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Effetti protettivi acuti e cronici della somministrazione peri-interventistica di levosimendan negli infarti del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University
Nel progetto proposto i ricercatori vogliono valutare se l'approccio del post-condizionamento di Levosimendan nei pazienti con STEMI acuto è sicuro e riproducibile, può essere utilizzato con un'influenza positiva sui risultati rispetto al danno miocardico, al rimodellamento del ventricolo sinistro cardiaco, funzione miocardica, il verificarsi di eventi cardiaci e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una malattia grave che innesca un rimodellamento avverso e serve nell'insufficienza cardiaca progressiva con un tasso di mortalità del 50% in 5 anni. L'apertura del vaso occluso è la prima e più importante terapia, la riperfusione ha migliorato sia la funzionalità che la sopravvivenza a lungo termine. Allo stesso tempo, però, studi sperimentali e clinici dimostrano che questa riperfusione auto-rinforza il danno del miocardio. Un ulteriore intervento in questa fase di innesco potrebbe non solo ridurre il danno acuto, ma anche effetti protettivi a lungo termine. Entrambi gli effetti potrebbero essere un approccio per il sensibilizzante al calcio Levosimendan nel modello animale. Finora, nessun chiaro effetto sul rimodellamento e sulla sopravvivenza è stato dimostrato dopo l'infarto del miocardio in clinica. Ciò potrebbe essere dovuto principalmente all'applicazione ritardata in relazione alla riperfusione e alla selezione di metodi adeguati per la presentazione degli effetti sulla struttura e sulla funzione del miocardio. Nel progetto proposto i ricercatori vogliono valutare se l'approccio del post-condizionamento di Levosimendan nei pazienti con STEMI acuto è sicuro e riproducibile, può essere utilizzato con un'influenza positiva sui risultati rispetto al danno miocardico, al rimodellamento del ventricolo sinistro cardiaco, funzione miocardica, il verificarsi di eventi cardiaci e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI della parete anteriore < 6 ore
  • capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • precedente infarto del miocardio o intervento chirurgico di bypass
  • vitium pertinente
  • STEMI della parete posteriore
  • eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • emodinamica instabile (ipotensione, terapia con catecolamine, grave aritmia), -insufficienza respiratoria
  • insorgenza dei sintomi più di 6 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo viene somministrato come bolo (invece dell'applicazione in bolo di Levosimendan) in 10 min i.v., a partire da 10 min prima della ricanalizzazione.
Droga: Levosimendan
In un contesto prospettico randomizzato, i pazienti sono inclusi con uno STEMI acuto della parete anteriore. Verrà esaminata una somministrazione in bolo di Levosimendan con/senza infusione continua nell'arco di 24 ore rispetto a un gruppo di controllo (placebo). L'inizio della terapia viene effettuato per 10 min. prima della riperfusione. L'intervento coronarico viene eseguito immediatamente dopo l'inclusione al più tardi entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. La somministrazione di Levosimendan si basa su uno schema fisso: Bolo: 12 µg/kg in 10 min E.V., iniziando 10 min prima della ricanalizzazione e un'aggiunta di 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. per 24 ore nel gruppo infusione continua.
ACTIVE_COMPARATORE: Bolus Levosimendan
Il levosimendan viene somministrato in bolo (12 µg/kg in 10 min i.v.), a partire da 10 min prima della ricanalizzazione.
Droga: Levosimendan
In un contesto prospettico randomizzato, i pazienti sono inclusi con uno STEMI acuto della parete anteriore. Verrà esaminata una somministrazione in bolo di Levosimendan con/senza infusione continua nell'arco di 24 ore rispetto a un gruppo di controllo (placebo). L'inizio della terapia viene effettuato per 10 min. prima della riperfusione. L'intervento coronarico viene eseguito immediatamente dopo l'inclusione al più tardi entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. La somministrazione di Levosimendan si basa su uno schema fisso: Bolo: 12 µg/kg in 10 min E.V., iniziando 10 min prima della ricanalizzazione e un'aggiunta di 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. per 24 ore nel gruppo infusione continua.
ACTIVE_COMPARATORE: Bolo e infusione Levosimendan
Il levosimendan viene somministrato in bolo (12 µg/kg in 10 min e.v.), iniziando 10 min prima della ricanalizzazione e in aggiunta come infusione continua (0,1-0,2 µg/kg/min e.v. per 24 ore).
Droga: Levosimendan
In un contesto prospettico randomizzato, i pazienti sono inclusi con uno STEMI acuto della parete anteriore. Verrà esaminata una somministrazione in bolo di Levosimendan con/senza infusione continua nell'arco di 24 ore rispetto a un gruppo di controllo (placebo). L'inizio della terapia viene effettuato per 10 min. prima della riperfusione. L'intervento coronarico viene eseguito immediatamente dopo l'inclusione al più tardi entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. La somministrazione di Levosimendan si basa su uno schema fisso: Bolo: 12 µg/kg in 10 min E.V., iniziando 10 min prima della ricanalizzazione e un'aggiunta di 0,1-0,2 µg/kg/min i. v. per 24 ore nel gruppo infusione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'aumento dell'indice di volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
ecocardiografia ed esami MRI (LVEDVi) e confronto tra dati al basale e dati a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del danno miocardico acuto dovuto all'infarto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
Esame RM (area infartuale) e confronto tra dati basali e dati a 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
raccolta di dati dal paziente dopo 12 mesi sugli eventi avversi come infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione e morte
12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
cambiamenti funzionali (imaging)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
ecocardiografia ed esami MRI sulla funzione ventricolare sinistra
12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
cambiamenti strutturali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
Esami MRI sulla fibrosi
12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
cambiamenti funzionali (spirometria)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto
variazioni di capacità mediante spirometria.
12 mesi dopo l'intervento coronarico a causa dell'infarto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Becker, Cardiology, RWTH University Hospital Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levo-STEMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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