Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a chronické ochranné účinky periintervenčního podávání levosimendanu u infarktů myokardu s ST elevací

25. října 2022 aktualizováno: RWTH Aachen University
V navrhovaném projektu chtějí řešitelé posoudit, zda je přístup postkondicionování pomocí Levosimendanu u pacientů s akutním STEMI bezpečný a reprodukovatelný, lze jej použít s pozitivním vlivem na výsledky s ohledem na poškození myokardu, srdeční remodelaci levé komory, funkce myokardu, výskyt srdečních příhod a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) je závažné onemocnění, které spouští nepříznivou remodelaci a sloužilo u progresivního srdečního selhání s 50% úmrtností za 5 let. Otevření okludované cévy je první a nejdůležitější terapií, reperfuze zlepšila funkci i dlouhodobé přežití. Zároveň však experimentální a klinické studie ukazují, že toto reperfuzní poškození myokardu samozesiluje. Dodatečný zásah v této spouštěcí fázi by mohl nejen snížit akutní poškození, ale i dlouhodobé ochranné účinky. Oba účinky by mohly být přístupem pro Calcium-Senzibilizátor Levosimendan na zvířecím modelu. Dosud nebyl na klinice prokázán jasný vliv na remodelaci a přežití po infarktu myokardu. To by mohlo být způsobeno především opožděnou aplikací ve vztahu k reperfuzi a výběrem vhodných metod pro prezentaci účinků na strukturu a funkci myokardu. V navrhovaném projektu chtějí řešitelé posoudit, zda je přístup postkondicionování pomocí Levosimendanu u pacientů s akutním STEMI bezpečný a reprodukovatelný, lze jej použít s pozitivním vlivem na výsledky s ohledem na poškození myokardu, srdeční remodelaci levé komory, funkce myokardu, výskyt srdečních příhod a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STEMI přední stěny < 6 hod
  • schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • předchozí infarkt myokardu nebo bypass
  • relevantní vitium
  • STEMI zadní stěny
  • jakékoli kontraindikace k MRI
  • nestabilní hemodynamika (hypotenze, katecholaminová terapie, těžká arytmie), -respirační selhání
  • nástup příznaků více než 6 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se podává jako bolus (místo bolusové aplikace Levosimendanu) po dobu 10 minut i.v., počínaje 10 minut před rekanalizací.
Lék: Levosimendan
V prospektivním randomizovaném uspořádání jsou zahrnuti pacienti s akutním STEMI přední stěny. Bude zkoumáno bolusové podání Levosimendanu s/bez následující kontinuální infuze po dobu 24 hodin ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo). Zahájení terapie se provádí po dobu 10 minut. před reperfuzí. Koronární intervence se provádí ihned po zařazení, nejpozději do 6 hodin po nástupu příznaků. Podávání Levosimendanu je založeno na fixním schématu: Bolus: 12 µg/kg během 10 minut I. V., počínaje 10 minut před rekanalizací a přidáním 0,1-0,2 ug/kg/min i. v. po dobu 24 hodin ve skupině s kontinuální infuzí.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus Levosimendan
Levosimendan se podává jako bolus (12 ug/kg během 10 minut i.v.), počínaje 10 minut před rekanalizací.
Lék: Levosimendan
V prospektivním randomizovaném uspořádání jsou zahrnuti pacienti s akutním STEMI přední stěny. Bude zkoumáno bolusové podání Levosimendanu s/bez následující kontinuální infuze po dobu 24 hodin ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo). Zahájení terapie se provádí po dobu 10 minut. před reperfuzí. Koronární intervence se provádí ihned po zařazení, nejpozději do 6 hodin po nástupu příznaků. Podávání Levosimendanu je založeno na fixním schématu: Bolus: 12 µg/kg během 10 minut I. V., počínaje 10 minut před rekanalizací a přidáním 0,1-0,2 ug/kg/min i. v. po dobu 24 hodin ve skupině s kontinuální infuzí.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus a infuze Levosimendan
Levosimendan se podává jako bolus (12 ug/kg během 10 minut i.v.), počínaje 10 minut před rekanalizací a navíc jako kontinuální infuze (0,1-0,2 ug/kg/min i. v. po dobu 24 hodin).
Lék: Levosimendan
V prospektivním randomizovaném uspořádání jsou zahrnuti pacienti s akutním STEMI přední stěny. Bude zkoumáno bolusové podání Levosimendanu s/bez následující kontinuální infuze po dobu 24 hodin ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo). Zahájení terapie se provádí po dobu 10 minut. před reperfuzí. Koronární intervence se provádí ihned po zařazení, nejpozději do 6 hodin po nástupu příznaků. Podávání Levosimendanu je založeno na fixním schématu: Bolus: 12 µg/kg během 10 minut I. V., počínaje 10 minut před rekanalizací a přidáním 0,1-0,2 ug/kg/min i. v. po dobu 24 hodin ve skupině s kontinuální infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nárůstu indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVi)
Časové okno: 12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
echokardiografická a MRI vyšetření (LVEDVi) a srovnání mezi výchozími a 12měsíčními daty
12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost akutního poškození myokardu v důsledku infarktu
Časové okno: 12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
MRI vyšetření (oblast infarktu) a srovnání mezi výchozími a 12měsíčními daty
12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
Přežití bez událostí
Časové okno: 12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
sběr dat od pacienta po 12 měsících o nežádoucích příhodách, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace a úmrtí
12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
funkční změny (zobrazování)
Časové okno: 12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
echokardiografie a MRI vyšetření o funkci LK
12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
strukturální změny
Časové okno: 12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
MRI vyšetření o fibróze
12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
funkční změny (spirometrie)
Časové okno: 12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu
změny kapacity spirometrií.
12 měsíců po koronární intervenci v důsledku infarktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Levo-STEMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit