El ensayo de cáncer IMPETUS. Una intervención de actividad física proporcionada por la tecnología en el cáncer (IMPETUS)
Investigación de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de actividad física (AF) aplicada con tecnología en el cáncer: el ensayo de cáncer IMPETUS. (Mejora de la actividad física y el ejercicio con el uso de tecnología en sobrevivientes de cáncer)
Los participantes participarán en una intervención de 12 semanas, con al menos un seguimiento a las 24 +/- 2 semanas. Cada participante recibirá apoyo, motivación y orientación profesional sobre cómo mejorar los niveles de actividad física (AF) y se le entregará un rastreador de AF disponible en el mercado. El rastreador PA también incluirá una aplicación para teléfono inteligente o basada en la web, donde los participantes pueden cargar su ejercicio realizado cada día y mantenerse al día con sus objetivos usando su teléfono inteligente o iniciando sesión en su computadora. El objetivo del estudio es descubrir qué tan útil y efectiva es la tecnología con el apoyo de un profesional de la salud para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a ser más activos físicamente.
Este estudio medirá los niveles objetivos de PA de los participantes al comienzo del estudio y al final. También se investigará la aceptabilidad del uso de esta intervención para promover la AF en sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es determinar la viabilidad de una intervención específica de AP, combinando tecnología y aportes profesionales, en la población de sobrevivientes de cáncer.
Diseño del estudio: un ensayo de viabilidad de un solo brazo de una intervención de AF utilizando tecnología y teorías de cambio de comportamiento como herramientas para lograr una mayor AF. Los participantes en el estudio recibirán 12 semanas de la intervención. Los resultados se medirán al inicio, 12 semanas y 24 semanas (+/- 2 semanas) posteriores al inicio.
Reclutamiento de pacientes: Los participantes serán reclutados entre los que asisten a los servicios de oncología y hematología del St. James' Hospital. El personal del estudio proporcionará más información a estos pacientes y evaluará su elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante.
Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra propuesto es 60 (basado en las recomendaciones de Sim y Lewis, 2012) y permite un 20 % de abandono.
Intervención: Este estudio utilizará la tecnología portátil 'Fitbit' disponible comercialmente con su aplicación de teléfono inteligente emparejado. Los objetivos de actividad física serán prescritos por un fisioterapeuta colegiado y calificado utilizando las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS, por sus siglas en inglés) (Doyle et al 2006). Los participantes utilizarán Fitbit y su aplicación emparejada durante 12 semanas. El dispositivo Fitbit es una herramienta de motivación y seguimiento de conductas de AF en esta intervención.
Este estudio también utilizará la teoría del cambio de comportamiento psicológico basada en la evidencia. Las técnicas de cambio de comportamiento incluyen el 'autocontrol del comportamiento', el 'establecimiento de objetivos', la 'retroalimentación sobre el comportamiento' y la 'información sobre las consecuencias para la salud'.
Procedimientos: este estudio incluye puntos de tiempo al inicio, 12 semanas (fin de la intervención) y 24 semanas después del inicio (+/- 2 semanas (seguimiento).
Preintervención: Consentimiento y medición de AF
- Consentimiento: el personal del estudio se reúne con los participantes potenciales en su cita ambulatoria. Se ha obtenido el consentimiento del asesor del paciente para hacer ejercicio antes de proporcionar el prospecto de información para el paciente (PIL). El investigador explica el estudio y entrega al participante potencial un formulario de consentimiento y un folleto de información para el paciente y una explicación verbal del estudio.
- Medición inicial de PA: los participantes que dan su consentimiento reciben un monitor Actigraph PA que se les indicará que usen durante 7 días para medir sus niveles de actividad física de referencia. Los participantes que deseen considerar el estudio pueden llevarse el PIL a casa, enviarlo por correo y recibir el Actigraph por correo.
Sesión de referencia:
Los participantes asisten
- 1) Una sesión educativa, impartida por el investigador principal, un fisioterapeuta colegiado. Esta es una sesión de información grupal sobre la AF después del tratamiento del cáncer.
- 2) Sesión educativa para presentar el componente tecnológico a los participantes e instruirlos en el uso y la carga de datos de Fitbit para permitir el monitoreo por parte de los investigadores.
- 3) Medición de talla, peso, IMC y composición corporal y test de marcha de 6 minutos Durante la intervención. (semana 1-12)
- Los participantes usan Fitbit y cargan datos para el autocontrol y el control por parte de un investigador fisioterapeuta colegiado.
- Los participantes reciben llamadas telefónicas estructuradas programadas, brindándoles retroalimentación sobre el logro de sus objetivos y recordatorios sobre la carga de datos de la siguiente manera; 2 llamadas cada semana hasta la semana 4, 1 llamada a la semana entre la semana 4 y 8 y 2 llamadas, con 2 semanas de diferencia entre la semana 8 y la semana 12.
Después de que termine la intervención (12 semanas):
- Medición de talla, peso, IMC y composición corporal y test de marcha de 6 minutos
Los participantes usan Actigraph x 7 días
12 semanas después del final de la intervención:
- Medición de talla, peso, IMC y composición corporal y test de marcha de 6 minutos
- Los participantes usan Actigraph x 7 días
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital Dublin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo del médico oncólogo del participante de que él/ella puede participar, incluida la autorización médica para hacer ejercicio
- Mayores de 18 años
- Quimioterapia o radioterapia completa con intención curativa en los 3 años anteriores. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia o radioterapia como único tratamiento para el cáncer, pero no cirugía sola. Los pacientes que aún reciben terapia hormonal adyuvante y/o terapia adyuvante dirigida por Her2 son elegibles (con el consentimiento del médico como se indicó anteriormente).
- Capaz de entender inglés
- Posee o tiene acceso a un dispositivo compatible con la aplicación de Fitbit, es decir, un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de próstata o cáncer gastrointestinal superior.
- Afecciones médicas y ortopédicas crónicas que impedirían el ejercicio (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses, embolia pulmonar reciente dentro de los 3 meses, dificultades respiratorias que requieren el uso de oxígeno u hospitalización, osteoartritis que causa problemas de movilidad significativos).
- Embarazo confirmado
- Demencia, deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que impediría la capacidad de participar en el estudio.
- Recuperación hematológica incompleta después de la quimioterapia (WCC < 3, Hb < 10 o Plaquetas < 100).
- Pacientes<18 años
- Evidencia de cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes de este grupo recibirán la intervención.
Recibirán un rastreador de actividad Fitbit, y también recibirán apoyo y establecimiento de objetivos con el fin de mejorar su actividad física diaria.
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Una intervención de actividad física, realizada de forma remota mediante una combinación de la aplicación Fitbit y el apoyo de un fisioterapeuta colegiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Actividad Física (Objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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La acelerometría se utilizará para monitorear 7 días de actividad en la semana 0, la semana 12 (+/- 2 semanas) y 24 semanas (+/- 2 semanas) después de la línea de base.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de la capacidad de reclutamiento y características de la muestra resultante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará el número de participantes que podemos reclutar.
Esto explorará el tamaño potencial de la muestra del ensayo de control aleatorio.
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12 semanas
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Procedimientos de recopilación de datos y medidas de resultado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la idoneidad de los procedimientos para recopilar datos y se analizarán las medidas de resultado utilizadas para optimizar la medición de los resultados clínicos.
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12 semanas
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Aceptabilidad e idoneidad de la intervención y los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará el cumplimiento del registro diario de la información del ejercicio y la adherencia a la duración de la intervención.
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12 semanas
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Uso de recursos y capacidad para gestionar e implementar el estudio y la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la capacidad del personal del estudio y la disponibilidad de recursos para implementar el estudio, demostrada por la implementación exitosa de la intervención.
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12 semanas
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Evaluación preliminar de las respuestas de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado cualitativo de este estudio de factibilidad invitará a los participantes a brindar retroalimentación sobre la probabilidad de éxito de la intervención.
La satisfacción con la intervención tecnológica se medirá mediante un cuestionario entregado a los participantes al final del estudio (12 semanas).
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12 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Esto se medirá al inicio, 12 semanas (fin de la intervención) y 24 semanas después del inicio (seguimiento).
Esto se medirá en porcentaje de grasa corporal.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el autoinforme PA
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Se utilizará la escala FACT-G (general) (Cella et al 1993) para evaluar la calidad de vida.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la capacidad/resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Esto se medirá usando el 6MWT (prueba de caminata de seis minutos).
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Esto se medirá al inicio, 12 semanas (fin de la intervención) y 24 semanas después del inicio (seguimiento).
Esto se medirá en kg/m^2.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Esto se medirá al inicio, 12 semanas (fin de la intervención) y 24 semanas después del inicio (seguimiento).
Esto se medirá en kg.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Esto se medirá al inicio, 12 semanas (fin de la intervención) y 24 semanas después del inicio (seguimiento).
Esto se medirá en cm.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La medida funcional física del SF-36 (Brazier et al 1992) se utilizará para medir la calidad de vida.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Haberlin, BSc(Physiotherapy), University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Stages and processes of self-change of smoking: toward an integrative model of change. J Consult Clin Psychol. 1983 Jun;51(3):390-5. doi: 10.1037//0022-006x.51.3.390. No abstract available.
- Doyle C, Kushi LH, Byers T, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Grant B, McTiernan A, Rock CL, Thompson C, Gansler T, Andrews KS; 2006 Nutrition, Physical Activity and Cancer Survivorship Advisory Committee; American Cancer Society. Nutrition and physical activity during and after cancer treatment: an American Cancer Society guide for informed choices. CA Cancer J Clin. 2006 Nov-Dec;56(6):323-53. doi: 10.3322/canjclin.56.6.323.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Englewood Cliffs, NJ, US, Prentice-Hall, Inc.
- Haberlin C, Broderick J, Guinan EM, Darker C, Hussey J, O'Donnell DM. eHealth-based intervention to increase physical activity levels in people with cancer: protocol of a feasibility trial in an Irish acute hospital setting. BMJ Open. 2019 Mar 8;9(3):e024999. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024999.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- IMPETUS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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