Minimaaliinvasiivinen robottikirurgia, rooli munasarjasyövän optimaalisessa poistamisessa, toipumisessa ja selviytymisessä (MIRRORS)
PEILIT: Minimaaliinvasiivinen robottikirurgia, rooli munasarjasyövän optimaalisessa poistamisessa, toipuminen ja selviytyminen
MIRRORS "Minimally Invassive Robotic Surgery, Role in Optimal Debulking Ovarian Cancer, Recovery & Survival" on uusi Isossa-Britanniassa tehty prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta käynnistää brittiläinen monikeskusinen satunnaistettu kontrollikoe robottiintervallikirurgiasta. munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohtimen ja vatsakalvon syöpä) tulevaisuudessa. Tässä alustavassa toteutettavuustutkimuksessa keskitytään kykyyn rekrytoida potilaita, hyväksyttävyyteen, elämänlaatuun, nopeuteen, jolla kaikki näkyvä kasvain on mahdollista poistaa, ja siirtymisnopeuteen avoimeen leikkaukseen. Lopulta tutkijat haluaisivat selvittää, tarjoaako robottikirurgia valituille potilaille parempaa elämänlaatua ja toipumista vastaavalla kokonais- ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä.
Robottikirurgia ei todennäköisesti sovellu kaikkiin munasarjasyöpätapauksiin, etenkään niille, joilla on suuri lantion massa tai laaja sairaus vatsan yläosassa, mutta sillä on potentiaalia tarjota merkittäviä toipumis- ja elämänlaatuetuja valitulle ryhmälle. potilaista.
MIRRORS - ICG "Peritoneaalinen angiografia/perfuusion arviointi käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä" on MIRRORSin apututkimus. ICG-väriä käyttämällä tutkijat pyrkivät tarkkailemaan, onko tutkijoiden poistamiin kasvainkertymiin liittyviä muutoksia verisuonimallissa, mikä tekee niistä erottuvia. ICG:tä ei käytetä ohjaamaan, missä biopsiat otetaan tai kudosta poistetaan. Kokeeseen osallistuminen ei edellytä osallistumista tähän liitännäistutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: valikoiduissa munasarjasyövän tapauksissa, neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, minimaalisesti invasiivinen robottikirurgia tarjoaa maksimaalisen debulking-leikkauksen ja parantaa potilaiden tuloksia.
Nollahypoteesi: Robottikirurgia ei sovellu munasarjasyövän hoitoon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Maksimaalista debulking-leikkausta ei ole mahdollista saavuttaa, eivätkä potilaan tulokset parane.
Arvioida mahdollisuutta saada suostumus naisilta ja robottiintervallileikkauksen hyväksyttävyyttä edenneen munasarjasyövän hoidossa. Intervallileikkaukseen sopiviksi katsotut naiset tunnistetaan gynekologisen onkologian monialaisen tiimikokouksen kautta. Tavoitteena on rekrytoida naisia 1 vuoden ajaksi yhteensä 20 naiselle, joille tehdään Minimally Invasive Robotic Interval debulking -leikkaus edenneen munasarjasyövän vuoksi. Tärkeimmät tulokset ovat rekrytointiprosessin toteutettavuus sekä kyselylomakkeiden ja numeerisen arviointikipuasteikon (NRS11) hyväksyttävyys arvioituna läpäisyasteen ja potilashaastattelujen perusteella.
Voidakseen tarjota PEILIT mahdollisimman monelle potilaalle tutkijat ovat pitäneet mukaanottokriteerit leveinä, eivätkä rajoita painoindeksiä (BMI), potilaiden liitännäissairauksia tai Ca125-tasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Rekrytointi
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina M Uwins, MRCS, MRCOG
- Sähköposti: christina.uwins@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset ≥18-vuotiaat naiset, joilla on vaiheen IIIc-IVb munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja vatsakalvosyöpä), jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Katsotaan sopivaksi Interval debulking -leikkaukseen
≤8 cm lantion massa
MIRRORS ICG -kriteerit - samat kuin yllä
Poissulkemiskriteerit:
Lantion massa > 8 cm, avoin kirurginen lähestymistapa katsottiin tarpeelliseksi MDT-arvioinnin jälkeen. Heillä ei ole valmiuksia, koska he eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään koeasiakirjoja/kyselylomakkeita.
MIRRORS ICG:n poissulkemiskriteerit ovat:
Vaikea munuaisten vajaatoiminta arvioitu Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 55 ml/min, tunnettu allergia jodille tai indosyaniinivihreälle (ICG) ja kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiintervallileikkaus
Leikkaus aloitetaan alustavalla arvioinnilla, jossa kamera asetetaan napasta.
Tätä visuaalista arviointia käytetään sen määrittämiseen, onko mahdollista jatkaa leikkausta roboteilla vai olisiko täydellinen debulking-leikkaus makroskooppisen jäännössairauden nollaamiseksi parasta suorittaa avoimella kirurgisella lähestymistavalla.
Jos avointa leikkausta pidetään optimaalisena hoitona potilaalle ja he ovat siihen suostuneet, niin tehdään.
Jos on sairaus, jota ei voida poistaa roboteilla tämän reitin aloittamisen jälkeen, mutta joka voidaan poistaa avoimella viillolla, leikkaus muutetaan avoimeksi, jos se on turvallista.
Jos komplikaatioita ilmenee, meidän on ehkä myös siirryttävä avoimeen leikkaukseen.
Robotti- tai avoimen leikkauksen tavoitteena on poistaa kaikki näkyvä sairaus turvallisesti.
|
Intervalle debulking -leikkaus, joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisella tavalla Da Vinci -robotilla.
|
|
Avoin intervallileikkaus
Normaali hoito.
Alkuvaiheen laparoskooppisen arvioinnin jälkeen potilaat, joita ei pidetä sopivina minimaalisesti invasiiviseen robottikirurgiaan, jatkavat tavallisella avoimella intervallileikkauksella pidennetyn keskiviivan viillon kautta.
Näitä potilaita seurataan myös toipumisen, komplikaatioiden määrän ja elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kohdalla (rekrytointijakso)
|
Suostuneiden potilaiden lukumäärä verrattuna monitieteisen ryhmän määrittelemään tutkimukseen kelpaavien potilaiden määrään ilmaistuna prosentteina. Menestyskriteerit: Vähintään 20 % tutkimukseen kelpoisista ihmisistä hyväksyy osallistumisen tutkimukseen. |
Arvioitu 1 vuoden kohdalla (rekrytointijakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) validoitua elämänlaatukyselyä (QLQ) munasarjasyövän osalta (QLQ-C30/QLQ-OV28).
Tämä validoitu kyselylomake koostuu ydinmoduulista ja siihen liittyvästä munasarjasyöpäspesifisestä moduulista.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) A (Ahdistuneisuus) ja D (Depressio) -pisteet lasketaan erikseen.
0-7 = normaali, 8-10 = raja, 11-21 = epänormaali (tapaus)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS11) 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) (neljännesvuosittaiset raportit toimitettava sponsorille)
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Onnistumiskriteerit: Komplikaatioiden määrä ei ole suurempi kuin avoimen intervallileikkauksen yhteydessä |
Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) (neljännesvuosittaiset raportit toimitettava sponsorille)
|
|
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät avoimeen leikkaukseen sen jälkeen, kun heidät katsottiin sopiviksi robottiintervallileikkaukseen alkuperäisen diagnostisen laparoskopian jälkeen. Onnistumiskriteerit: Siirtyminen avoimeen leikkaukseen enintään 50 % potilasryhmässä, joka katsottiin sopivaksi robottiintervallileikkaukseen ensimmäisen diagnostisen laparoskopian jälkeen. |
Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)
|
|
Robottivälin purkaminen – maksimi makroskooppinen purkunopeus (R=0 nopeus)
Aikaikkuna: Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään robottiintervallileikkaus ja jotka saavuttavat maksimaalisen makroskooppisen erotuksen eli makroskooppisen jäännössairauden puuttumisen (R = 0)
|
Arvioitu iässä 1 vuosi 3 kuukautta (kun viimeinen rekrytoitu potilas on leikattu)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen
|
Mitattu kuukausissa leikkauksesta. Munasarjasyövästä kärsivien osallistujien pitkän aikavälin eloonjäämisen seuraamiseksi ja sen myöhemmin korreloimiseksi tutkimustuloksiin on tarpeen tallentaa mahdollisimman vähän henkilökohtaisia tietoja tutkimuksen päätyttyä. Tämä kerrotaan yksityiskohtaisesti Lontoon - Riverside Research Ethicsin toimittamissa ja hyväksymissä asiakirjoissa. komitea. |
Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen
|
Mitattu kuukausina leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään. Munasarjasyövästä kärsivien osallistujien etenemisvapaan eloonjäämisen seuraamiseksi ja tämän jälkeen tämän korreloimiseksi tutkimustuloksiin on tarpeen tallentaa mahdollisimman vähän henkilökohtaisia tietoja tutkimuksen päätyttyä. Tämä on kuvattu yksityiskohtaisesti Lontoon Riversiden tutkimuseettisen komitean toimittamissa ja hyväksymissä asiakirjoissa. . |
Arvioitu kokeen lopussa - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso) arvioitu uudelleen 5 vuoden iässä enintään 10 vuoteen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Arvioitu koeajan päättyessä - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso)
|
Minimaalisesti invasiivisen robottileikkauksen kustannukset sairaalaan verrattuna vastaavaan avoimeen toimenpiteeseen Ison-Britannian puntina (GBP) £
|
Arvioitu koeajan päättyessä - 15 kuukautta +/- 7 päivää (rekrytointi + seurantajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRRORS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .