vanhempien kanssa.
|
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien itsetehokkuudessa arvioituna "Minä vanhempana" -vanhempien itsesäätelyasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Vanhempien itsetehokkuuden puolia arvioidaan "Minä vanhempana" -vanhemmuuden itsesäätelyasteikolla, joka arvioi rakenteita, kuten tehokkuuden tunnetta, kontrollin tunnetta vanhempana, kykyä hallita tilanteita lasten kanssa (keskeinen käsite nykyinen tutkimus) ja vanhempien itsehallinto (suunnitelmallinen vanhemmuuden toiminta).
Asteikkoalue on 16–80, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vanhempien itsesäätelykykyä.
Sitä on käytetty lasten ja nuorten vanhempien kanssa.
|
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden käytäntöjen muutos Alabama Parenting Practices Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Alabama Parenting Practices Questionnaire -kyselylomaketta käytetään vanhemmuuden käyttäytymisen arvioimiseen.
Tutkimuksessamme tutkijat keskittyvät vanhempien osallistumisen ala-asteikkoon (10 kohtaa), positiivisen vanhemmuuden alaasteikkoon (6 kohtaa), seurannan ja valvonnan ala-asteikkoon (10 kohtaa) ja epäjohdonmukaiseen kurinpitoasteikkoon (6 kohtaa).
Asteikkoalueet ovat 10-50 10-osa-asteikoissa ja 6-30 6-osa-asteikoissa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia vanhempien osallistumisen ja positiivisen vanhemmuuden ala-asteikoissa, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia seurannan/valvonnan ja epäjohdonmukaisten kurinpitoasteikkojen osalta.
|
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos vanhempien kertomuksissa nuorten itsemurhakäyttäytymisestä C-SSRS:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Vanhempien raportit nuorten itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä sairaalahoidon jälkeen arvioidaan valituilla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselyillä.
Tällä mittauksella ei ole yleistä pisteytysaluetta, mutta se sisältää itsemurha-ajatusten voimakkuuden arvosanan välillä 0-25.
Yleensä suurempi määrä hyväksyttyjä kohteita ja/tai korkeampi itsemurha-ajatusten voimakkuusluokitus merkitsee suurempaa itsemurhariskiä.
|
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmissa CBCL:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Jotta kussakin arvioinnissa voidaan tarjota asiayhteyteen liittyviä tietoja, vain sairaalahoidon lähtötilanteessa olevat vanhemmat täyttävät Achenbachin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL).
CBCL on laajalti käytetty vanhempi-raporttiasteikko.
Mitta sisältää 20 alaasteikkoa, joista jokaisen T-pistemäärä on 50-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia psykologisia ja käyttäytymisongelmia.
|
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien käsityksissä tuesta ja turvallisuuden seurannasta arvioituna useilla likert-luokituskysymyksillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Useiden likert-luokituskysymysten avulla tutkijat arvioivat myös, missä määrin vanhemmat kokevat saaneensa tietoa lapsensa tilasta ja lapsen hoidosta kotona ja missä määrin vanhemmat tuntevat tukensa interventiosta ja mielenterveydestä. ammattilaisia.
Tutkijat käyttävät likert-asteikkoja muodollisissa arviointipisteissä arvioidakseen havaittua menestystä ja luottamusta nuorten seurannassa ja turvallisuussuunnitelmien noudattamisessa ensimmäisen kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen ja muina aikoina, jolloin riski on suuri.
Muodollisten arviointien lisäksi hoitotukipäällikkö käyttää arvioita säännöllisissä lähtöselvityksessään arvioidakseen, missä määrin vanhempien tarpeet täyttyvät.
|
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Nuorten palvelun käyttö arvioitu CASA:n ja hoitotietojen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Puolistrukturoitua haastattelupohjaista Child and Adolescent Services Assessment-Parent Interview-versiota 5.0 (CASA) käytetään arvioimaan ensiapupoliklinikalla käyntejä ja toistuvia sairaalahoitoja. nuorten osallistumisen kesto ja tiheys erityisiin mielenterveyspalveluihin (terapeutit, psykiatrit jne.) sairaalahoidon jälkeen; ja asenteet nuorten palveluiden käytöstä.
Lisäksi tutkijat hankkivat vanhempien ja nuorten suostumuksella nuorten hoitotiedot varmistaakseen yhteydenotot mielenterveyden tarjoajiin.
Tällä mittarilla ei ole yleistä asteikkoaluetta.
|
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
|
Kustannustiedot on arvioitu käytetyn ajan mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Hoidon tukipäällikön potilaskontakteihin, valmisteluun ja dokumentointiin käyttämää aikaa seurataan mahdollisten kustannusten arvioimiseksi.
Nämä tiedot ovat alustavia interventiokehityksen alkuvaiheen vuoksi, mutta ne luovat pohjan skaalautuvuuspyrkimyksille ja myöhemmille tehokkaille kustannustehokkuustutkimuksille.
|
Enintään 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Arvio potilastyytyväisyydestä ja asiakastyytyväisyyskyselyllä arvioidun toimenpiteen hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkijat suorittavat asiakastyytyväisyyskyselyn.
Tämä mitta on 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Mohrin et ai. (2011), toimenpiteen hyväksyttävyyden ja käytettävyyden lisäindeksejä ovat se, missä määrin vanhemmat käyttävät mHealth-sovellusta ajan myötä.
|
Tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055566-PRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .