두개내출혈 환자에서 SENSE 장치를 시험하기 위한 연구

이것은 1차 자발적 ICH가 있는 최대 10명의 연구 대상에서 SENSE 장치에 대한 전향적 관찰 단일 사이트 최초 사람 연구입니다. 치료하는 임상의는 아래에 설명된 대로 데이터 수집 및 SENSE 장치 스캐닝에 대해 눈이 멀게 됩니다.

모든 적격 피험자는 증상 발병 6시간 이내에 수행된 출혈을 입증하는 진단 머리 CT 스캔(CT)을 받아야 합니다. ICH 및 TBI 환자는 향후 연구에서 평가될 수 있지만, 이 초기 타당성 연구는 TBI 모집단과 비교하여 이 모집단의 상대적 동질성을 고려할 때 1차 자발적 ICH 환자로만 제한됩니다.

적격 대상자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 등록을 위해 접근할 것입니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 출혈량을 설정하기 위해 기준선 연구 헤드 CT를 수행할 것입니다. SENSE 장치는 이 CT로부터 15분 이내에 또는 가능한 한 빨리 모니터링을 시작하기 위해 피험자에게 배치됩니다. 이 반복 CT(진단 CT 후)는 출혈 확장(HE)이 임상 경과 초기에 발생하고 출혈량이 진단 CT와 SENSE 모니터 배치 사이에 변경되었을 수 있기 때문에 필요합니다.

등록 후 일상적인 임상 관리는 응급실(ED), 병원 병동 또는 중환자실(ICU)에서 적절하게 이루어집니다. HE에 대해 평가하기 위한 치료 머리 CT의 표준은 기준 연구 머리 CT 후 12(±6)시간에 수행될 것이다. 마지막으로, 뇌부종을 평가하기 위해 연구 헤드 CT가 72(±12)시간에 수행될 것이다. 기준선과 72시간 연구 CT 사이의 치료 표준으로서 임상적 악화에 대해 수행된 모든 두부 CT도 수집 및 분석됩니다.

SENSE 장치는 피험자의 머리에 배치되고 장치의 알려진 위치에 해당하는 두 개의 작은 잉크 도트가 머리에 표시되어 장치를 제거하고 테스트 내내 일관되게 교체할 수 있습니다. SENSE 장치는 72시간 CT 스캔에 해당하는 SENSE 측정 완료 후 장치를 제거할 때까지 10분마다 스캔하도록 설정됩니다. CT를 수행하기 위해 SENSE 장치를 제거하거나 SENSE 모니터링이 일시적으로 중단되면 SENSE 장치가 교체됩니다. SENSE 모니터링은 각 CT 스캔 후 15분 이내 또는 실행 가능한 한 빨리 재개됩니다. 각 CT 스캔 후 15분 이내에 또는 그 후 가능한 한 빨리 얻은 SENSE 측정은 데이터 분석과의 비교에 사용됩니다.