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L'essai IMPETUS sur le cancer. Une intervention technologique sur l'activité physique dans le cancer (IMPETUS)

23 juillet 2018 mis à jour par: Ciaran Haberlin, University of Dublin, Trinity College

Étude de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une intervention technologique sur l'activité physique (AP) dans le cancer : l'essai IMPETUS Cancer. (Améliorer l'activité physique et l'exercice grâce à l'utilisation de la technologie chez les survivants du cancer)

Les participants participeront à une intervention de 12 semaines, avec au moins un suivi à 24 +/- 2 semaines. Chaque participant recevra un soutien, une motivation et des conseils professionnels sur l'amélioration des niveaux d'activité physique (AP) et recevra un tracker d'AP disponible dans le commerce. Le tracker PA comprendra également un smartphone ou une application Web, où les participants peuvent télécharger leur exercice effectué chaque jour et se tenir au courant de leurs objectifs à l'aide de leur smartphone ou en se connectant à leur ordinateur. Le but de l'étude est de découvrir à quel point la technologie, avec le soutien d'un professionnel de la santé, est utile et efficace pour aider les survivants du cancer à devenir plus actifs physiquement.

Cette étude mesurera les niveaux objectifs d'AP des participants au début et à la fin de l'étude. L'acceptabilité d'utiliser cette intervention pour promouvoir l'AP chez les survivants du cancer sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général est de déterminer la faisabilité d'une intervention d'AP spécifique, combinant technologie et apport professionnel, dans la population de survivants du cancer.

Conception de l'étude : Un essai de faisabilité à un seul bras d'une intervention d'AP utilisant la technologie et les théories du changement de comportement comme outils pour obtenir une augmentation de l'AP. Les participants à l'étude recevront 12 semaines d'intervention. Les résultats seront mesurés au départ, 12 semaines et 24 semaines (+/- 2 semaines) après le départ.

Recrutement des patients : Les participants seront recrutés parmi ceux qui fréquentent les services d'oncologie et d'hématologie du St. James' Hospital. Le personnel de l'étude fournira des informations supplémentaires à ces patients et évaluera leur éligibilité. Un consentement éclairé sera obtenu de chaque participant.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon proposé est de 60 (sur la base des recommandations de Sim et Lewis, 2012) et permet un taux d'abandon de 20 %.

Intervention : Cette étude utilisera la technologie portable « Fitbit » disponible dans le commerce avec son application jumelée pour téléphone intelligent. Les objectifs d'AP seront prescrits par un physiothérapeute qualifié et agréé, conformément aux directives de l'American Cancer Society (ACS) (Doyle et al 2006). Les participants utiliseront le Fitbit et son application couplée pendant 12 semaines. L'appareil Fitbit est un outil de motivation et de suivi des comportements d'AP dans cette intervention.

Cette étude utilisera également la théorie du changement de comportement psychologique fondée sur des preuves. Les techniques de changement de comportement comprennent « l'autosurveillance du comportement », « la fixation d'objectifs », « la rétroaction sur le comportement » et « l'information sur les conséquences pour la santé ».

Procédures : Cette étude comprend des points temporels au départ, 12 semaines (fin de l'intervention) et 24 semaines après le départ (+/- 2 semaines (suivi).

Pré-intervention : Consentement et mesure de l'AP

  • Consentement : Le personnel de l'étude rencontre les participants potentiels lors de leur rendez-vous ambulatoire. L'accord du consultant du patient pour faire de l'exercice a été obtenu avant la remise de la notice d'information patient (PIL). Le chercheur explique l'étude et remet au participant potentiel un formulaire de consentement, une notice d'information pour le patient et une explication verbale de l'étude.
  • Mesure initiale de l'AP : les participants qui consentent reçoivent un moniteur Actigraph PA qu'ils devront porter pendant 7 jours pour mesurer leur niveau d'activité physique de base. Les participants qui souhaitent prendre en compte l'étude peuvent emporter le PIL chez eux, le renvoyer par la poste et recevoir l'Actigraph par la poste.

Séance de base :

Les participants assistent

  • 1) Une séance éducative, animée par le chercheur principal, un physiothérapeute agréé. Il s'agit d'une séance d'information de groupe sur l'AP après un traitement contre le cancer.
  • 2) Séance éducative pour présenter la composante technologique aux participants et leur apprendre à utiliser et à télécharger les données Fitbit pour permettre le suivi par le(s) chercheur(s).
  • 3) Mesure de la taille, du poids, de l'IMC et de la composition corporelle et test de marche de 6 minutes Pendant l'intervention. (semaine 1-12)
  • Les participants portent Fitbit et téléchargent des données pour l'auto-surveillance et la surveillance par un chercheur physiothérapeute agréé.
  • Les participants reçoivent des appels téléphoniques structurés programmés, leur donnant des commentaires sur la réalisation de leurs objectifs et des rappels sur le téléchargement de données comme suit ; 2 appels par semaine jusqu'à la semaine 4, 1 appel par semaine entre la semaine 4 et la semaine 8 et 2 appels à 2 semaines d'intervalle entre la semaine 8 et la semaine 12.

Après la fin de l'intervention (12 semaines) :

  • Mesure de la taille, du poids, de l'IMC et de la composition corporelle et test de marche de 6 minutes

  • Les participants portent Actigraph x 7 jours

    12 semaines après la fin de l'intervention :

  • Mesure de la taille, du poids, de l'IMC et de la composition corporelle et test de marche de 6 minutes
  • Les participants portent Actigraph x 7 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. James's Hospital Dublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accord du clinicien en oncologie du participant qu'il peut participer, y compris l'autorisation médicale d'exercer
  • >18 ans
  • Chimiothérapie ou radiothérapie terminée à visée curative au cours des 3 années précédentes. Les patients peuvent avoir eu une chimiothérapie ou une radiothérapie comme seul traitement contre le cancer, mais pas une chirurgie seule. Les patients qui sont toujours sous hormonothérapie adjuvante et/ou thérapie adjuvante dirigée par Her2 sont éligibles (avec l'accord du médecin comme ci-dessus).
  • Capable de comprendre l'anglais
  • Possède ou a accès à un appareil compatible avec l'application Fitbit, c'est-à-dire un smartphone, une tablette ou un ordinateur.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer de la prostate ou de cancer gastro-intestinal supérieur.
  • Affections médicales et orthopédiques chroniques qui empêcheraient l'exercice (par exemple, insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois, embolie pulmonaire récente dans les 3 mois, difficultés respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène ou une hospitalisation, arthrose causant des problèmes de mobilité importants).
  • Grossesse confirmée
  • Démence, déficience cognitive ou maladie psychiatrique qui empêcherait la capacité de participer à l'étude.
  • Récupération hématologique incomplète après chimiothérapie (WCC < 3, Hb < 10 ou Plaquettes < 100).
  • Patients<18 ans
  • Preuve de cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants de ce groupe recevront l'intervention. Ils recevront un tracker d'activité Fitbit, et recevront également un soutien et la définition d'objectifs en vue d'améliorer leur activité physique quotidienne.
Comportemental: Intervention
Une intervention d'activité physique, dispensée à distance à l'aide d'une combinaison de l'application Fitbit et de l'assistance d'un physiothérapeute agréé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique (objectif)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
L'accélérométrie sera utilisée pour surveiller 7 jours d'activité à la semaine 0, à la semaine 12 (+/- 2 semaines) et 24 semaines (+/- 2 semaines) après la ligne de base.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de la capacité de recrutement et des caractéristiques de l'échantillon qui en résulte
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants que nous pourrons recruter sera évalué. Cela permettra d'explorer la taille potentielle de l'échantillon de l'essai contrôlé randomisé.
12 semaines
Procédures de collecte de données et mesures des résultats
Délai: 12 semaines
Les procédures de collecte de données seront évaluées pour leur pertinence et les mesures de résultats utilisées seront analysées pour optimiser la mesure des résultats cliniques
12 semaines
Acceptabilité et pertinence des procédures d'intervention et d'étude
Délai: 12 semaines
Le respect de l'enregistrement quotidien des informations sur l'exercice et le respect de la durée de l'intervention seront évalués
12 semaines
Utilisation des ressources et capacité à gérer et à mettre en œuvre l'étude et l'intervention
Délai: 12 semaines
La capacité du personnel de l'étude et la disponibilité des ressources pour mettre en œuvre l'étude seront évaluées, démontrées par la mise en œuvre réussie de l'intervention
12 semaines
Évaluation préliminaire des réponses des participants à l'intervention
Délai: 12 semaines
Le résultat qualitatif de cette étude de faisabilité invitera les participants à donner leur avis sur la probabilité de réussite de l'intervention. La satisfaction à l'égard de l'intervention technologique sera mesurée à l'aide d'un questionnaire remis aux participants à la fin de l'étude (12 semaines).
12 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Cela sera mesuré au départ, 12 semaines (fin de l'intervention) et 24 semaines après le départ (suivi). Cela sera mesuré en pourcentage de graisse corporelle.
Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'AP autodéclarée
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Une version modifiée du Questionnaire Godin sur les exercices pendant les loisirs sera utilisée.
Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
L'échelle FACT-G (générale) (Cella et al 1993) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Modification de la capacité aérobie/endurance
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Cela sera mesuré à l'aide du 6MWT (test de marche de six minutes).
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Changement d'IMC
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Cela sera mesuré au départ, 12 semaines (fin de l'intervention) et 24 semaines après le départ (suivi). Celle-ci sera mesurée en kg/m^2.
Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Cela sera mesuré au départ, 12 semaines (fin de l'intervention) et 24 semaines après le départ (suivi). Celle-ci sera mesurée en kg.
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Cela sera mesuré au départ, 12 semaines (fin de l'intervention) et 24 semaines après le départ (suivi). Celle-ci sera mesurée en cm.
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
La mesure fonctionnelle physique du SF-36 (Brazier et al 1992) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie.
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciaran Haberlin, BSc(Physiotherapy), University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPETUS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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