Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova contro il cancro IMPETUS. Una tecnologia fornita intervento di attività fisica nel cancro (IMPETUS)

23 luglio 2018 aggiornato da: Ciaran Haberlin, University of Dublin, Trinity College

Indagare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di attività fisica (PA) fornito dalla tecnologia nel cancro: la sperimentazione sul cancro IMPETUS. (Migliorare l'attività fisica e l'esercizio fisico con l'uso della tecnologia nei sopravvissuti al cancro)

I partecipanti prenderanno parte a un intervento di 12 settimane, con almeno un follow-up a 24 +/- 2 settimane. Ad ogni partecipante verrà fornito supporto, motivazione e orientamento professionale per migliorare i livelli di attività fisica (PA) e verrà fornito un tracker PA disponibile in commercio. Il tracker PA includerà anche uno smartphone o un'applicazione basata sul Web, in cui i partecipanti possono caricare l'esercizio svolto ogni giorno e tenersi aggiornati con i propri obiettivi utilizzando il proprio smartphone o accedendo al proprio computer. Lo scopo dello studio è scoprire quanto sia utile ed efficace la tecnologia con il supporto di un professionista sanitario nell'aiutare i sopravvissuti al cancro a diventare più attivi fisicamente.

Questo studio misurerà i livelli PA oggettivi dei partecipanti all'inizio dello studio e alla fine. Verrà inoltre esaminata l'accettabilità dell'utilizzo di questo intervento per promuovere la PA nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è determinare la fattibilità di uno specifico intervento PA, combinando tecnologia e input professionale, nella popolazione sopravvissuta al cancro.

Disegno dello studio: una prova di fattibilità a braccio singolo di un intervento PA utilizzando la tecnologia e le teorie del cambiamento comportamentale come strumenti per ottenere un aumento della PA. I partecipanti allo studio riceveranno 12 settimane di intervento. I risultati saranno misurati al basale, 12 settimane e 24 settimane (+/- 2 settimane) dopo il basale.

Reclutamento dei pazienti: i partecipanti saranno reclutati tra coloro che frequentano i servizi di oncologia ed ematologia del St. James' Hospital. Il personale dello studio fornirà ulteriori informazioni a questi pazienti e ne valuterà l'idoneità. Il consenso informato sarà acquisito da ciascun partecipante.

Dimensione del campione: la dimensione del campione proposta è 60 (sulla base delle raccomandazioni di Sim e Lewis, 2012) e consente un abbandono del 20%.

Intervento: questo studio utilizzerà la tecnologia indossabile "Fitbit" disponibile in commercio con la sua applicazione per smartphone accoppiata. Gli obiettivi PA saranno prescritti da un fisioterapista qualificato e autorizzato utilizzando le linee guida dell'American Cancer Society (ACS) (Doyle et al 2006). I partecipanti utilizzeranno Fitbit e la relativa applicazione associata per 12 settimane. Il dispositivo Fitbit è uno strumento per la motivazione e il monitoraggio dei comportamenti PA in questo intervento.

Questo studio utilizzerà anche la teoria del cambiamento comportamentale psicologico basata sull'evidenza. Le tecniche di cambiamento comportamentale comprendono "l'automonitoraggio del comportamento", la "definizione degli obiettivi", il "feedback sul comportamento" e le "informazioni sulle conseguenze per la salute".

Procedure: questo studio include punti temporali al basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane dopo il basale (+/- 2 settimane (follow-up).

Pre-intervento: consenso e misurazione della PA

  • Consenso: il personale dello studio incontra i potenziali partecipanti al loro appuntamento ambulatoriale. L'accordo del consulente del paziente per l'esercizio è stato ottenuto prima che venga fornito il foglio illustrativo per il paziente (PIL). Il ricercatore spiega lo studio e consegna al potenziale partecipante un modulo di consenso, un opuscolo informativo per il paziente e una spiegazione verbale dello studio.
  • Misurazione PA iniziale: i partecipanti che acconsentono ricevono un monitor Actigraph PA che verranno istruiti a indossare per 7 giorni per misurare i loro livelli di attività fisica di base. I partecipanti che desiderano prendere in considerazione lo studio possono portare a casa il PIL, rispedirlo e ricevere l'Actigraph per posta.

Sessione di riferimento:

I partecipanti partecipano

  • 1) Una sessione educativa, tenuta dal ricercatore capo, un fisioterapista iscritto all'albo. Questa è una sessione informativa di gruppo sulla PA dopo il trattamento del cancro.
  • 2) Sessione educativa per introdurre la componente tecnologica ai partecipanti e istruirli sull'uso e il caricamento dei dati Fitbit per consentire il monitoraggio da parte dei ricercatori.
  • 3) Misurazione di altezza, peso, BMI e composizione corporea e test del cammino di 6 minuti durante l'intervento. (settimana 1-12)
  • I partecipanti indossano Fitbit e caricano i dati per l'automonitoraggio e il monitoraggio da parte di un ricercatore fisioterapista autorizzato.
  • I partecipanti ricevono telefonate strutturate programmate, fornendo loro feedback sul raggiungimento degli obiettivi e promemoria sul caricamento dei dati come segue; 2 chiamate ogni settimana fino alla settimana 4, 1 chiamata a settimana tra la settimana 4 e l'8 e 2 chiamate, a distanza di 2 settimane tra la settimana 8 e la settimana 12.

Al termine dell'intervento (12 settimane):

  • Misurazione di altezza, peso, BMI e composizione corporea e test del cammino di 6 minuti

  • I partecipanti indossano Actigraph x 7 giorni

    12 settimane dopo la fine dell'intervento:

  • Misurazione di altezza, peso, BMI e composizione corporea e test del cammino di 6 minuti
  • I partecipanti indossano Actigraph x 7 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo del medico oncologo del partecipante che lui / lei può partecipare, inclusa l'autorizzazione medica per l'esercizio
  • Età >18 anni
  • Chemioterapia o radioterapia completata con intento curativo nei 3 anni precedenti. I pazienti possono aver subito la chemioterapia o la radioterapia come unico trattamento per il cancro, ma non solo la chirurgia. Sono ammissibili i pazienti che sono ancora in terapia ormonale adiuvante e/o terapia adiuvante diretta da Her2 (con il consenso del medico come sopra).
  • In grado di comprendere l'inglese
  • Possiede o ha accesso a un dispositivo compatibile con l'app Fitbit, ad esempio smartphone, tablet o computer.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata o cancro del tratto gastrointestinale superiore.
  • Condizioni mediche e ortopediche croniche che precluderebbero l'esercizio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina, infarto del miocardio recente entro 6 mesi embolia polmonare recente entro 3 mesi, difficoltà respiratorie che richiedono l'uso di ossigeno o il ricovero in ospedale, artrosi che causa problemi di mobilità significativi).
  • Gravidanza accertata
  • Demenza, deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica che precluderebbe la possibilità di partecipare allo studio.
  • Recupero ematologico incompleto dopo chemioterapia (WCC < 3, Hb < 10 o piastrine < 100).
  • Pazienti <18 anni
  • Evidenza di cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento. Riceveranno un tracker di attività Fitbit e riceveranno anche supporto e impostazione degli obiettivi al fine di migliorare la loro attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Intervento
Un intervento di attività fisica, fornito in remoto utilizzando una combinazione dell'applicazione Fitbit e il supporto di un fisioterapista specializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
L'accelerometria verrà utilizzata per monitorare 7 giorni di attività alla settimana 0, alla settimana 12 (+/- 2 settimane) e alle 24 settimane (+/- 2 settimane) dopo il basale.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della capacità di reclutamento e delle risultanti caratteristiche del campione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti che possiamo reclutare sarà valutato. Questo esplorerà la potenziale dimensione del campione dello studio di controllo randomizzato.
12 settimane
Procedure di raccolta dati e misure di esito
Lasso di tempo: 12 settimane
Le procedure per raccogliere i dati saranno valutate per l'idoneità e le misure di esito utilizzate saranno analizzate per l'ottimizzazione della misurazione degli esiti clinici
12 settimane
Accettabilità e idoneità dell'intervento e delle procedure di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutata la conformità con la registrazione giornaliera delle informazioni sull'esercizio e l'aderenza alla durata dell'intervento
12 settimane
Utilizzo delle risorse e capacità di gestire e realizzare lo studio e l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno valutate la capacità del personale dello studio e la disponibilità di risorse per implementare lo studio, dimostrata dalla riuscita implementazione dell'intervento
12 settimane
Valutazione preliminare delle risposte dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il risultato qualitativo in questo studio di fattibilità inviterà i partecipanti a fornire un feedback sulla probabilità di successo dell'intervento. La soddisfazione per l'intervento tecnologico sarà misurata utilizzando un questionario somministrato ai partecipanti alla fine dello studio (12 settimane).
12 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questo sarà misurato al basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane dopo il basale (follow-up). Questo sarà misurato in percentuale di grasso corporeo.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'autodichiarazione PA
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Verrà utilizzata una versione modificata del Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
La scala FACT-G (generale) (Cella et al 1993) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Modifica della capacità/resistenza aerobica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questo sarà misurato utilizzando il 6MWT (test di camminata di sei minuti).
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questo sarà misurato al basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane dopo il basale (follow-up). Questo sarà misurato in kg/m^2.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questo sarà misurato al basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane dopo il basale (follow-up). Questo sarà misurato in kg.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questo sarà misurato al basale, 12 settimane (fine dell'intervento) e 24 settimane dopo il basale (follow-up). Questo sarà misurato in cm.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
La misura funzionale fisica dell'SF-36 (Brazier et al 1992) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciaran Haberlin, BSc(Physiotherapy), University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPETUS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi