Tutkimus SENSE-laitteen testaamiseksi potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Varhainen toteutettavuustutkimus SENSE-laitteen käyttöliittymien ja herkkyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhdestä paikasta suoritettava SENSE-laitteen ensimmäinen tutkimus jopa 10 tutkimushenkilöllä, joilla on primaarinen spontaani ICH. Hoitavat lääkärit sokeutuvat tietojen keräämiseen ja SENSE-laitteen skannaukseen alla kuvatulla tavalla.
Kaikille kelvollisille koehenkilöille on tehtävä diagnostinen pään CT-skannaus (CT), joka osoittaa verenvuotoa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Vaikka ICH- ja TBI-potilaita voidaan arvioida tulevissa tutkimuksissa, tämä varhainen toteutettavuustutkimus rajoittuu vain primaarisiin spontaaneihin ICH-potilaisiin, koska tämä populaatio on suhteellisen homogeeninen verrattuna TBI-populaatioon.
Ilmoittautumista varten otetaan yhteyttä kelvollisiin henkilöihin tai laillisesti valtuutettuihin edustajiin. Kun tietoinen suostumus on saatu tutkimukseen osallistumiseen, suoritetaan perustutkimuksen pään CT verenvuototilavuuden määrittämiseksi; ja SENSE-laite asetetaan kohteelle 15 minuutin kuluessa tästä TT:stä tai niin pian kuin mahdollista, monitoroinnin aloittamista varten. Tämä toistuva TT (diagnostisen TT:n jälkeen) on tarpeen, koska verenvuodon laajeneminen (HE) tapahtuu kliinisen kulun varhaisessa vaiheessa ja verenvuodon tilavuus on saattanut muuttua diagnostisen TT:n ja SENSE-monitorin sijoittamisen välillä.
Ilmoittautumisen jälkeen rutiininomaista kliinistä hoitoa suoritetaan päivystysosastolla (ED), sairaalan osastolla tai teho-osastolla (ICU). Normaali hoitopään TT HE:n arvioimiseksi suoritetaan 12 (±6) tuntia perustutkimuksen pään TT:n jälkeen. Lopuksi tutkimuspään CT suoritetaan 72 (±12) tunnin kohdalla aivoturvotuksen arvioimiseksi. Myös kaikki pään TT-kuvat, jotka on tehty kliinisen heikkenemisen vuoksi perushoidon ja 72 tunnin tutkimus-TT:iden välillä, kerätään ja analysoidaan.
SENSE-laite asetetaan tutkittavan päähän, ja päähän merkitään kaksi pientä mustepistettä, jotka vastaavat laitteen tunnettua sijaintia, jotta laite voidaan poistaa ja vaihtaa tasaisesti koko testauksen ajan. SENSE-laite asetetaan skannaamaan 10 minuutin välein, kunnes laite poistetaan 72 tunnin CT-skannausta vastaavan SENSE-mittauksen jälkeen. Jos SENSE-laite poistetaan TT:n suorittamista varten tai SENSE-valvonta keskeytetään tilapäisesti, SENSE-laite vaihdetaan. ja SENSE-valvonta jatkuu 15 minuutin sisällä tai niin pian kuin mahdollista jokaisen TT-skannauksen jälkeen. SENSE-mittausta, joka on saatu 15 minuutin sisällä jokaisesta CT-skannauksesta tai niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, käytetään vertailuun data-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat vähintään 22-vuotiaat
- Diagnostinen pään CT-skannaus 24 tunnin sisällä ensisijaisen spontaanin ICH-oireen alkamisesta
- ICH >3 ml ja <90 ml ABC-menetelmällä mitattuna
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta tai, jos tutkittava ei pysty, tutkittavan lähiomaisen tai laillisen huoltajan toimesta
- Halu ja kyky noudattaa opintojen aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai kohtauksia aivohalvauksen alkaessa
- Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaaksi SENSE-laitteen seurantaan tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto diagnostisessa (ennen rekisteröintiä) TT:ssä, jossa suunniteltiin intraventrikulaarisen katetrin sijoittamista
- ICH:n epäilty toissijainen syy (esim. valtimolaskimon epämuodostuma, paisuvainen, aneurysma, hemorraginen transformaatio iskeeminen aivohalvaus, poskiontelotukos, trauma)
- Suunniteltu hoidon peruuttaminen 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Suunniteltu kirurginen evakuointi 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistuminen lääketieteelliseen tai kirurgiseen interventiotutkimukseen
- Subduraalinen, epiduraalinen tai aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto diagnostisessa skannauksessa
- Suunniteltu jatkuva käyttö tai määrätty käyttö tutkimuksen aikana lääkkeillä, joiden tiedetään tai epäillään alentavan kouristuskynnystä tutkijan parhaan kliinisen arvion mukaan
- Suunniteltu jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan parhaan kliinisen arvion mukaan voivat lisätä myöhemmän hallitsemattoman verenvuodon mahdollisuuksia
- Jatkuvan EEG-valvonnan suunniteltu tai nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSE-laitteen valvonta ICH-potilailla
SENSE-laite lähettää pienitehoisen räätälöidyn sähkömagneettisen (EM) pulssin radiotaajuusalueella potilaan aivoissa ja havaitsee signaalin muutokset, jotka voivat viitata kallonsisäiseen verenvuotoon. Laite koostuu kahdesta osasta:
Tätä tutkimusta varten tutkimushenkilöstö asettaa kuulokkeen tutkittavan pään päälle. Kuulokkeet mitoitetaan niin, että ne sopivat tiukasti. Jokainen kuulokemikrofoni on merkitty yksilöllisellä kuulokkeen tunnistenumerolla. Muovatun muovimuodon potilasta koskettavat komponentit on valmistettu lääketieteellisestä laadusta (USP Class VI), bioyhteensopivasta muovista ja vaahdosta. |
SENSE-laite lähettää pienitehoisen räätälöidyn sähkömagneettisen pulssin potilaan aivojen läpi ja havaitsee signaalin muutokset, jotka voivat viitata kallonsisäiseen verenvuotoon. Laite koostuu kahdesta osasta:
SENSE-laite asetetaan kohteelle 15 minuutin sisällä pään peruskuvasta tai niin pian kuin mahdollista. SENSE-laite asetetaan skannaamaan 10 minuutin välein, kunnes laite poistetaan 72 tunnin CT-skannausta vastaavan SENSE-mittauksen jälkeen. Tutkija sokeutuu SENSE-laitteesta kerätyille tiedoille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vakavan laitteeseen liittyvän haittatapahtuman tai kohtauksen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka SENSE tunnistaa oikein ja joilla on verenvuotolaajeneminen (HE) tai ei verenvuotolaajenemista (NHE) 12 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
SENSE-laite tarkkaili jatkuvasti potilaita verenvuodon laajenemisen (HE) varalta, mikä määriteltiin yli 3 ml:n ICH-tilavuuden kasvuksi.
Neuroradiologi määritti ICH-tilavuudet CT-kuvauksista.
HE:n tai NHE:n SENSE-määrityksen vastaavuus CT-tulosten kanssa määritettiin.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SENSE-laitteen toteutettavuus kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden tiedot hankittiin, ladattiin ja analysoitiin onnistuneesti.
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Knight, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .