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Die IMPETUS-Krebsstudie. Eine durch Technologie ermöglichte Intervention bei körperlicher Aktivität bei Krebs (IMPETUS)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Ciaran Haberlin, University of Dublin, Trinity College

Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer durch Technologie bereitgestellten Intervention bei körperlicher Aktivität (PA) bei Krebs: Die IMPETUS-Krebsstudie. (Verbesserung der körperlichen Aktivität und Bewegung durch den Einsatz von Technologie bei Krebsüberlebenden)

Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention teil, mit mindestens einer Nachuntersuchung nach 24 +/- 2 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält Unterstützung, Motivation und professionelle Anleitung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (PA) und erhält einen im Handel erhältlichen PA-Tracker. Der PA-Tracker umfasst auch eine Smartphone- oder webbasierte Anwendung, mit der die Teilnehmer ihre täglich durchgeführten Übungen hochladen und über ihr Smartphone oder durch Anmeldung an ihrem Computer über ihre Ziele auf dem Laufenden bleiben können. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie nützlich und effektiv Technologie mit Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals dabei ist, Krebsüberlebenden zu mehr körperlicher Aktivität zu verhelfen.

In dieser Studie werden die objektiven PA-Werte der Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Die Akzeptanz dieser Intervention zur Förderung von PA bei Krebsüberlebenden wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer spezifischen PA-Intervention unter Kombination von Technologie und professionellem Input bei der Population der Krebsüberlebenden zu ermitteln.

Studiendesign: Eine einarmige Machbarkeitsstudie einer PA-Intervention unter Verwendung von Technologie und Verhaltensänderungstheorien als Instrumente zur Erzielung einer erhöhten PA. Teilnehmer der Studie erhalten 12 Wochen lang die Intervention. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbeginn gemessen.

Patientenrekrutierung: Die Teilnehmer werden aus denjenigen rekrutiert, die die onkologischen und hämatologischen Dienste des St. James' Hospital besuchen. Das Studienpersonal wird diesen Patienten weitere Informationen zur Verfügung stellen und sie auf ihre Eignung prüfen. Die Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer eingeholt.

Stichprobengröße: Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 60 (basierend auf den Empfehlungen von Sim und Lewis, 2012) und ermöglicht einen Studienabbruch von 20 %.

Intervention: In dieser Studie wird die kommerziell erhältliche tragbare „Fitbit“-Technologie mit ihrer gekoppelten Smartphone-Anwendung verwendet. PA-Ziele werden von einem qualifizierten, zugelassenen Physiotherapeuten gemäß den Richtlinien der American Cancer Society (ACS) vorgeschrieben (Doyle et al. 2006). Die Teilnehmer werden das Fitbit und die dazugehörige Anwendung 12 Wochen lang nutzen. Das Fitbit-Gerät ist ein Tool zur Motivation und Überwachung des PA-Verhaltens bei dieser Intervention.

Diese Studie wird auch eine evidenzbasierte psychologische Verhaltensänderungstheorie verwenden. Zu den Techniken zur Verhaltensänderung gehören „Selbstüberwachung des Verhaltens“, „Zielsetzung“, „Feedback zum Verhalten“ und „Informationen über gesundheitliche Folgen“.

Verfahren: Diese Studie umfasst Zeitpunkte zu Studienbeginn, 12 Wochen (Interventionsende) und 24 Wochen nach Studienbeginn (+/- 2 Wochen (Follow-up).

Vor der Intervention: Einwilligung und PA-Messung

  • Einwilligung: Das Studienpersonal trifft potenzielle Teilnehmer bei ihrem ambulanten Termin. Vor der Bereitstellung der Patienteninformationsbroschüre (PIL) wurde die Zustimmung des Beraters des Patienten zur Ausübung der Übungen eingeholt. Der Forscher erklärt die Studie und gibt dem potenziellen Teilnehmer eine Einverständniserklärung und eine Patienteninformationsbroschüre sowie eine mündliche Erklärung der Studie.
  • Erste PA-Messung: Teilnehmer, die zustimmen, erhalten einen Actigraph PA-Monitor, den sie sieben Tage lang tragen müssen, um ihre körperliche Grundaktivität zu messen. Teilnehmer, die die Studie in Betracht ziehen möchten, können das PIL mit nach Hause nehmen, es zurückschicken und den Actigraph per Post erhalten.

Basissitzung:

Teilnehmer nehmen teil

  • 1) Eine Aufklärungssitzung, gehalten vom leitenden Forscher, einem diplomierten Physiotherapeuten. Dies ist eine Gruppeninformationssitzung zum Thema PA nach einer Krebsbehandlung.
  • 2) Schulungssitzung, um den Teilnehmern die technologische Komponente vorzustellen und sie in die Verwendung und das Hochladen von Fitbit-Daten einzuweisen, um eine Überwachung durch Forscher zu ermöglichen.
  • 3) Messung von Größe, Gewicht, BMI und Körperzusammensetzung und 6-minütiger Gehtest während des Eingriffs. (Woche 1-12)
  • Die Teilnehmer tragen Fitbit und laden Daten zur Selbstüberwachung und Überwachung durch einen zugelassenen Physiotherapeuten hoch.
  • Die Teilnehmer erhalten geplante strukturierte Telefonanrufe, in denen sie Feedback zum Erreichen ihrer Ziele erhalten und wie folgt an das Hochladen von Daten erinnert werden: 2 Anrufe pro Woche bis Woche 4, 1 Anruf pro Woche zwischen Woche 4 und 8 und 2 Anrufe im Abstand von 2 Wochen zwischen Woche 8 und Woche 12.

Nach Interventionsende (12 Wochen):

  • Messung von Größe, Gewicht, BMI und Körperzusammensetzung sowie 6-Minuten-Gehtest

  • Die Teilnehmer tragen Actigraph x 7 Tage

    12 Wochen nach Ende der Intervention:

  • Messung von Größe, Gewicht, BMI und Körperzusammensetzung sowie 6-Minuten-Gehtest
  • Die Teilnehmer tragen Actigraph x 7 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Krebsarztes des Teilnehmers, dass er/sie teilnehmen kann, einschließlich der ärztlichen Genehmigung zur Ausübung
  • Alter >18 Jahre
  • Abgeschlossene Chemotherapie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb der letzten 3 Jahre. Die Patienten erhielten möglicherweise eine Chemotherapie oder Strahlentherapie als einzige Krebsbehandlung, nicht jedoch eine alleinige Operation. Patienten, die noch eine adjuvante Hormontherapie und/oder eine adjuvante Her2-gerichtete Therapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt (mit ärztlicher Zustimmung wie oben).
  • Kann Englisch verstehen
  • Besitzt oder hat Zugriff auf ein Gerät, das mit der Fitbit-App kompatibel ist, z. B. Smartphone, Tablet oder Computer.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Prostatakrebs oder Krebs des oberen Magen-Darm-Trakts.
  • Chronische medizinische und orthopädische Erkrankungen, die ein Training ausschließen würden (z. B. unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, kürzlich aufgetretene Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten, Atembeschwerden, die eine Sauerstoffanwendung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Arthrose, die zu erheblichen Mobilitätsproblemen führt).
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Unvollständige hämatologische Erholung nach Chemotherapie (WCC < 3, Hb < 10 oder Thrombozyten < 100).
  • Patienten <18 Jahre
  • Hinweise auf aktiven Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention. Sie erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker sowie Unterstützung und Zielsetzung zur Verbesserung ihrer täglichen körperlichen Aktivität.
Verhalten: Intervention
Eine körperliche Aktivitätsintervention, die aus der Ferne mithilfe einer Kombination aus der Fitbit-Anwendung und der Unterstützung eines zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Mithilfe der Beschleunigungsmessung werden 7 Aktivitätstage in Woche 0, Woche 12 (+/- 2 Wochen) und 24 Wochen (+/- 2 Wochen) nach Studienbeginn überwacht.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Rekrutierungsfähigkeit und daraus resultierender Stichprobenmerkmale
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird geprüft, wie viele Teilnehmer wir rekrutieren können. Dadurch wird die potenzielle Stichprobengröße der randomisierten Kontrollstudie untersucht.
12 Wochen
Datenerfassungsverfahren und Ergebnismessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verfahren zur Datenerfassung werden auf ihre Eignung hin bewertet und die verwendeten Ergebnismaße werden analysiert, um die Messung klinischer Ergebnisse zu optimieren
12 Wochen
Akzeptanz und Eignung der Interventions- und Studienverfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der täglichen Protokollierung der Trainingsinformationen und die Einhaltung der Interventionsdauer werden beurteilt
12 Wochen
Nutzung der Ressourcen und Fähigkeit zur Verwaltung und Umsetzung der Studie und Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fähigkeit des Studienpersonals und die Verfügbarkeit von Ressourcen zur Durchführung der Studie werden bewertet und durch die erfolgreiche Durchführung der Intervention nachgewiesen
12 Wochen
Vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Das qualitative Ergebnis dieser Machbarkeitsstudie wird die Teilnehmer dazu einladen, Feedback zur Erfolgswahrscheinlichkeit der Intervention zu geben. Die Zufriedenheit mit der technologischen Intervention wird anhand eines Fragebogens gemessen, der den Teilnehmern am Ende der Studie (12 Wochen) ausgehändigt wird.
12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Dies wird zu Studienbeginn, 12 Wochen (Interventionsende) und 24 Wochen nach Studienbeginn (Follow-up) gemessen. Dies wird in Prozent Körperfett gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Selbstauskunft PA
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Es wird eine modifizierte Version des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire verwendet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die FACT-G-Skala (allgemein) (Cella et al. 1993) verwendet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der aeroben Kapazität/Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Dies wird mit dem 6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest) gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Dies wird zu Studienbeginn, 12 Wochen (Interventionsende) und 24 Wochen nach Studienbeginn (Follow-up) gemessen. Dies wird in kg/m^2 gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Dies wird zu Studienbeginn, 12 Wochen (Interventionsende) und 24 Wochen nach Studienbeginn (Follow-up) gemessen. Dies wird in kg gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Dies wird zu Studienbeginn, 12 Wochen (Interventionsende) und 24 Wochen nach Studienbeginn (Follow-up) gemessen. Dies wird in cm gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Zur Messung der Lebensqualität wird das physikalische Funktionsmaß des SF-36 (Brazier et al. 1992) verwendet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciaran Haberlin, BSc(Physiotherapy), University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPETUS-01

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