Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování zařízení SENSE u pacientů s intrakraniálním krvácením

3. prosince 2021 aktualizováno: Sense Diagnostics, LLC

Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení uživatelských rozhraní a citlivosti zařízení SENSE u pacientů s intrakraniálním krvácením

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda zařízení pro monitorování krvácení u pacientů s akutní hemoragickou cévní mozkovou příhodou bude vykazovat podobné nálezy jako CT vyšetření prováděná k vyhodnocení cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, observační, jednomístnou, první studii zařízení SENSE u až 10 studovaných subjektů s primární spontánní ICH. Ošetřující lékaři budou zaslepeni ke sběru dat a skenování přístrojem SENSE, jak je popsáno níže.

Všem způsobilým subjektům musí být proveden diagnostický CT sken hlavy (CT) prokazující krvácení do 6 hodin od nástupu příznaků. Zatímco pacienti s ICH a TBI mohou být hodnoceni v budoucích studiích, tato časná studie proveditelnosti je omezena pouze na primární spontánní pacienty s ICH, vzhledem k relativní homogenitě této populace ve srovnání s populací TBI.

K zápisu budou osloveny oprávněné subjekty nebo zákonní zástupci. Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii bude provedeno základní CT hlavy studie ke stanovení objemu krvácení; a zařízení SENSE bude na subjekt umístěno do 15 minut od tohoto CT, nebo jakmile to bude možné, pro zahájení monitorování. Toto opakování CT (po diagnostickém CT) je nezbytné, protože expanze krvácení (HE) nastává časně v klinickém průběhu a objem krvácení se mezi diagnostickým CT a umístěním monitoru SENSE mohl změnit.

Po zařazení bude následovat rutinní klinická péče na pohotovostním oddělení (ED), nemocničním oddělení nebo na jednotce intenzivní péče (JIP). Standardní CT hlavy pro vyhodnocení HE bude provedeno 12 (±6) hodin po CT hlavy základní studie. Nakonec se po 72 (±12) hodinách provede CT hlavy studie, aby se vyhodnotil edém mozku. Jakékoli CT hlavy provedené pro klinické zhoršení jako standardní péče mezi výchozím stavem a 72hodinovým CT studiem bude také shromážděno a analyzováno.

Zařízení SENSE bude umístěno na hlavu subjektu a na hlavě budou vyznačeny dvě malé inkoustové tečky odpovídající známému umístění na zařízení, aby bylo možné zařízení během testování konzistentně sejmout a vyměnit. Zařízení SENSE bude nastaveno tak, aby skenovalo každých 10 minut, dokud nebude zařízení odstraněno po dokončení měření SENSE odpovídajícímu 72hodinovému CT vyšetření. Pokud je zařízení SENSE odebráno za účelem provedení CT nebo je monitorování SENSE dočasně pozastaveno, bude zařízení SENSE vyměněno; a monitorování SENSE se obnoví do 15 minut nebo jakmile to bude možné, po každém CT vyšetření. Pro srovnání s analýzou dat bude použito měření SENSE získané do 15 minut po každém CT vyšetření nebo jakmile to bude možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 22 let a více
  2. Diagnostické CT vyšetření hlavy do 24 hodin od nástupu primárního spontánního příznaku ICH
  3. ICH > 3 ml a < 90 ml, měřeno metodou ABC
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem studie nebo, není-li to subjekt schopen, jeho nejbližším příbuzným nebo zákonným zástupcem
  5. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Pacienti s jakoukoli anamnézou záchvatu nebo záchvatu na počátku mrtvice
  3. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta pro monitorování zařízení SENSE nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie
  4. Jakékoli intraventrikulární krvácení na diagnostickém (předregistračním) CT s plánovaným zavedením intraventrikulárního katétru
  5. Sekundární příčina podezření na ICH (např. arteriovenózní malformace, kavernom, aneuryzma, hemoragická transformace, ischemická mrtvice, trombóza žilního sinu, trauma)
  6. Plánované zrušení péče do 24 hodin od zápisu
  7. Plánovaná chirurgická evakuace do 24 hodin od zařazení
  8. Současná účast na lékařském nebo chirurgickém intervenčním klinickém hodnocení
  9. Přítomnost subdurálního, epidurálního nebo aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení na diagnostickém vyšetření
  10. Plánované pokračující užívání nebo předepsané užívání během studie léků, o kterých je podle nejlepšího klinického úsudku zkoušejícího známo nebo se předpokládá, že snižují práh záchvatů
  11. Plánované pokračující užívání léků, které by podle nejlepšího klinického úsudku výzkumníka mohly zvýšit šance na následné nekontrolované krvácení
  12. Plánované nebo aktuální využití kontinuálního monitorování EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování zařízení SENSE u pacientů s ICH

Zařízení SENSE přenáší nízkovýkonový přizpůsobený elektromagnetický (EM) puls v radiofrekvenčním rozsahu přes mozek pacienta a detekuje změny v signálu, které mohou indikovat intrakraniální krvácení. Zařízení se skládá ze dvou částí:

  1. Lisovaná plastová hlavice obsahující anténní pole a

  2. Procesní řídicí jednotka, která obsahuje:

    1. Řídicí elektronika pro pole;
    2. Spektrální analyzátor spojený s počítačem; a,
    3. Operační software, který řídí funkci zařízení a sběr, zpracování a archivaci dat.

Pro tuto studii výzkumní pracovníci umístí náhlavní soupravu nad hlavu subjektu. Náhlavní souprava bude mít velikost tak, aby přesně seděla. Každý headset je označen jedinečným identifikačním číslem headsetu. Komponenty lisované plastové formy, které jsou v kontaktu s pacientem, jsou vyrobeny z lékařské kvality (třída VI USP), biokompatibilního plastu a pěny.
Přístroj: Zařízení SENSE

Zařízení SENSE přenáší nízkovýkonový přizpůsobený elektromagnetický pulz přes mozek pacienta a detekuje změny v signálu, které mohou indikovat intrakraniální krvácení. Zařízení se skládá ze dvou částí:

  1. Lisovaná plastová hlavice obsahující anténní pole a
  2. Procesní řídicí jednotka.

Zařízení SENSE bude na subjekt umístěno do 15 minut od základního CT hlavy, nebo jakmile to bude možné. Zařízení SENSE bude nastaveno tak, aby skenovalo každých 10 minut, dokud nebude zařízení odstraněno po dokončení měření SENSE odpovídajícímu 72hodinovému CT vyšetření. Vyšetřovatel bude zaslepený k údajům shromážděným ze zařízení SENSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Až 6 týdnů
Počet subjektů, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě nebo záchvatu související se zařízením.
Až 6 týdnů
Počet pacientů správně identifikovaných SENSE s expanzí krvácení (HE) nebo bez expanze krvácení (NHE) do 12 hodin.
Časové okno: 12 hodin
Přístroj SENSE nepřetržitě monitoroval pacienty kvůli expanzi krvácení (HE) definované jako zvýšení objemu ICH o více než 3 ml. Objemy ICH byly stanoveny z CT vyšetření neuroradiologem. Byla stanovena shoda SENSE stanovení HE nebo NHE s výsledky CT.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení SENSE v klinickém prostředí
Časové okno: Až 72 hodin
Počet pacientů, u kterých byla data úspěšně získána, stažena a analyzována.
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sense Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Knight, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení SENSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit