O IMPETUS Cancer Trial. Uma intervenção de atividade física fornecida por tecnologia no câncer (IMPETUS)
Investigando a Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção de Atividade Física (AF) Fornecida por Tecnologia no Câncer: The IMPETUS Cancer Trial. (IMproving Physical Activity and Exercise With Technology Use in Cancer Survivors)
Os participantes participarão de uma intervenção de 12 semanas, com pelo menos um acompanhamento em 24 +/- 2 semanas. Cada participante receberá apoio, motivação e orientação profissional sobre como melhorar os níveis de atividade física (AF) e receberá um rastreador de AF disponível comercialmente. O rastreador de PA também incluirá um smartphone ou aplicativo baseado na web, onde os participantes podem carregar seus exercícios realizados a cada dia e manter-se atualizados com seus objetivos usando seu smartphone ou fazendo login em seu computador. O objetivo do estudo é descobrir o quão útil e eficaz é a tecnologia com o apoio de um profissional de saúde para ajudar os sobreviventes do câncer a se tornarem mais ativos fisicamente.
Este estudo medirá os níveis objetivos de AF dos participantes no início e no final do estudo. A aceitabilidade de usar esta intervenção para promover AF em sobreviventes de câncer também será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é determinar a viabilidade de uma intervenção específica de AF, combinando tecnologia e contribuição profissional, na população de sobreviventes de câncer.
Desenho do estudo: Um estudo de viabilidade de braço único de uma intervenção de AF usando tecnologia e teorias de mudança comportamental como ferramentas para alcançar maior AF. Os participantes do estudo receberão 12 semanas de intervenção. Os resultados serão medidos na linha de base, 12 semanas e 24 semanas (+/- 2 semanas) após a linha de base.
Recrutamento de pacientes: Os participantes serão recrutados entre aqueles que frequentam os serviços de oncologia e hematologia do St. James' Hospital. A equipe do estudo fornecerá mais informações a esses pacientes e os avaliará quanto à elegibilidade. O consentimento informado será obtido de cada participante.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra proposto é 60 (com base nas recomendações de Sim e Lewis, 2012) e permite 20% de desistência.
Intervenção: Este estudo usará a tecnologia vestível 'Fitbit' disponível comercialmente com seu aplicativo de smartphone emparelhado. As metas de AF serão prescritas por um fisioterapeuta qualificado e credenciado, usando as diretrizes da American Cancer Society (ACS) (Doyle et al 2006). Os participantes usarão o Fitbit e seu aplicativo emparelhado por 12 semanas. O dispositivo Fitbit é uma ferramenta para motivação e monitoramento de comportamentos de AF nesta intervenção.
Este estudo também usará a teoria da mudança comportamental psicológica baseada em evidências. As técnicas de mudança comportamental incluem 'automonitoramento do comportamento', 'estabelecimento de metas', 'feedback sobre o comportamento' e 'informações sobre as consequências para a saúde'.
Procedimentos: Este estudo inclui pontos de tempo na linha de base, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas após a linha de base (+/- 2 semanas (acompanhamento).
Pré-intervenção: Consentimento e medição de PA
- Consentimento: A equipe do estudo encontra participantes em potencial em sua consulta ambulatorial. O consentimento do consultor do paciente para o exercício foi obtido antes que o folheto informativo do paciente (PIL) seja fornecido. O pesquisador explica o estudo e dá ao potencial participante um formulário de consentimento e um folheto informativo do paciente e uma explicação verbal do estudo.
- Medição inicial de AF: Os participantes que consentirem receberão um monitor Actigraph PA, que serão instruídos a usar por 7 dias para medir seus níveis de atividade física de linha de base. Os participantes que desejarem considerar o estudo podem levar o PIL para casa, devolvê-lo pelo correio e receber o Actigraph pelo correio.
Sessão de linha de base:
Os participantes atendem
- 1) Uma sessão educacional, ministrada pelo pesquisador principal, um fisioterapeuta credenciado. Esta é uma sessão de informação em grupo sobre AF após o tratamento do câncer.
- 2) Sessão educacional para apresentar o componente tecnológico aos participantes e instruí-los no uso e upload dos dados do Fitbit para permitir o monitoramento pelo(s) pesquisador(es).
- 3) Mensuração de altura, peso, IMC e composição corporal e teste de caminhada de 6 minutos durante a intervenção. (semana 1-12)
- Os participantes usam o Fitbit e carregam dados para automonitoramento e monitoramento por um pesquisador fisioterapeuta credenciado.
- Os participantes recebem telefonemas estruturados programados, dando-lhes feedback sobre a realização de metas e lembretes sobre o upload de dados como segue; 2 ligações por semana até a semana 4, 1 ligação por semana entre as semanas 4 e 8 e 2 ligações, com 2 semanas de intervalo entre as semanas 8 e 12.
Após o término da intervenção (12 semanas):
- Medição de altura, peso, IMC e composição corporal e teste de caminhada de 6 minutos
Os participantes usam Actigraph x 7 dias
12 semanas após o fim da intervenção:
- Medição de altura, peso, IMC e composição corporal e teste de caminhada de 6 minutos
- Os participantes usam Actigraph x 7 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital Dublin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo do clínico oncológico do participante de que ele pode participar, incluindo autorização médica para se exercitar
- Idade > 18 anos
- Quimioterapia ou radioterapia concluída com intenção curativa nos últimos 3 anos. Os pacientes podem ter feito quimioterapia ou radioterapia como único tratamento para o câncer, mas não apenas cirurgia. Os pacientes que ainda estão em terapia hormonal adjuvante e/ou terapia adjuvante dirigida por Her2 são elegíveis (com a concordância do médico conforme acima).
- Capaz de entender inglês
- Possui ou tem acesso a um dispositivo compatível com o aplicativo Fitbit, ou seja, smartphone, tablet ou computador.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata ou câncer gastrointestinal superior.
- Condições médicas e ortopédicas crônicas que impediriam o exercício (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina, infarto do miocárdio recente em 6 meses, embolia pulmonar recente em 3 meses, dificuldades respiratórias que requerem uso de oxigênio ou hospitalização, osteoartrite causando problemas significativos de mobilidade).
- gravidez confirmada
- Demência, comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica que impeça a capacidade de participar do estudo.
- Recuperação hematológica incompleta após quimioterapia (WCC < 3, Hb < 10 ou Plaquetas < 100).
- Pacientes <18 anos
- Evidência de câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes deste grupo receberão a intervenção.
Eles receberão um rastreador de atividade Fitbit e também receberão suporte e estabelecimento de metas com o objetivo de melhorar sua atividade física diária.
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Uma intervenção de atividade física, realizada remotamente usando uma combinação do aplicativo Fitbit e suporte de um fisioterapeuta credenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Atividade Física (Objetivo)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A acelerometria será usada para monitorar 7 dias de atividade na Semana 0, Semana 12 (+/- 2 semanas) e 24 semanas (+/- 2 semanas) após a linha de base.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Avaliação da capacidade de recrutamento e características da amostra resultante
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes que podemos recrutar será avaliado.
Isso irá explorar o tamanho da amostra potencial do estudo de controle randomizado.
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12 semanas
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Procedimentos de coleta de dados e medidas de resultados
Prazo: 12 semanas
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Os procedimentos para coletar dados serão avaliados quanto à adequação e as medidas de resultados usadas serão analisadas para otimização da medição de resultados clínicos
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12 semanas
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Aceitabilidade e adequação dos procedimentos de intervenção e estudo
Prazo: 12 semanas
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A conformidade com o registro diário das informações do exercício e a adesão à duração da intervenção serão avaliadas
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12 semanas
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Uso de recursos e capacidade de gerenciar e implementar o estudo e a intervenção
Prazo: 12 semanas
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A capacidade do pessoal do estudo e a disponibilidade de recursos para implementar o estudo serão avaliadas, demonstradas pela implementação bem-sucedida da intervenção
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12 semanas
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Avaliação preliminar das respostas dos participantes à intervenção
Prazo: 12 semanas
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O resultado qualitativo neste estudo de viabilidade convidará os participantes a fornecer feedback sobre a probabilidade de sucesso da intervenção.
A satisfação com a intervenção tecnológica será medida por meio de um questionário aplicado aos participantes no final do estudo (12 semanas).
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12 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Isso será medido no início do estudo, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas após o início do estudo (acompanhamento).
Isso será medido em porcentagem de gordura corporal.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança no auto-relato de AF
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Será utilizada uma versão modificada do questionário Godin Leisure Time Exercise.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A escala FACT-G (geral) (Cella et al 1993) será usada para avaliar a qualidade de vida.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração na capacidade/resistência aeróbica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Isso será medido usando o 6MWT (teste de caminhada de seis minutos).
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Isso será medido no início do estudo, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas após o início do estudo (acompanhamento).
Isso será medido em kg/m^2.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Isso será medido no início do estudo, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas após o início do estudo (acompanhamento).
Isso será medido em kg.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Isso será medido no início do estudo, 12 semanas (final da intervenção) e 24 semanas após o início do estudo (acompanhamento).
Isso será medido em cm.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A medida funcional física do SF-36 (Brazier et al 1992) será usada para medir a qualidade de vida.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Haberlin, BSc(Physiotherapy), University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Stages and processes of self-change of smoking: toward an integrative model of change. J Consult Clin Psychol. 1983 Jun;51(3):390-5. doi: 10.1037//0022-006x.51.3.390. No abstract available.
- Doyle C, Kushi LH, Byers T, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Grant B, McTiernan A, Rock CL, Thompson C, Gansler T, Andrews KS; 2006 Nutrition, Physical Activity and Cancer Survivorship Advisory Committee; American Cancer Society. Nutrition and physical activity during and after cancer treatment: an American Cancer Society guide for informed choices. CA Cancer J Clin. 2006 Nov-Dec;56(6):323-53. doi: 10.3322/canjclin.56.6.323.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Englewood Cliffs, NJ, US, Prentice-Hall, Inc.
- Haberlin C, Broderick J, Guinan EM, Darker C, Hussey J, O'Donnell DM. eHealth-based intervention to increase physical activity levels in people with cancer: protocol of a feasibility trial in an Irish acute hospital setting. BMJ Open. 2019 Mar 8;9(3):e024999. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPETUS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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