Badanie mające na celu przetestowanie urządzenia SENSE u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym

Będzie to prospektywne, obserwacyjne, przeprowadzone w jednym ośrodku, pierwsze na ludziach badanie urządzenia SENSE z udziałem maksymalnie 10 osób z pierwotnym spontanicznym krwotokiem krwotocznym. Lekarze leczący nie będą świadomi zbierania danych i skanowania urządzenia SENSE, jak opisano poniżej.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć wykonane diagnostyczne badanie CT (CT) głowy wykazujące krwotok w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Podczas gdy pacjenci z ICH i TBI mogą być oceniani w przyszłych badaniach, to wczesne studium wykonalności jest ograniczone tylko do pacjentów z pierwotnym spontanicznym ICH, biorąc pod uwagę względną jednorodność tej populacji w porównaniu z populacją TBI.

Kwalifikujące się podmioty lub prawnie upoważnieni przedstawiciele zostaną poproszeni o rejestrację. Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu zostanie wykonane podstawowe badanie TK głowy w celu ustalenia objętości krwotoku; a urządzenie SENSE zostanie umieszczone na pacjencie w ciągu 15 minut od tego CT lub tak szybko, jak to możliwe, w celu rozpoczęcia monitorowania. Ta powtórna tomografia komputerowa (po diagnostycznej tomografii komputerowej) jest konieczna, ponieważ ekspansja krwotoku (HE) pojawia się na wczesnym etapie przebiegu klinicznego, a objętość krwotoku mogła ulec zmianie między diagnostyczną tomografią komputerową a umieszczeniem monitora SENSE.

Po przyjęciu rutynowe postępowanie kliniczne zostanie przeprowadzone odpowiednio na oddziale ratunkowym (SOR), oddziale szpitalnym lub oddziale intensywnej terapii (OIOM). Standardowa tomografia komputerowa głowy w celu oceny HE zostanie przeprowadzona 12 (±6) godzin po podstawowej tomografii komputerowej głowy. Na koniec po 72 (±12) godzinach zostanie przeprowadzona tomografia komputerowa głowy w celu oceny obrzęku mózgu. Każda tomografia komputerowa głowy wykonana w celu pogorszenia stanu klinicznego w ramach standardowej opieki między badaniem podstawowym a badaniem 72-godzinnym również zostanie zebrana i przeanalizowana.

Urządzenie SENSE zostanie umieszczone na głowie badanego, a dwie małe kropki atramentu zostaną zaznaczone na głowie odpowiadające znanemu miejscu na urządzeniu, aby umożliwić konsekwentne wyjmowanie i wymianę urządzenia podczas całego testu. Urządzenie SENSE zostanie ustawione na skanowanie co 10 minut do momentu usunięcia urządzenia po zakończeniu pomiaru SENSE odpowiadającego 72-godzinnemu tomografii komputerowej. Jeśli urządzenie SENSE zostanie usunięte w celu wykonania tomografii komputerowej lub monitorowanie SENSE zostanie tymczasowo zawieszone, urządzenie SENSE zostanie wymienione; a monitorowanie SENSE zostanie wznowione w ciągu 15 minut lub tak szybko, jak to możliwe, po każdym tomografii komputerowej. Pomiar SENSE uzyskany w ciągu 15 minut od każdego tomografii komputerowej lub tak szybko, jak to możliwe później, zostanie wykorzystany do porównania z analizą danych.