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ST 상승 심근경색에서 Levosimendan의 Peri-interventional 투여의 급성 및 만성 보호 효과

2022년 10월 25일 업데이트: RWTH Aachen University
제안된 프로젝트에서 조사관은 급성 STEMI 환자에서 Levosimendan에 의한 사후 컨디셔닝 접근 방식이 안전하고 재현 가능한지 여부를 평가하고 심근 손상, 심장 좌심실 리모델링, 심근 기능, 심장 사건의 발생 및 삶의 질.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 ST 상승 심근 경색증(STEMI)은 불리한 리모델링을 유발하는 심각한 질병으로, 5년 동안 치명률이 50%인 진행성 심부전 환자에게 제공됩니다. 폐색된 혈관의 개방은 가장 중요한 첫 번째 치료법이며, 재관류는 기능과 장기 생존을 모두 향상시켰습니다. 그러나 동시에 실험적 및 임상적 연구는 이러한 재관류가 심근의 손상을 자가 강화시킨다는 것을 보여줍니다. 이 트리거 단계에서 추가 개입은 급성 손상을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 장기적인 보호 효과를 줄 수 있습니다. 두 효과 모두 동물 모델에서 칼슘 증감제 Levosimendan에 대한 접근 방식이 될 수 있습니다. 지금까지 임상에서 심근경색 후 리모델링 및 생존에 대한 명확한 효과는 입증되지 않았습니다. 이것은 주로 재관류와 관련하여 적용이 지연되고 심근 구조 및 기능에 대한 효과를 나타내기 위한 적절한 방법을 선택했기 때문일 수 있습니다. 제안된 프로젝트에서 조사관은 급성 STEMI 환자에서 Levosimendan에 의한 사후 컨디셔닝 접근 방식이 안전하고 재현 가능한지 여부를 평가하고 심근 손상, 심장 좌심실 리모델링, 심근 기능, 심장 사건의 발생 및 삶의 질.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전벽의 STEMI < 6시간
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전 심근 경색 또는 우회 수술
  • 관련 비타민
  • 후벽의 STEMI
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 불안정한 혈역학(저혈압, 카테콜아민 요법, 심한 부정맥), -호흡 부전
  • 6시간 이상 증상 발현.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 재관통 10분 전에 시작하여 10분 정맥 주사에 ​​걸쳐 볼루스(레보시멘단의 볼루스 적용 대신)로 제공됩니다.
의약품: 레보시멘단
전향적 무작위 설정에서 환자는 전벽의 급성 STEMI에 포함됩니다. 대조군(위약)과 비교하여 24시간에 걸쳐 연속 주입이 있거나 없는 볼루스 투여 Levosimendan을 검사할 것입니다. 치료의 시작은 10분 동안 수행된다. 재관류 전. 관상동맥 중재술은 포함 직후 증상 발현 후 늦어도 6시간 이내에 수행됩니다. Levosimendan의 투여는 고정된 스키마를 기반으로 합니다. 볼루스: 재개통 10분 전에 시작하여 0.1-0.2를 추가하여 10분 동안 12µg/kg µg/kg/min 나. v. 연속 주입 그룹에서 24시간 동안.
ACTIVE_COMPARATOR: 볼루스 레보시멘단
Levosimendan은 재관통 10분 전에 시작하여 Bolus(10분 동안 12 µg/kg i.v.)로 제공됩니다.
의약품: 레보시멘단
전향적 무작위 설정에서 환자는 전벽의 급성 STEMI에 포함됩니다. 대조군(위약)과 비교하여 24시간에 걸쳐 연속 주입이 있거나 없는 볼루스 투여 Levosimendan을 검사할 것입니다. 치료의 시작은 10분 동안 수행된다. 재관류 전. 관상동맥 중재술은 포함 직후 증상 발현 후 늦어도 6시간 이내에 수행됩니다. Levosimendan의 투여는 고정된 스키마를 기반으로 합니다. 볼루스: 재개통 10분 전에 시작하여 0.1-0.2를 추가하여 10분 동안 12µg/kg µg/kg/min 나. v. 연속 주입 그룹에서 24시간 동안.
ACTIVE_COMPARATOR: 볼루스 및 주입 Levosimendan
Levosimendan은 볼루스(12µg/kg, 10분 i.v.)로 재개통 10분 전에 시작하여 추가로 연속 주입(24시간 동안 0.1-0.2µg/kg/min i.v.)으로 제공됩니다.
의약품: 레보시멘단
전향적 무작위 설정에서 환자는 전벽의 급성 STEMI에 포함됩니다. 대조군(위약)과 비교하여 24시간에 걸쳐 연속 주입이 있거나 없는 볼루스 투여 Levosimendan을 검사할 것입니다. 치료의 시작은 10분 동안 수행된다. 재관류 전. 관상동맥 중재술은 포함 직후 증상 발현 후 늦어도 6시간 이내에 수행됩니다. Levosimendan의 투여는 고정된 스키마를 기반으로 합니다. 볼루스: 재개통 10분 전에 시작하여 0.1-0.2를 추가하여 10분 동안 12µg/kg µg/kg/min 나. v. 연속 주입 그룹에서 24시간 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVi) 증가 감소
기간: 경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
심초음파 및 MRI 검사(LVEDVi) 및 기준 데이터와 12개월 데이터 간의 비교
경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색으로 인한 급성 심근 손상의 크기
기간: 경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
MRI 검사(경색 부위) 및 기준선과 12개월 데이터 간의 비교
경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
사건 없는 생존
기간: 경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
심근 경색, 뇌졸중, 재혈관화 및 사망과 같은 부작용에 대해 12개월 후 환자로부터 데이터 수집
경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
기능적 변화(이미징)
기간: 경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
좌심실 기능에 대한 심초음파 및 MRI 검사
경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
구조적 변화
기간: 경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
섬유증에 대한 MRI 검사
경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
기능적 변화(폐활량계)
기간: 경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월
폐활량계에 의한 용량 변화.
경색으로 인한 관상동맥 중재술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Levo-STEMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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