A levosimendán peri-intervenciós beadásának akut és krónikus protektív hatásai ST elevációval járó szívinfarktusok esetén
2022. október 25. frissítette: RWTH Aachen University
A javasolt projektben a kutatók azt kívánják felmérni, hogy az akut STEMI-ben szenvedő betegek Levosimendan-nal történő utókondicionálásának megközelítése biztonságos és reprodukálható-e, alkalmazható-e pozitívan befolyásolja a kimeneteleket a szívizom károsodás, a szív bal kamrai remodelling, a szívizom működése, a kardiális események előfordulása és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) egy súlyos betegség, amely kedvezőtlen átalakulást vált ki, és progresszív szívelégtelenségben szolgál, 5 év alatt 50%-os halálozási arány mellett.
Az elzáródott ér megnyitása az első és legfontosabb terápia, a reperfúzió mind a funkciót, mind a hosszú távú túlélést javította.
Ugyanakkor a kísérleti és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy ez a reperfúzió önmagában is megerősítette a szívizom károsodását.
Egy további beavatkozás ebben a trigger fázisban nemcsak az akut károsodást csökkentheti, hanem a hosszú távú védőhatásokat is.
Mindkét hatás megközelítés lehet a kalcium-érzékenyítő Levosimendan esetében az állatmodellben.
Ez idáig nem mutattak ki egyértelmű hatást az átalakulásra és a túlélésre a szívinfarktus után a klinikán.
Ennek oka elsősorban a reperfúzióval kapcsolatos késedelmes alkalmazás, illetve a szívizom szerkezetére és működésére gyakorolt hatások bemutatására alkalmas módszerek kiválasztása.
A javasolt projektben a kutatók azt kívánják felmérni, hogy az akut STEMI-ben szenvedő betegek Levosimendan-nal történő utókondicionálásának megközelítése biztonságos és reprodukálható-e, alkalmazható-e pozitívan befolyásolja a kimeneteleket a szívizom károsodás, a szív bal kamrai remodelling, a szívizom működése, a kardiális események előfordulása és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső fal STEMI-je < 6 óra
- beleegyezés képessége
Kizárási kritériumok:
- korábbi szívinfarktus vagy bypass műtét
- releváns vitium
- A hátsó fal STEMI-je
- az MRI bármilyen ellenjavallata
- instabil hemodinamika (hipotenzió, katekolamin terápia, súlyos aritmia), -légzési elégtelenség
- a tünetek több mint 6 órán keresztül jelentkeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót bolus formájában adják be (levosimendán bolus alkalmazása helyett) 10 percen keresztül i.v., 10 perccel a rekanalizáció előtt.
|
Prospektív, randomizált körülmények között az elülső fal akut STEMI-jével rendelkező betegeket is bevonnak.
Megvizsgálják a Levosimendan bólus beadását 24 órán keresztül folyamatos infúzióval vagy anélkül, a kontrollcsoporthoz (placebo) képest.
A terápia megkezdése 10 percig tart.
reperfúzió előtt.
A koszorúér-beavatkozást a felvételt követően azonnal, legkésőbb a tünetek megjelenését követő 6 órán belül végezzük.
A Levosimendan beadása egy rögzített séma alapján történik: Bolus: 12 µg/kg 10 perc intravénás alatt, 10 perccel a rekanalizáció előtt kezdődően és 0,1-0,2 adag hozzáadásával
µg/kg/perc i. v. 24 órán keresztül a folyamatos infúziós csoportban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus Levosimendan
A levosimendánt bolus formájában adják be (12 µg/kg 10 percen keresztül i.v.), 10 perccel a rekanalizáció előtt.
|
Prospektív, randomizált körülmények között az elülső fal akut STEMI-jével rendelkező betegeket is bevonnak.
Megvizsgálják a Levosimendan bólus beadását 24 órán keresztül folyamatos infúzióval vagy anélkül, a kontrollcsoporthoz (placebo) képest.
A terápia megkezdése 10 percig tart.
reperfúzió előtt.
A koszorúér-beavatkozást a felvételt követően azonnal, legkésőbb a tünetek megjelenését követő 6 órán belül végezzük.
A Levosimendan beadása egy rögzített séma alapján történik: Bolus: 12 µg/kg 10 perc intravénás alatt, 10 perccel a rekanalizáció előtt kezdődően és 0,1-0,2 adag hozzáadásával
µg/kg/perc i. v. 24 órán keresztül a folyamatos infúziós csoportban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus és infúzió Levosimendan
A levosimendánt bolus formájában (12 µg/kg, 10 perc i.v. alatt) adjuk be, 10 perccel a rekanalizáció előtt, majd folyamatos infúzióként (0,1-0,2 µg/kg/perc i. v. 24 órán keresztül).
|
Prospektív, randomizált körülmények között az elülső fal akut STEMI-jével rendelkező betegeket is bevonnak.
Megvizsgálják a Levosimendan bólus beadását 24 órán keresztül folyamatos infúzióval vagy anélkül, a kontrollcsoporthoz (placebo) képest.
A terápia megkezdése 10 percig tart.
reperfúzió előtt.
A koszorúér-beavatkozást a felvételt követően azonnal, legkésőbb a tünetek megjelenését követő 6 órán belül végezzük.
A Levosimendan beadása egy rögzített séma alapján történik: Bolus: 12 µg/kg 10 perc intravénás alatt, 10 perccel a rekanalizáció előtt kezdődően és 0,1-0,2 adag hozzáadásával
µg/kg/perc i. v. 24 órán keresztül a folyamatos infúziós csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVi) növekedésének csökkentése
Időkeret: 12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
echokardiográfia és MRI vizsgálatok (LVEDVi), valamint a kiindulási és a 12 hónapos adatok összehasonlítása
|
12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus következtében kialakult akut szívizom károsodás nagysága
Időkeret: 12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
MRI-vizsgálat (infarktus terület) és a kiindulási és a 12 hónapos adatok összehasonlítása
|
12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
adatok gyűjtése a pácienstől 12 hónap elteltével a nemkívánatos eseményekről, mint a szívinfarktus, a stroke, a revascularisatio és a halál
|
12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
|
funkcionális változások (képalkotás)
Időkeret: 12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
echocardiographia és MRI vizsgálatok az LV funkcióról
|
12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
|
szerkezeti változások
Időkeret: 12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
MRI vizsgálatok a fibrózisról
|
12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
|
funkcionális változások (spirometria)
Időkeret: 12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
kapacitásváltozások spirometriával.
|
12 hónappal az infarktus miatti koszorúér beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brooks GC, Lee BK, Rao R, Lin F, Morin DP, Zweibel SL, Buxton AE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Olgin JE; PREDICTS Investigators. Predicting Persistent Left Ventricular Dysfunction Following Myocardial Infarction: The PREDICTS Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1186-1196. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.042.
- Kloner RA, Jennings RB. Consequences of brief ischemia: stunning, preconditioning, and their clinical implications: part 2. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3158-67. doi: 10.1161/hc5001.100039.
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- du Toit EF, Smith W, Muller C, Strijdom H, Stouthammer B, Woodiwiss AJ, Norton GR, Lochner A. Myocardial susceptibility to ischemic-reperfusion injury in a prediabetic model of dietary-induced obesity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 May;294(5):H2336-43. doi: 10.1152/ajpheart.00481.2007. Epub 2008 Mar 21.
- Hein M, Roehl AB, Baumert JH, Scherer K, Steendijk P, Rossaint R. Anti-ischemic effects of inotropic agents in experimental right ventricular infarction. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):941-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01994.x. Epub 2009 May 6.
- Kin H, Zhao ZQ, Sun HY, Wang NP, Corvera JS, Halkos ME, Kerendi F, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Postconditioning attenuates myocardial ischemia-reperfusion injury by inhibiting events in the early minutes of reperfusion. Cardiovasc Res. 2004 Apr 1;62(1):74-85. doi: 10.1016/j.cardiores.2004.01.006.
- Qarawani D, Cohen A, Nahir M, Hasin Y. Facilitation of left ventricular function recovery post percutaneous coronary intervention by levosimendan. Int J Cardiol. 2013 Sep 20;168(1):237-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.088. Epub 2012 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Simendan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Levo-STEMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .