- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03002896
Mobilized Psychoeducation and Skills Based Intervention (Pep-Pal) for Caregivers of Patients With Advanced Illness
31. července 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
A Pilot Study of a Mobilized Psychoeducation and Skills Based Intervention (Pep-Pal) for Caregivers of Patients With Advanced Illness
The proposed project is a pilot study of the Pep-Pal (Psychoeducation and Skills Based Intervention) versus a treatment as usual control group.
A total of 60 caregivers; including caregivers of patients with HSCT (Hematopoietic Stem Cell Transplantation), caregivers enrolled in Phase I clinical trials, and caregivers of patients with advanced cancer (Stage III, solid tumor) will be enrolled in this study.
The investigators do not expect different outcomes from these three groups, rather these populations are selected to optimize recruitment within a short time frame.
The caregivers will be randomized to either treatment as usual or Pep-Pal intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The proposed project is a pilot study of the Pep-Pal intervention versus a treatment as usual control group.
A total of 60 caregivers; caregivers of patients with HSCT, caregivers of patients enrolled in phase I oncology trials, and caregivers of patients with advanced cancer (Stage IV, solid tumor) will be enrolled in this study.
The investigators do not expect different outcomes from these three groups, rather these populations are selected to optimize recruitment within a short time frame.
The caregivers will be randomized to either treatment as usual or Pep-Pal intervention.
The proposed study population is based on prior research indicating that caregivers of patients receiving HSCT, caregivers of patients enrolled in phase I oncology trials, and caregivers of patients with advanced cancer experience significant distress.
In addition, an initial study of caregivers of patients receiving allogeneic-HSCT were able to benefit from a brief, cognitive behavioral stress management treatment approach.
A study examining distress in phase I oncology clinical trial patient caregivers highlighted the need for more support for this significantly distressed population.
Furthermore, initial results of the qualitative development study for Pep-Pal yielded support for a mobilized platform delivery of resources for caregivers to manage distress because they acknowledged many barriers to engaging in in-person treatment to manage distress.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women and men ≥ 18 years of age of any ethnicity
- Must endorse a moderate level of anxiety (e.g. Score above an 8 on the Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS))
- Speak and read in English
- Caregiver of a patient with auto HSCT who are moving forward with bone marrow transplant or have receive a bone marrow transplant
- Caregiver of a patient in a Phase I Clinical Trial
- Caregiver of a patient diagnosed with advanced cancer (stage III or stage IV)
- No Cognitive or psychiatric conditions prohibiting participation
- Must meet criteria for being a primary caregiver, defined as, the person in the patient's life who is primarily responsible for care decisions, emotionally invested in the patient's care, provides instrumental care such as transportation for a patient receiving auto-HSCT, enrolled in a phase I oncology clinical trial, or of a patient diagnosed with advanced cancer (stage IV, solid tumor).
- Have a computer, smartphone, or tablet with internet access
Exclusion Criteria:
- Caregivers below the age of 18
- Score below an 8 on the Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS)
- Cannot speak and read in English
- Patient does not receive a bone marrow transplant
- Patient is not enrolled in a Phase I clinical trial
- Patient is not diagnosed with Stage III or Stage IV cancer
- Cognitive conditions prohibiting participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pep-Pal + Treatment as Usual
If the caregiver is assigned to the Pep-Pal intervention condition, the RA will provide access to the mobilized website (passcode) through an email.
Caregivers will be instructed to watch each session at least once.
It will be recommended that caregivers watch one to two new sessions per week so that they can have enough time to practice the skills between sessions.
In addition, they will be told that they can go back and watch the sessions for review as many times as they like.
Full participation will be defined as watching at least 7/9 sessions (75% of program) based on previous criteria for similar intervention completion in a prior trial with advanced cancer patients.
|
Pep-Pal is designed to complement the utilization of other resources, provide support when no other resources can be obtained, or provide support in the interim until greater resources can be obtained.
In this way, Pep-Pal is a resource for our most hard to reach caregivers.
|
Aktivní komparátor: Treatment as Usual
Treatment as usual provides voluntary (at the caregiver's discretion) support services for the caregivers which is rarely used by the caregivers.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of Exit Interviews
Časové okno: 12 weeks
|
Qualitative feedback will be gathered from the first 15 Pep-Pal completer's for individual interviews (5 from Phase I group, 5 from Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) group, 5 from medical oncology) upon completion of the follow-up assessments at 12 weeks about usage, acceptability of content, and impressions of using Pep-Pal.
|
12 weeks
|
Pep-Pal Self-Report sessions at 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
The Investigators will assess feasibility by examining recruitment, retention, as well as reasons for refusal, frequency of sessions watched and length of time spent watching each session.
Self report usage of peppal: Usage of Pep-Pal will be quantitatively assessed by asking each participant in the intervention group about their usage including frequency; how many times they watched each session and length of viewing for each session (partial or complete).
They will be asked to rate level of usage based on a Likert-scale ranging from not at all to very often for each session (0-10).
They will be asked to rank order the list of sessions from most helpful to least helpful.
|
12 weeks
|
Evaluation of Self-Report Caregiver reported outcomes at Baseline
Časové okno: Week 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Časové okno: Week 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A)
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Časové okno: Week 1
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Časové okno: Week 1
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Časové okno: Week 1
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Časové okno: Week 1
|
Male Sexual Health Questionnaire(MSHQ)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at baseline
Časové okno: Week 1
|
Measure of Current Status (MOCS-A)
|
Week 1
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Časové okno: Week 12
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Časové okno: Week 12
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Časové okno: Week 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Časové okno: Week 12
|
Male Sexual Health Questionnaire(MSHQ)
|
Week 12
|
Evaluation of Self-report caregiver reported outcomes at 12 weeks
Časové okno: Week 12
|
Measure of Current Status (MOCS-A)
|
Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole R Amoyal-Pensak, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pensak NA, Carr AL, Jones J, Mikulich-Gilbertson SK, Kutner JS, Kilbourn K, Sannes TS, Brewer BB, Kolva E, Joshi T, Laudenslager ML. A pilot study of mobilized intervention to help caregivers of oncology patients manage distress. Psychooncology. 2021 Apr;30(4):520-528. doi: 10.1002/pon.5597. Epub 2020 Dec 2.
- Carr AL, Jones J, Mikulich Gilbertson S, Laudenslager ML, Kutner JS, Kilbourn K, Sannes TS, Brewer BW, Kolva E, Joshi T, Amoyal Pensak N. Impact of a Mobilized Stress Management Program (Pep-Pal) for Caregivers of Oncology Patients: Mixed-Methods Study. JMIR Cancer. 2019 May 3;5(1):e11406. doi: 10.2196/11406.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno