Levosimendaanin interventionaalisen annon akuutit ja krooniset suojaavat vaikutukset ST-korkeuden aiheuttamissa sydäninfarktissa
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: RWTH Aachen University
Ehdotetussa hankkeessa tutkijat haluavat arvioida, onko Levosimendan-hoitomenetelmä akuuttia STEMI-potilailla turvallista ja toistettavaa, voidaanko sitä käyttää positiivisella vaikutuksella tuloksiin sydänlihasvaurion, sydämen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen, sydänlihaksen toiminta, sydäntapahtumien esiintyminen ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI) on vakava sairaus, joka laukaisee haitallisen uudelleenmuodostumisen ja palvelee etenevää sydämen vajaatoimintaa, jonka tapauskuolleisuus on 50 % 5 vuodessa.
Tukkeutuneen suonen avaaminen on ensimmäinen ja tärkein hoitomuoto, reperfuusio paransi sekä toimintaa että pitkäaikaista selviytymistä.
Samaan aikaan kokeelliset ja kliiniset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että tämä reperfuusio vahvisti itse sydänlihaksen vaurioita.
Lisäinterventio tässä laukaisuvaiheessa ei voisi vain vähentää akuuttia vahinkoa, vaan myös pitkäaikaisia suojaavia vaikutuksia.
Molemmat vaikutukset voisivat olla lähestymistapa kalsiumherkistäjälle levosimendaanille eläinmallissa.
Toistaiseksi ei ole osoitettu selkeää vaikutusta uusiutumiseen ja selviytymiseen sydäninfarktin jälkeen klinikalla.
Tämä voi johtua pääasiassa viivästyneestä sovelluksesta, joka liittyy reperfuusioon ja sopivien menetelmien valintaan sydänlihaksen rakenteeseen ja toimintaan kohdistuvien vaikutusten esittämiseksi.
Ehdotetussa hankkeessa tutkijat haluavat arvioida, onko Levosimendan-hoitomenetelmä akuuttia STEMI-potilailla turvallista ja toistettavaa, voidaanko sitä käyttää positiivisella vaikutuksella tuloksiin sydänlihasvaurion, sydämen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen, sydänlihaksen toiminta, sydäntapahtumien esiintyminen ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etuseinän STEMI < 6 tuntia
- kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sydäninfarkti tai ohitusleikkaus
- asiaankuuluvaa vitiumia
- takaseinän STEMI
- mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
- epävakaa hemodynamiikka (hypotensio, katekoliamiinihoito, vaikea rytmihäiriö), -hengityksen vajaatoiminta
- oireet alkavat yli 6 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan boluksena (levosimendaanin boluksen sijaan) 10 minuutin ajan i.v. alkaen 10 minuuttia ennen uudelleenkanavaa.
|
Prospektiivisessa satunnaistetussa ympäristössä mukana on potilaita, joilla on akuutti etuseinän STEMI.
Bolusannos Levosimendaania 24 tunnin jatkuvan infuusion kanssa tai ilman sitä verrokkiryhmään (plasebo) verrattuna.
Hoidon aloitus kestää 10 minuuttia.
ennen reperfuusiota.
Sepelvaltimointerventio suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen, viimeistään 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Levosimendanin anto perustuu kiinteään skeemaan: Bolus: 12 µg/kg 10 minuutin aikana suonensisäisesti, aloitetaan 10 minuuttia ennen uudelleenkanavaa ja lisätään 0,1-0,2
µg/kg/min i. v. 24 tunnin ajan jatkuvan infuusion ryhmässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus Levosimendan
Levosimendaania annetaan boluksena (12 µg/kg 10 minuutin aikana i.v.) alkaen 10 minuuttia ennen uudelleenkanavaa.
|
Prospektiivisessa satunnaistetussa ympäristössä mukana on potilaita, joilla on akuutti etuseinän STEMI.
Bolusannos Levosimendaania 24 tunnin jatkuvan infuusion kanssa tai ilman sitä verrokkiryhmään (plasebo) verrattuna.
Hoidon aloitus kestää 10 minuuttia.
ennen reperfuusiota.
Sepelvaltimointerventio suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen, viimeistään 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Levosimendanin anto perustuu kiinteään skeemaan: Bolus: 12 µg/kg 10 minuutin aikana suonensisäisesti, aloitetaan 10 minuuttia ennen uudelleenkanavaa ja lisätään 0,1-0,2
µg/kg/min i. v. 24 tunnin ajan jatkuvan infuusion ryhmässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus ja infuusio Levosimendan
Levosimendaania annetaan boluksena (12 µg/kg 10 minuutin aikana i.v.), alkaen 10 minuuttia ennen uudelleenkanavaa ja lisäksi jatkuvana infuusiona (0,1-0,2 µg/kg/min i. v. 24 tunnin ajan).
|
Prospektiivisessa satunnaistetussa ympäristössä mukana on potilaita, joilla on akuutti etuseinän STEMI.
Bolusannos Levosimendaania 24 tunnin jatkuvan infuusion kanssa tai ilman sitä verrokkiryhmään (plasebo) verrattuna.
Hoidon aloitus kestää 10 minuuttia.
ennen reperfuusiota.
Sepelvaltimointerventio suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen, viimeistään 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Levosimendanin anto perustuu kiinteään skeemaan: Bolus: 12 µg/kg 10 minuutin aikana suonensisäisesti, aloitetaan 10 minuuttia ennen uudelleenkanavaa ja lisätään 0,1-0,2
µg/kg/min i. v. 24 tunnin ajan jatkuvan infuusion ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVi) nousun vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
EKG- ja MRI-tutkimukset (LVEDVi) ja vertailu lähtötilanteen ja 12 kuukauden tietojen välillä
|
12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin aiheuttaman akuutin sydänlihasvaurion koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
MRI-tutkimus (infarktialue) ja vertailu lähtötilanteen ja 12 kuukauden tietojen välillä
|
12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
tietojen kerääminen potilaalta 12 kuukauden jälkeen haittatapahtumista, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, revaskularisaatio ja kuolema
|
12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
toiminnalliset muutokset (kuvantaminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
kaikukardiografia ja MRI-tutkimukset LV-toiminnasta
|
12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
rakenteellisia muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
MRI-tutkimukset fibroosista
|
12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
toiminnalliset muutokset (spirometria)
Aikaikkuna: 12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
kapasiteetin muutokset spirometrialla.
|
12 kuukautta infarktin aiheuttaman sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brooks GC, Lee BK, Rao R, Lin F, Morin DP, Zweibel SL, Buxton AE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Olgin JE; PREDICTS Investigators. Predicting Persistent Left Ventricular Dysfunction Following Myocardial Infarction: The PREDICTS Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1186-1196. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.042.
- Kloner RA, Jennings RB. Consequences of brief ischemia: stunning, preconditioning, and their clinical implications: part 2. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3158-67. doi: 10.1161/hc5001.100039.
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- du Toit EF, Smith W, Muller C, Strijdom H, Stouthammer B, Woodiwiss AJ, Norton GR, Lochner A. Myocardial susceptibility to ischemic-reperfusion injury in a prediabetic model of dietary-induced obesity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 May;294(5):H2336-43. doi: 10.1152/ajpheart.00481.2007. Epub 2008 Mar 21.
- Hein M, Roehl AB, Baumert JH, Scherer K, Steendijk P, Rossaint R. Anti-ischemic effects of inotropic agents in experimental right ventricular infarction. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):941-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01994.x. Epub 2009 May 6.
- Kin H, Zhao ZQ, Sun HY, Wang NP, Corvera JS, Halkos ME, Kerendi F, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Postconditioning attenuates myocardial ischemia-reperfusion injury by inhibiting events in the early minutes of reperfusion. Cardiovasc Res. 2004 Apr 1;62(1):74-85. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.01.006.
- Qarawani D, Cohen A, Nahir M, Hasin Y. Facilitation of left ventricular function recovery post percutaneous coronary intervention by levosimendan. Int J Cardiol. 2013 Sep 20;168(1):237-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.088. Epub 2012 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levo-STEMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat