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Akute und chronische Schutzwirkung der periinterventionellen Verabreichung von Levosimendan bei Myokardinfarkten mit ST-Hebung

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RWTH Aachen University
In dem vorgeschlagenen Projekt wollen die Forscher beurteilen, ob der Ansatz der Postkonditionierung durch Levosimendan bei Patienten mit akutem STEMI sicher und reproduzierbar ist, mit einem positiven Einfluss auf die Ergebnisse in Bezug auf Myokardschäden, kardiales linksventrikuläres Remodeling, Myokardfunktion, Auftreten kardialer Ereignisse und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist eine schwere Erkrankung, die ein nachteiliges Remodelling auslöst und bei fortschreitender Herzinsuffizienz mit einer Sterblichkeitsrate von 50 % in 5 Jahren auftritt. Die Eröffnung des verschlossenen Gefäßes ist die erste und wichtigste Therapie, die Reperfusion verbessert sowohl die Funktion als auch das Langzeitüberleben. Gleichzeitig zeigen experimentelle und klinische Studien jedoch, dass diese Reperfusion eine selbstverstärkende Schädigung des Myokards bewirkt. Ein zusätzliches Eingreifen in dieser Auslösephase könnte nicht nur die akuten Schäden reduzieren, sondern auch langfristige Schutzwirkungen haben. Beide Effekte könnten ein Ansatzpunkt für den Calcium-Sensitizer Levosimendan im Tiermodell sein. Bisher wurde in der Klinik kein eindeutiger Effekt auf das Remodeling und Überleben nach Myokardinfarkt nachgewiesen. Dies könnte vor allem auf die zeitlich verzögerte Anwendung in Bezug auf die Reperfusion und auf die Auswahl geeigneter Methoden zur Darstellung der Auswirkungen auf myokardiale Struktur und Funktion zurückzuführen sein. In dem vorgeschlagenen Projekt wollen die Forscher beurteilen, ob der Ansatz der Postkonditionierung durch Levosimendan bei Patienten mit akutem STEMI sicher und reproduzierbar ist, mit einem positiven Einfluss auf die Ergebnisse in Bezug auf Myokardschäden, kardiales linksventrikuläres Remodeling, Myokardfunktion, Auftreten kardialer Ereignisse und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI der Vorderwand < 6 Std
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • früherer Myokardinfarkt oder Bypass-Operation
  • entsprechende Vitium
  • STEMI der Hinterwand
  • alle Kontraindikationen für MRT
  • instabile Hämodynamik (Hypotonie, Katecholamintherapie, schwere Arrhythmie), -Atemversagen
  • Beginn der Symptome mehr als 6 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird als Bolus (anstelle der Bolusgabe von Levosimendan) über 10 min i.v. verabreicht, beginnend 10 min vor der Rekanalisation.
Arzneimittel: Levosimendan
In einem prospektiv randomisierten Setting werden Patienten mit einem akuten STEMI der Vorderwand eingeschlossen. Untersucht wird eine Bolusgabe von Levosimendan mit/ohne anschließender Dauerinfusion über 24 Stunden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo). Die Einleitung der Therapie erfolgt für 10 min. vor Reperfusion. Die Koronarintervention wird unmittelbar nach Aufnahme spätestens innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt. Die Verabreichung von Levosimendan erfolgt nach einem festen Schema: Bolus: 12 µg/kg über 10 min i.v., beginnend 10 min vor Rekanalisation und Zugabe von 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. für 24 Stunden in der Dauerinfusionsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus Levosimendan
Levosimendan wird als Bolus (12 µg/kg über 10 min i.v.) gegeben, beginnend 10 min vor der Rekanalisation.
Arzneimittel: Levosimendan
In einem prospektiv randomisierten Setting werden Patienten mit einem akuten STEMI der Vorderwand eingeschlossen. Untersucht wird eine Bolusgabe von Levosimendan mit/ohne anschließender Dauerinfusion über 24 Stunden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo). Die Einleitung der Therapie erfolgt für 10 min. vor Reperfusion. Die Koronarintervention wird unmittelbar nach Aufnahme spätestens innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt. Die Verabreichung von Levosimendan erfolgt nach einem festen Schema: Bolus: 12 µg/kg über 10 min i.v., beginnend 10 min vor Rekanalisation und Zugabe von 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. für 24 Stunden in der Dauerinfusionsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus und Infusion Levosimendan
Levosimendan wird als Bolus (12 µg/kg über 10 min i.v.) verabreicht, beginnend 10 min vor der Rekanalisation, und zusätzlich als kontinuierliche Infusion (0,1-0,2 µg/kg/min i.v. für 24 Stunden).
Arzneimittel: Levosimendan
In einem prospektiv randomisierten Setting werden Patienten mit einem akuten STEMI der Vorderwand eingeschlossen. Untersucht wird eine Bolusgabe von Levosimendan mit/ohne anschließender Dauerinfusion über 24 Stunden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo). Die Einleitung der Therapie erfolgt für 10 min. vor Reperfusion. Die Koronarintervention wird unmittelbar nach Aufnahme spätestens innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt. Die Verabreichung von Levosimendan erfolgt nach einem festen Schema: Bolus: 12 µg/kg über 10 min i.v., beginnend 10 min vor Rekanalisation und Zugabe von 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. für 24 Stunden in der Dauerinfusionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Anstiegs des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi)
Zeitfenster: 12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
Echokardiographie und MRT-Untersuchungen (LVEDVi) und Vergleich zwischen Basislinien- und 12-Monats-Daten
12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des akuten Myokardschadens durch den Infarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
MRT-Untersuchung (Infarktbereich) und Vergleich zwischen Basislinien- und 12-Monats-Daten
12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
Erhebung von Daten des Patienten nach 12 Monaten über unerwünschte Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation und Tod
12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
funktionelle Veränderungen (Bildgebung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
Echokardiographie und MRT-Untersuchungen zur LV-Funktion
12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
Strukturelle Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
MRT-Untersuchungen über Fibrose
12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
funktionelle Veränderungen (Spirometrie)
Zeitfenster: 12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts
Kapazitätsänderungen durch Spirometrie.
12 Monate nach Koronarintervention aufgrund des Infarkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levo-STEMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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