IMPETUS Cancer Trial. Teknologian tuottama fyysisen aktiivisuuden interventio syövän hoidossa (IMPETUS)
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ciaran Haberlin, University of Dublin, Trinity College
Teknologisen fyysisen aktiivisuuden (PA) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen syövän hoidossa: IMPETUS Cancer Trial. (Fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun parantaminen syövästä selviytyneiden teknologian avulla)
Osallistujat osallistuvat 12 viikon interventioon ja vähintään kerran seurantaan 24 +/- 2 viikon kohdalla. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan tukea, motivaatiota ja ammatillista ohjausta fyysisen aktiivisuuden (PA) parantamiseksi ja kaupallisesti saatavilla oleva PA-seurantalaite. PA-seuraaja sisältää myös älypuhelimen tai verkkopohjaisen sovelluksen, johon osallistujat voivat ladata joka päivä suorittamansa harjoituksensa ja pysyä ajan tasalla tavoitteistaan älypuhelimella tai kirjautumalla sisään tietokoneelleen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyödyllinen ja tehokas teknologia terveydenhuollon ammattilaisen tuella auttaa syöpää sairastavia fyysisesti aktiivisemmin.
Tässä tutkimuksessa mitataan osallistujien objektiivisia PA-tasoja tutkimuksen alussa ja lopussa. Myös tämän toimenpiteen käytön hyväksyttävyyttä PA:n edistämiseksi syövästä selviytyneillä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on määrittää tietyn PA-intervention toteutettavuus, jossa yhdistyvät teknologia ja ammatillinen panos, syövästä selviytyneiden populaatiossa.
Tutkimuksen suunnittelu: PA-intervention yhden haaran toteutettavuuskoe, jossa käytetään teknologiaa ja käyttäytymismuutosteorioita työkaluina PA:n lisäämiseksi. Tutkimukseen osallistujat saavat 12 viikkoa interventiota. Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa (+/- 2 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan St. Jamesin sairaalan onkologian ja hematologian palveluista. Tutkimushenkilöstö antaa näille potilaille lisätietoja ja arvioi heidän kelpoisuuden. Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus.
Otoskoko: Ehdotettu otoskoko on 60 (perustuu Simin ja Lewisin 2012 suosituksiin) ja sallii 20 %:n keskeyttämisen.
Interventio: Tässä tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa puettavaa Fitbit-teknologiaa sen pariksi liitetyn älypuhelinsovelluksen kanssa. PA-tavoitteet määrittää pätevä, laillistettu fysioterapeutti American Cancer Societyn (ACS) ohjeiden mukaisesti (Doyle et al 2006). Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja siihen liittyvää sovellusta 12 viikon ajan. Fitbit-laite on työkalu PA-käyttäytymisen motivoimiseen ja seurantaan tässä interventiossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään myös näyttöön perustuvaa psykologista käyttäytymismuutosteoriaa. Käyttäytymisen muutostekniikoita ovat "käyttäytymisen itseseuranta", "tavoitteiden asettaminen", "palautteen antaminen käyttäytymisestä" ja "tieto terveysvaikutuksista".
Toimenpiteet: Tämä tutkimus sisältää aikapisteet lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (+/- 2 viikkoa (seuranta).
Esiinterventio: Suostumus ja PA-mittaus
- Suostumus: Opintohenkilöstö tapaa mahdolliset osallistujat avohoidon vastaanotolla. Potilaskonsultin suostumus harjoitteluun on hankittu ennen potilastiedotteen (PIL) toimittamista. Tutkija selittää tutkimuksen ja antaa mahdolliselle osallistujalle suostumuslomakkeen ja potilastiedotteen sekä suullisen selvityksen tutkimuksesta.
- Alkuperäinen PA-mittaus: Osallistujille, jotka suostuvat, annetaan Actigraph PA -monitori, jota heitä neuvotaan käyttämään 7 päivän ajan fyysisen aktiivisuustasonsa mittaamiseksi. Osallistujat, jotka haluavat harkita tutkimusta, voivat viedä PIL:n kotiin, postittaa sen takaisin ja saada Actigraphin postitse.
Perustilanne:
Osallistujat osallistuvat
- 1) Koulutusistunto, jonka toimittaa johtava tutkija, laillistettu fysioterapeutti. Tämä on ryhmätietotilaisuus PA:sta syövän hoidon jälkeen.
- 2) Koulutusistunto, jossa esitellään tekninen komponentti osallistujille ja opastetaan heitä käyttämään ja lataamaan Fitbit-dataa, jotta tutkijat voivat seurata sitä.
- 3) Pituuden, painon, BMI:n ja kehon koostumuksen mittaus ja 6 minuutin kävelytesti toimenpiteen aikana. (viikko 1-12)
- Osallistujat käyttävät Fitbitiä ja lataavat tietoja laillistetun fysioterapeutin tutkijan itsevalvontaan ja seurantaan.
- Osallistujat saavat aikataulutettuja jäsenneltyjä puheluita, jotka antavat heille palautetta tavoitteiden saavuttamisesta ja muistutuksia tietojen lataamisesta seuraavasti; 2 puhelua viikossa viikkoon 4 asti, 1 puhelu viikossa viikkojen 4 ja 8 välillä ja 2 puhelua, 2 viikon välein viikkojen 8 ja 12 välillä.
Intervention päätyttyä (12 viikkoa):
- Pituuden, painon, BMI:n ja kehon koostumuksen mittaus ja 6 minuutin kävelytesti
Osallistujat käyttävät Actigraphia x 7 päivää
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen:
- Pituuden, painon, BMI:n ja kehon koostumuksen mittaus ja 6 minuutin kävelytesti
- Osallistujat käyttävät Actigraphia x 7 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Hospital Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan syöpälääkärin suostumus, että hän voi osallistua, mukaan lukien lääkärintodistus harjoitteluun
- Ikä > 18 vuotta
- Viimeisten 3 vuoden aikana suoritettu kemoterapia tai sädehoito parantavalla tarkoituksella. Potilaat ovat saaneet käyttää kemoterapiaa tai sädehoitoa ainoana syövän hoitona, mutta eivät pelkästään leikkausta. Potilaat, jotka ovat edelleen adjuvanttihormonihoitoa ja/tai adjuvanttia Her2-ohjattua hoitoa, ovat kelvollisia (lääkärin suostumuksella, kuten yllä).
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Omistaa Fitbit-sovelluksen kanssa yhteensopivan laitteen, eli älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen, tai hänellä on pääsy siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän tai ylemmän maha-suolikanavan syövän diagnoosi.
- Krooniset lääketieteelliset ja ortopediset sairaudet, jotka estäisivät harjoituksen (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä äskettäinen keuhkoembolia kolmen kuukauden sisällä, hengitysvaikeudet, jotka vaativat hapen käyttöä tai sairaalahoitoa, nivelrikko, joka aiheuttaa merkittäviä liikkumisongelmia).
- Vahvistettu raskaus
- Dementia, kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Epätäydellinen hematologinen toipuminen kemoterapian jälkeen (WCC < 3, Hb < 10 tai verihiutaleet < 100).
- Potilaat <18 vuotta
- Todisteita aktiivisesta syövästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat intervention.
He saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin, ja he saavat myös tukea ja tavoitteiden asettamisen päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa parantamiseksi.
|
Fyysisen aktiivisuuden interventio, joka toimitetaan etänä käyttämällä Fitbit-sovellusta ja laillistetun fysioterapeutin tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittaria käytetään 7 päivän aktiivisuuden seurantaan viikolla 0, viikolla 12 (+/- 2 viikkoa) ja 24 viikkoa (+/- 2 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Rekrytointikyvyn ja tuloksena olevien otosominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujamäärä, jonka voimme rekrytoida, arvioidaan.
Tämä tutkii satunnaistetun kontrollitutkimuksen mahdollista otoskokoa.
|
12 viikkoa
|
|
Tiedonkeruumenettelyt ja tulosmittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tietojen keräämismenettelyjen soveltuvuus arvioidaan ja käytetyt tulosmittaukset analysoidaan kliinisten tulosten mittaamisen optimoimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Interventio- ja tutkimusmenetelmien hyväksyttävyys ja soveltuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäisen harjoitustietojen kirjaamisen noudattaminen ja interventiokeston noudattaminen arvioidaan
|
12 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö ja kyky hallita ja toteuttaa tutkimusta ja interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimushenkilöstön valmiuksia ja resurssien saatavuutta tutkimuksen toteuttamiseen arvioidaan, mikä näkyy intervention onnistuneella toteutuksella.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien interventiovastausten alustava arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen laadullinen tulos kehottaa osallistujia antamaan palautetta toimenpiteen onnistumisen todennäköisyydestä.
Tyytyväisyyttä teknologiseen interventioon mitataan kyselylomakkeella, joka annetaan osallistujille tutkimuksen lopussa (12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta).
Tämä mitataan kehon rasvaprosentteina.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos itseraportissa PA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselyn muokattua versiota käytetään.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
FACT-G-asteikkoa (yleinen) (Cella et al 1993) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa/kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä mitataan käyttämällä 6MWT:tä (6 minuutin kävelytesti).
|
Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta).
Tämä mitataan kg/m^2.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta).
Tämä mitataan kg.
|
Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention lopussa) ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta).
Tämä mitataan senttimetreinä.
|
Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
SF-36:n fyysistä toiminnallista mittaa (Brazier et al 1992) käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
|
Perustaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ciaran Haberlin, BSc(Physiotherapy), University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Stages and processes of self-change of smoking: toward an integrative model of change. J Consult Clin Psychol. 1983 Jun;51(3):390-5. doi: 10.1037//0022-006x.51.3.390. No abstract available.
- Doyle C, Kushi LH, Byers T, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Grant B, McTiernan A, Rock CL, Thompson C, Gansler T, Andrews KS; 2006 Nutrition, Physical Activity and Cancer Survivorship Advisory Committee; American Cancer Society. Nutrition and physical activity during and after cancer treatment: an American Cancer Society guide for informed choices. CA Cancer J Clin. 2006 Nov-Dec;56(6):323-53. doi: 10.3322/canjclin.56.6.323.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Englewood Cliffs, NJ, US, Prentice-Hall, Inc.
- Haberlin C, Broderick J, Guinan EM, Darker C, Hussey J, O'Donnell DM. eHealth-based intervention to increase physical activity levels in people with cancer: protocol of a feasibility trial in an Irish acute hospital setting. BMJ Open. 2019 Mar 8;9(3):e024999. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024999.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPETUS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .