Een studie om het SENSE-apparaat te testen bij patiënten met een intracraniële bloeding
Een vroege haalbaarheidsstudie om de gebruikersinterfaces en gevoeligheid van het SENSE-apparaat te evalueren bij patiënten met intracraniële bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, observationele, single-site, first-in-man studie van het SENSE-apparaat bij maximaal 10 proefpersonen met primaire spontane ICH. De behandelende clinici zullen blind zijn voor het verzamelen van gegevens en het scannen van het SENSE-apparaat, zoals hieronder beschreven.
Bij alle in aanmerking komende proefpersonen moet de diagnostische CT-scan (CT) van het hoofd die een bloeding aantoont, worden uitgevoerd binnen 6 uur na het begin van de symptomen. Hoewel ICH- en TBI-patiënten in toekomstige studies kunnen worden geëvalueerd, is deze vroege haalbaarheidsstudie beperkt tot alleen primaire spontane ICH-patiënten, gezien de relatieve homogeniteit van deze populatie in vergelijking met de TBI-populatie.
In aanmerking komende proefpersonen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers zullen worden benaderd voor inschrijving. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zal een CT-scan van het basislijnonderzoek worden uitgevoerd om het bloedingsvolume vast te stellen; en het SENSE-apparaat zal binnen 15 minuten na deze CT, of zo snel mogelijk, op het onderwerp worden geplaatst om de bewaking te starten. Deze herhalings-CT (na de diagnostische CT) is nodig omdat bloedingsexpansie (HE) zich vroeg in het klinische beloop voordoet en het bloedingsvolume kan zijn veranderd tussen de diagnostische CT en de plaatsing van de SENSE-monitor.
Na inschrijving volgt routinematig klinisch beheer op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisafdeling of intensive care-afdeling (ICU), naargelang het geval. 12 (±6) uur na de hoofd-CT van het basisonderzoek wordt een standaard CT-scan van het hoofd voor de evaluatie van HE uitgevoerd. Ten slotte zal er na 72 (±12) uur een studiekop-CT worden uitgevoerd om hersenoedeem te evalueren. Elke hoofd-CT die wordt uitgevoerd voor klinische verslechtering als standaardzorg tussen de basislijn en de 72-uurs studie-CT's, zal ook worden verzameld en geanalyseerd.
Het SENSE-apparaat wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en er worden twee kleine inktstippen op het hoofd gemarkeerd die overeenkomen met een bekende locatie op het apparaat, zodat het apparaat tijdens de test consequent kan worden verwijderd en vervangen. Het SENSE-apparaat wordt ingesteld om elke 10 minuten te scannen totdat het apparaat wordt verwijderd na voltooiing van de SENSE-meting die overeenkomt met de 72-uurs CT-scan. Als het SENSE-apparaat wordt verwijderd om de CT uit te voeren of als de SENSE-bewaking tijdelijk wordt onderbroken, wordt het SENSE-apparaat vervangen; en SENSE-bewaking wordt binnen 15 minuten hervat, of zo snel mogelijk, na elke CT-scan. Een SENSE-meting die binnen 15 minuten na elke CT-scan wordt verkregen, of zo snel mogelijk daarna, zal worden gebruikt voor vergelijking met data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 22 jaar en ouder
- Diagnostische CT-scan van het hoofd binnen 24 uur na het ontstaan van primaire spontane ICH-symptomen
- ICH >3 ml en <90 ml, zoals gemeten volgens de ABC-methode
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of, als de proefpersoon niet in staat is, door de naaste verwanten of wettelijke voogd van de proefpersoon
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of convulsies bij het begin van een beroerte
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor monitoring door het SENSE-apparaat of deelname aan het onderzoek of die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren
- Elke intraventriculaire bloeding op de diagnostische (pre-inschrijving) CT met geplande plaatsing van een intraventriculaire katheter
- Secundaire oorzaak van vermoedelijke ICH (bijv. arterioveneuze misvorming, cavernoom, aneurysma, hemorragische transformatie ischemische beroerte, veneuze sinustrombose, trauma)
- Geplande stopzetting van zorg binnen 24 uur na inschrijving
- Geplande chirurgische evacuatie binnen 24 uur na inschrijving
- Huidige deelname aan een medisch of chirurgisch interventioneel klinisch onderzoek
- Aanwezigheid van subdurale, epidurale of aneurysmale subarachnoïdale bloeding op diagnostische scan
- Gepland voortgezet gebruik of voorgeschreven gebruik tijdens de studie van medicijnen waarvan, naar het beste klinische oordeel van de onderzoeker, bekend is of vermoed wordt dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Gepland voortgezet gebruik van medicijnen die, naar het beste klinische oordeel van de onderzoeker, de kans op daaropvolgende ongecontroleerde bloeding zouden kunnen vergroten
- Gepland of actueel gebruik van continue EEG-monitoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SENSE-apparaatbewaking bij ICH-patiënten
Het SENSE-apparaat zendt een op maat gemaakte elektromagnetische (EM) puls met laag vermogen uit in het radiofrequentiebereik door de hersenen van de patiënt en detecteert veranderingen in het signaal die kunnen wijzen op een intracraniale bloeding. Het apparaat bestaat uit twee delen:
Voor dit onderzoek plaatst het onderzoekspersoneel de headset over het hoofd van de proefpersoon. De headset heeft een formaat dat goed past. Elke headset is gemarkeerd met een uniek headset-identificatienummer. De onderdelen van de gegoten plastic vorm die in contact komen met de patiënt zijn gemaakt van biocompatibel plastic en schuim van medische kwaliteit (USP klasse VI). |
Het SENSE-apparaat zendt een op maat gemaakte elektromagnetische puls met laag vermogen door de hersenen van de patiënt en detecteert veranderingen in het signaal die op een intracraniale bloeding kunnen wijzen. Het apparaat bestaat uit twee delen:
Het SENSE-apparaat wordt binnen 15 minuten na een basislijn-CT van het hoofd op de patiënt geplaatst, of zo snel als praktisch mogelijk is. Het SENSE-apparaat wordt ingesteld om elke 10 minuten te scannen totdat het apparaat wordt verwijderd na voltooiing van de SENSE-meting die overeenkomt met de 72-uurs CT-scan. De onderzoeker zal blind zijn voor de gegevens die zijn verzameld van het SENSE-apparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Aantal proefpersonen dat een ernstige aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerking of toevallen heeft ervaren.
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal patiënten correct geïdentificeerd door SENSE met bloeduitbreiding (HE) of geen bloeduitbreiding (NHE) binnen 12 uur.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het SENSE-apparaat bewaakte patiënten continu op hemorragie-expansie (HE), gedefinieerd als een toename van meer dan 3 ml in het ICH-volume.
ICH-volumes werden bepaald uit de CT-scans door een neuroradioloog.
De concordantie van SENSE-bepaling van HE of NHE met de CT-resultaten werd bepaald.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het SENSE-apparaat in een klinische omgeving
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Aantal patiënten waarbij gegevens met succes zijn verkregen, gedownload en geanalyseerd.
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Knight, MD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SENSE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .