Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at teste SENSE-enheden hos patienter med intrakraniel blødning

3. december 2021 opdateret af: Sense Diagnostics, LLC

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af brugergrænseflader og følsomhed af SENSE-enheden hos patienter med intrakraniel blødning

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om et apparat til overvågning af blødning hos patienter med akut hæmoragisk slagtilfælde vil vise lignende resultater som CT-scanninger udført for at evaluere slagtilfældet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observationel, enkelt sted, første-i-mand-undersøgelse af SENSE-enheden i op til 10 forsøgspersoner med primær spontan ICH. De behandlende klinikere vil blive blindet over for dataindsamlingen og SENSE-enhedsscanningen som beskrevet nedenfor.

Alle berettigede forsøgspersoner skal have den diagnostiske hoved-CT-scanning (CT), der viser blødning, udført inden for 6 timer efter symptomdebut. Mens ICH- og TBI-patienter kan evalueres i fremtidige undersøgelser, er denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse begrænset til kun primære spontane ICH-patienter, givet den relative homogenitet af denne population sammenlignet med TBI-populationen.

Kvalificerede emner eller juridisk autoriserede repræsentanter vil blive kontaktet for tilmelding. Efter at have opnået informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil en baseline undersøgelseshoved CT blive udført for at fastslå blødningsvolumenet; og SENSE-enheden vil blive placeret på emnet inden for 15 minutter efter denne CT, eller så hurtigt som muligt, for påbegyndelse af overvågning. Denne gentagne CT (efter den diagnostiske CT) er nødvendig, da blødningsudvidelse (HE) forekommer tidligt i det kliniske forløb, og blødningsvolumenet kan have ændret sig mellem den diagnostiske CT og placering af SENSE-monitoren.

Efter indskrivning vil rutinemæssig klinisk styring følge på akutmodtagelsen (ED), hospitalsafdelingen eller intensivafdelingen (ICU), alt efter hvad der er relevant. En standardbehandlingshoved-CT for at evaluere for HE vil blive udført 12 (±6) timer efter hoved-CT-studiet ved baseline. Endelig vil en undersøgelseshoved-CT blive udført efter 72 (±12) timer for at evaluere cerebralt ødem. Enhver hoved-CT udført for klinisk forringelse som standardbehandling mellem baseline og 72 timers studie-CT'er vil også blive indsamlet og analyseret.

SENSE-enheden vil blive placeret på forsøgspersonens hoved, og to små blækprikker vil blive markeret på hovedet svarende til en kendt placering på enheden, så enheden kan fjernes og udskiftes konsekvent under hele testen. SENSE-enheden vil blive indstillet til at scanne hvert 10. minut, indtil enheden fjernes efter afslutning af SENSE-målingen svarende til 72-timers CT-scanningen. Hvis SENSE-enheden fjernes for at udføre CT-en, eller SENSE-overvågningen midlertidigt afbrydes, vil SENSE-enheden blive udskiftet; og SENSE-overvågning genoptages inden for 15 minutter, eller så hurtigt som muligt, efter hver CT-scanning. En SENSE-måling opnået inden for 15 minutter efter hver CT-scanning, eller så hurtigt som muligt derefter, vil blive brugt til sammenligning med dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 22 år og ældre
  2. Diagnostisk hoved-CT-scanning inden for 24 timer efter primært spontant ICH-symptom
  3. ICH >3mL og <90mL, som målt ved ABC-metoden
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand, af forsøgspersonens nærmeste pårørende eller værge
  5. Vilje og evne til at overholde tidsplan for studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  2. Patienter med nogen historie med krampeanfald eller krampeanfald ved start af slagtilfælde
  3. Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til SENSE-apparatmonitorering eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen
  4. Enhver intraventrikulær blødning på den diagnostiske (før tilmelding) CT med planlagt placering af et intraventrikulært kateter
  5. Sekundær årsag til mistanke om ICH (f.eks. arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose, traumer)
  6. Planlagt tilbagetrækning af pleje inden for 24 timer efter tilmelding
  7. Planlagt kirurgisk evakuering inden for 24 timer efter tilmelding
  8. Aktuel deltagelse i et medicinsk eller kirurgisk interventionelt klinisk forsøg
  9. Tilstedeværelse af subdural, epidural eller aneurysmal subaraknoidal blødning ved diagnostisk scanning
  10. Planlagt fortsat brug eller ordineret brug under undersøgelsen af ​​medicin, der efter investigatorens bedste kliniske skøn vides eller mistænkes for at sænke anfaldstærsklen
  11. Planlagt fortsat brug af medicin, der efter efterforskerens bedste kliniske vurdering kunne øge chancerne for efterfølgende ukontrolleret blødning
  12. Planlagt eller aktuel brug af kontinuerlig EEG-monitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSE Device Monitoring hos ICH-patienter

SENSE-enheden transmitterer en laveffekts skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og registrerer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning. Enheden består af to dele:

  1. Et støbt plastikhovedstykke, der indeholder antenneopstillingen, og

  2. En behandlingskontrolenhed, der indeholder:

    1. Køreelektronikken til arrayet;
    2. En spektrumanalysator koblet til en computer; og,
    3. Betjeningssoftwaren, der styrer enhedens funktion og dataopsamling, behandling og arkivering.

Til denne undersøgelse vil forskningspersonalet placere headsettet over forsøgspersonens hoved. Headsettet har en størrelse, så det passer godt. Hvert headset er mærket med et unikt headset-identifikationsnummer. De patientkontaktende komponenter i den støbte plastikform er fremstillet af medicinsk kvalitet (USP klasse VI), biokompatibel plast og skum.
Enhed: SENSE-enhed

SENSE-enheden transmitterer en laveffekts skræddersyet elektromagnetisk puls over patientens hjerne og registrerer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning. Enheden består af to dele:

  1. Et støbt plastikhovedstykke, der indeholder antenneopstillingen, og
  2. En behandlingskontrolenhed.

SENSE-enheden vil blive placeret på emnet inden for 15 minutter efter en baseline-hoved-CT eller så hurtigt som muligt. SENSE-enheden vil blive indstillet til at scanne hvert 10. minut, indtil enheden fjernes efter afslutning af SENSE-målingen svarende til 72-timers CT-scanningen. Efterforskeren vil blive blindet over for de data, der er indsamlet fra SENSE-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige anordningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede en alvorlig enhedsrelateret bivirkning eller anfald.
Op til 6 uger
Antal patienter, der er korrekt identificeret med SENSE med blødningsudvidelse (HE) eller ingen blødningsudvidelse (NHE) inden for 12 timer.
Tidsramme: 12 timer
SENSE-enheden overvågede kontinuerligt patienter for blødningsekspansion (HE) defineret som en stigning på mere end 3 ml i ICH-volumen. ICH-volumener blev bestemt ud fra CT-scanningerne af en neuroradiolog. Overensstemmelsen mellem SENSE-bestemmelse af HE eller NHE med CT-resultaterne blev bestemt.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​SENSE-enheden i et klinisk miljø
Tidsramme: Op til 72 timer
Antal patienter, hvor data blev indsamlet, downloadet og analyseret.
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Knight, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSE-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner