Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen robottikirurgia, rooli munasarjasyövän optimaalisessa poistamisessa, toipumisessa ja selviytymisessä (MIRRORS)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

PEILIT: Minimaaliinvasiivinen robottikirurgia, rooli munasarjasyövän optimaalisessa poistamisessa, toipuminen ja selviytyminen

MIRRORS "Minimally Invassive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival" on uusi Isossa-Britanniassa tehty prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta käynnistää brittiläinen monikeskusinen satunnaistettu kontrollikoe robottiintervallikirurgiasta. munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohtimen ja vatsakalvon syöpä) tulevaisuudessa. Tässä alustavassa toteutettavuustutkimuksessa keskitytään kykyyn rekrytoida potilaita, hyväksyttävyyteen, elämänlaatuun, nopeuteen, jolla kaikki näkyvä kasvain on mahdollista poistaa, ja siirtymisnopeuteen avoimeen leikkaukseen. Lopulta tutkijat haluaisivat selvittää, tarjoaako robottikirurgia valituille potilaille parempaa elämänlaatua ja toipumista vastaavalla kokonais- ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä.

Robottikirurgia ei todennäköisesti sovellu kaikkiin munasarjasyöpätapauksiin, etenkään niille, joilla on suuri lantion massa tai laaja sairaus vatsan yläosassa, mutta sillä on potentiaalia tarjota merkittäviä toipumis- ja elämänlaatuetuja valitulle ryhmälle. potilaista.

MIRRORS - ICG "Peritoneaalinen angiografia/perfuusion arviointi käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä" on MIRRORSin apututkimus. ICG-väriä käyttämällä tutkijat pyrkivät tarkkailemaan, onko tutkijoiden poistamiin kasvainkertymiin liittyviä muutoksia verisuonimallissa, mikä tekee niistä erottuvia. ICG:tä ei käytetä ohjaamaan, missä biopsiat otetaan tai kudosta poistetaan. Kokeeseen osallistuminen ei edellytä osallistumista tähän liitännäistutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: valikoiduissa munasarjasyövän tapauksissa, neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, minimaalisesti invasiivinen robottikirurgia tarjoaa maksimaalisen debulking-leikkauksen ja parantaa potilaiden tuloksia.

Nollahypoteesi: Robottikirurgia ei sovellu munasarjasyövän hoitoon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Maksimaalista debulking-leikkausta ei ole mahdollista saavuttaa, eivätkä potilaan tulokset parane.

Arvioida mahdollisuutta saada suostumus naisilta ja robottiintervallileikkauksen hyväksyttävyyttä edenneen munasarjasyövän hoidossa. Intervallileikkaukseen sopiviksi katsotut naiset tunnistetaan gynekologisen onkologian monialaisen tiimikokouksen kautta. Tavoitteena on rekrytoida naisia ​​1 vuoden ajaksi yhteensä 20 naiselle, joille tehdään Minimally Invasive Robotic Interval debulking -leikkaus edenneen munasarjasyövän vuoksi. Tärkeimmät tulokset ovat rekrytointiprosessin toteutettavuus sekä kyselylomakkeiden ja numeerisen arviointikipuasteikon (NRS11) hyväksyttävyys arvioituna läpäisyasteen ja potilashaastattelujen perusteella.

Voidakseen tarjota PEILIT mahdollisimman monelle potilaalle tutkijat ovat pitäneet mukaanottokriteerit leveinä, eivätkä rajoita painoindeksiä (BMI), potilaiden liitännäissairauksia tai Ca125-tasoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat osallistujat tunnistetaan Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynecological Oncology -monitieteellisessä tiimikokouksessa (MDT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset ≥18-vuotiaat naiset, joilla on vaiheen IIIc-IVb munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja vatsakalvosyöpä), jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.

Katsotaan sopivaksi Interval debulking -leikkaukseen

≤8 cm lantion massa

MIRRORS ICG -kriteerit - samat kuin yllä

Poissulkemiskriteerit:

Lantion massa > 8 cm, avoin kirurginen lähestymistapa katsottiin tarpeelliseksi MDT-arvioinnin jälkeen. Heillä ei ole valmiuksia, koska he eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään koeasiakirjoja/kyselylomakkeita.

MIRRORS ICG:n poissulkemiskriteerit ovat:

Vaikea munuaisten vajaatoiminta arvioitu Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 55 ml/min, tunnettu allergia jodille tai indosyaniinivihreälle (ICG) ja kilpirauhasen liikatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robottiintervallileikkaus
Leikkaus aloitetaan alustavalla arvioinnilla, jossa kamera asetetaan napasta. Tätä visuaalista arviointia käytetään sen määrittämiseen, onko mahdollista jatkaa leikkausta roboteilla vai olisiko täydellinen debulking-leikkaus makroskooppisen jäännössairauden nollaamiseksi parasta suorittaa avoimella kirurgisella lähestymistavalla. Jos avointa leikkausta pidetään optimaalisena hoitona potilaalle ja he ovat siihen suostuneet, niin tehdään. Jos on sairaus, jota ei voida poistaa roboteilla tämän reitin aloittamisen jälkeen, mutta joka voidaan poistaa avoimella viillolla, leikkaus muutetaan avoimeksi, jos se on turvallista. Jos komplikaatioita ilmenee, meidän on ehkä myös siirryttävä avoimeen leikkaukseen. Robotti- tai avoimen leikkauksen tavoitteena on poistaa kaikki näkyvä sairaus turvallisesti.
Menettely: Robotti Interval Debulking Surgery
Intervalle debulking -leikkaus, joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisella tavalla Da Vinci -robotilla.
Avoin intervallileikkaus
Normaali hoito. Alkuvaiheen laparoskooppisen arvioinnin jälkeen potilaat, joita ei pidetä sopivina minimaalisesti invasiiviseen robottikirurgiaan, jatkavat tavallisella avoimella intervallileikkauksella pidennetyn keskiviivan viillon kautta. Näitä potilaita seurataan myös toipumisen, komplikaatioiden määrän ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kohdalla (rekrytointijakso)

Suostuneiden potilaiden lukumäärä verrattuna monitieteisen ryhmän määrittelemään tutkimukseen kelpaavien potilaiden määrään ilmaistuna prosentteina.

Menestyskriteerit: Vähintään 20 % tutkimukseen kelpoisista ihmisistä hyväksyy osallistumisen tutkimukseen.
Arvioitu 1 vuoden kohdalla (rekrytointijakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoitua elämänlaatukyselyä (QLQ) munasarjasyövän osalta (QLQ-C30/QLQ-OV28). Tämä validoitu kyselylomake koostuu ydinmoduulista ja siihen liittyvästä munasarjasyöpäspesifisestä moduulista.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) A (Ahdistuneisuus) ja D (Depressio) -pisteet lasketaan erikseen. 0-7 = normaali, 8-10 = raja, 11-21 = epänormaali (tapaus)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS11) 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) (neljännesvuosittaiset raportit toimitettava sponsorille)

Intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.

Onnistumiskriteerit: Komplikaatioiden määrä ei ole suurempi kuin avoimen intervallileikkauksen yhteydessä
Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) (neljännesvuosittaiset raportit toimitettava sponsorille)
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät avoimeen leikkaukseen sen jälkeen, kun heidät katsottiin sopiviksi robottiintervallileikkaukseen alkuperäisen diagnostisen laparoskopian jälkeen.

Onnistumiskriteerit: Siirtyminen avoimeen leikkaukseen enintään 50 % potilasryhmässä, joka katsottiin sopivaksi robottiintervallileikkaukseen ensimmäisen diagnostisen laparoskopian jälkeen.
Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)
Robottivälin purkaminen – maksimi makroskooppinen purkunopeus (R=0 nopeus)
Aikaikkuna: Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään robottiintervallileikkaus ja jotka saavuttavat maksimaalisen makroskooppisen erotuksen eli makroskooppisen jäännössairauden puuttumisen (R = 0)
Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen

Mitattu kuukausissa leikkauksesta.

Munasarjasyövästä kärsivien osallistujien pitkän aikavälin eloonjäämisen seuraamiseksi ja sen myöhemmin korreloimiseksi tutkimustuloksiin on tarpeen tallentaa mahdollisimman vähän henkilökohtaisia ​​tietoja tutkimuksen päätyttyä. Tämä kerrotaan yksityiskohtaisesti Lontoon - Riverside Research Ethicsin toimittamissa ja hyväksymissä asiakirjoissa. komitea.
Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen

Mitattu kuukausina leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään.

Munasarjasyövästä kärsivien osallistujien etenemisvapaan eloonjäämisen seuraamiseksi ja tämän jälkeen tämän korreloimiseksi tutkimustuloksiin on tarpeen tallentaa mahdollisimman vähän henkilökohtaisia ​​tietoja tutkimuksen päätyttyä. Tämä on kuvattu yksityiskohtaisesti Lontoon Riversiden tutkimuseettisen komitean toimittamissa ja hyväksymissä asiakirjoissa. .
Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen
Kustannus
Aikaikkuna: Arvioitu koeajan päättyessä - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso)
Minimaalisesti invasiivisen robottileikkauksen kustannukset sairaalaan verrattuna vastaavaan avoimeen toimenpiteeseen Ison-Britannian puntina (GBP) £
Arvioitu koeajan päättyessä - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRRORS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Robotti Interval Debulking Surgery

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa