Uusi silkkifibroiininanokuitukalvo, jossa käytetään minimaalisesti invasiivista leikkausta parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on bakteerien aiheuttama periodontiumin krooninen tulehdus, joka ulottuu ikenen ulkopuolelle ja johon liittyy hampaiden sidekudoksen etenevä ja peruuttamaton tuhoutuminen. Hoitoon kuuluu hampaan pinnan ja sen viereisten alueiden puhdistaminen hilseilyn, juuren höyläyksen ja parodontaaliläpän avulla. leikkaus. Vaikka hilseily ja juurien höyläys ovat ei-kirurgisia hoitomuotoja ja ne ovat konservatiivisia; parodontaaliläppäleikkauksella päästään käsiksi taustalla olevaan luuhun täydellisen debridementin aikaansaamiseksi, jolloin saavutetaan taskun syvyyden pienentäminen, parodontaalin uusiutuminen ja parodontaalin ylläpitäminen terveessä kunnossa, mikä on mahdollista potilaan rutiininomaisilla kotihoitomenetelmillä.
Ohjatulla kudosregeneraatiohoidolla (GTR) on keskeinen rooli luunsisäisten vaurioiden hoidossa. Nykyiset resorboituvat ja ei-resorboituvat kalvot toimivat fyysisenä esteenä side- ja epiteelikudoksen alaskasvun välttämiseksi defektiksi, mikä edistää parodontaalikudosten uusiutumista. Näillä tavanomaisilla kalvoilla on kuitenkin monia rakenteellisia, mekaanisia ja biotoiminnallisia rajoituksia, ja "ihanteellinen" kalvo käytettäväksi parodontaalin regeneratiivisessa terapiassa ei ole vielä kehitetty. Lajiteltujen biomateriaalien lähestymistapaan perustuen olemme olettaneet, että biologisesti aktiivinen ja tilallisesti suunniteltu ja toiminnallisesti luokiteltu nanokuitumateriaali, joka jäljittelee läheisesti natiivia solunulkoisen matriisin ECM:ää, voisi menestyä seuraavan sukupolven GTR-kalvoina parodontaalikudostekniikassa. Tässä tutkimuksessa verrataan minimaalisesti invasiivista kirurgista lähestymistapaa käyttäen uutta silkkifibroiini (SF) nanokuitukalvoa kollageenikalvoon luunsisäisten parodontaalivaurioiden regeneratiivisena hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- faculty of dentistry O6U
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta. 2. Potilaat, joilla on aste III aste C. 3. Yksijuuriset ja monijuuriset elintärkeät hampaat joko yläleuassa tai alaleuassa. 4. Tutkimussyvyys (PD) ≥5 mm luustonsisäisten vaurioiden kohdalla 4 viikkoa aloitushoidon jälkeen. 5. Parodontaaliset 2- tai 3-seinämäiset luunsisäiset defektit (IBD), mitattuna ≥3 mm keuhkorakkuloiden harjasta defektin tyveen, arvioituna radiografisella arvioinnilla (periapikaalinen röntgen). 6. Parodontaalileikkauksen puuttuminen asianomaisissa paikoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. 7. Suuhygieniaohjeiden noudattaminen ja parodontiitin poisto. 8. Täysi suuplakkipisteet ja verenvuoto koetuspisteissä ≤20 % vaiheen I hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tuloksiin, mukaan lukien diabetes, immuunipuutokset jne.24 2. Raskaana olevat ja imettävät naiset 3. Minkä tahansa tupakan nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimally Invasive Surgery Technique (MIST)
Minimaaliinvasiivinen leikkaustekniikka alueella, jolla on luusisäisiä vaurioita, joiden koetussyvyys (PD) on ≥5 mm
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaustekniikka alueella, jolla on luusisäisiä vaurioita, joiden koetussyvyys (PD) on ≥5 mm
|
|
Kokeellinen: Minimally Invasive Surgery Technique (MIST) + kollageenikalvo
Minimaaliinvasiivinen kirurgiatekniikka + kollageenikalvon sijoittaminen alueelle, jossa on luusisäisiä vikoja, joiden koetussyvyys (PD) ≥5 mm
|
Minimally Invasive Surgery Technique (MIST) + kollageenikalvon asettaminen alueelle, jossa on luustonsisäisiä vikoja, joiden mittaussyvyys (PD) on ≥5 mm
|
|
Kokeellinen: Minimally Invasive Surgery Technique (MIST) + uusi silkkifibroiini (SF) nanokuitukalvo
Minimally Invasive Surgery Technique (MIST) + uusi silkkifibroiini (SF) nanokuitukalvon sijoittaminen alueelle, jossa on luusisäisiä vikoja, joiden koetussyvyys (PD) on ≥5 mm
|
Minimally Invasive Surgery Technique (MIST) + uusi silkkifibroiini (SF) nanokuitukalvon sijoittaminen alueelle, jossa on luusisäisiä vikoja, joiden koetussyvyys (PD) on ≥5 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi silkkifibroiininanokuitukalvo, jossa käytetään minimaalisesti invasiivista leikkausta parodontaalisen luuston vikojen hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on luun täytön muutos kartiosäde-CT:llä mitattuna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECO6U/22-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .