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Uno studio per testare il dispositivo SENSE in pazienti con emorragia intracranica

3 dicembre 2021 aggiornato da: Sense Diagnostics, LLC

Uno studio di fattibilità iniziale per valutare le interfacce utente e la sensibilità del dispositivo SENSE nei pazienti con emorragia intracranica

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un dispositivo per il monitoraggio del sanguinamento in pazienti con ictus emorragico acuto mostrerà risultati simili a quelli delle scansioni TC eseguite per valutare l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, osservazionale, in un unico centro, first-in-man del dispositivo SENSE in un massimo di 10 soggetti di studio con ICH primario spontaneo. I medici curanti saranno all'oscuro della raccolta dei dati e della scansione del dispositivo SENSE come descritto di seguito.

Tutti i soggetti idonei devono sottoporsi alla scansione TC (TC) diagnostica della testa che dimostri l'emorragia eseguita entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. Sebbene i pazienti con ICH e TBI possano essere valutati in studi futuri, questo primo studio di fattibilità è limitato ai soli pazienti con ICH spontaneo primario, data la relativa omogeneità di questa popolazione rispetto alla popolazione con TBI.

Saranno contattati per l'iscrizione i soggetti idonei oi rappresentanti legalmente autorizzati. Dopo aver ottenuto il consenso informato a partecipare allo studio, verrà eseguita una TC della testa dello studio di base per stabilire il volume dell'emorragia; e il dispositivo SENSE verrà posizionato sul soggetto entro 15 minuti da questo CT, o non appena possibile, per l'inizio del monitoraggio. Questa ripetizione della TC (dopo la TC diagnostica) è necessaria poiché l'espansione dell'emorragia (HE) si verifica all'inizio del decorso clinico e il volume dell'emorragia potrebbe essere cambiato tra la TC diagnostica e il posizionamento del monitor SENSE.

Dopo l'arruolamento, seguirà la gestione clinica di routine nel pronto soccorso (DE), nel reparto ospedaliero o nell'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda dei casi. Una TC della testa standard di cura per valutare l'HE verrà eseguita a 12 (± 6) ore dopo la TC della testa dello studio di baseline. Infine, verrà eseguita una TC della testa dello studio a 72 (± 12) ore per valutare l'edema cerebrale. Verranno raccolte e analizzate anche eventuali TC della testa eseguite per deterioramento clinico come standard di cura tra il basale e le TC dello studio di 72 ore.

Il dispositivo SENSE verrà posizionato sulla testa del soggetto e sulla testa verranno contrassegnati due piccoli punti di inchiostro corrispondenti a una posizione nota sul dispositivo per consentire la rimozione e la sostituzione del dispositivo in modo coerente durante il test. Il dispositivo SENSE verrà impostato per eseguire la scansione ogni 10 minuti fino a quando il dispositivo non viene rimosso dopo il completamento della misurazione SENSE corrispondente alla scansione TC di 72 ore. Se il dispositivo SENSE viene rimosso per eseguire il CT o il monitoraggio SENSE viene temporaneamente sospeso, il dispositivo SENSE verrà sostituito; e il monitoraggio SENSE riprenderà entro 15 minuti, o non appena possibile, dopo ogni TAC. Una misurazione SENSE ottenuta entro 15 minuti da ciascuna scansione TC, o non appena possibile in seguito, verrà utilizzata per il confronto con l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni
  2. Scansione TC diagnostica della testa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ICH spontaneo primario
  3. ICH >3 ml e <90 ml, misurati con il metodo ABC
  4. Consenso informato scritto firmato dal soggetto dello studio o, se il soggetto non è in grado, dal parente più prossimo o dal tutore legale del soggetto
  5. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con qualsiasi storia di convulsioni o convulsioni all'inizio dell'ictus
  3. Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo come candidato per il monitoraggio del dispositivo SENSE o per la partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio
  4. Qualsiasi emorragia intraventricolare sulla TC diagnostica (pre-arruolamento) con posizionamento pianificato di un catetere intraventricolare
  5. Sospetta causa secondaria di emorragia intracranica (p. es., malformazione artero-venosa, cavernoma, aneurisma, ictus ischemico da trasformazione emorragica, trombosi del seno venoso, trauma)
  6. Ritiro programmato delle cure entro 24 ore dall'iscrizione
  7. Evacuazione chirurgica pianificata entro 24 ore dall'arruolamento
  8. Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico medico o chirurgico
  9. Presenza di emorragia subaracnoidea subdurale, epidurale o aneurismatica alla scansione diagnostica
  10. Uso continuato pianificato o uso prescritto durante lo studio di farmaci che, secondo il miglior giudizio clinico dello sperimentatore, sono noti o sospettati di abbassare la soglia convulsiva
  11. Uso continuato pianificato di farmaci che, secondo il miglior giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero aumentare le possibilità di una successiva emorragia incontrollata
  12. Uso pianificato o attuale del monitoraggio EEG continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio del dispositivo SENSE nei pazienti con ICH

Il dispositivo SENSE trasmette un impulso elettromagnetico (EM) su misura a bassa potenza nella gamma di radiofrequenze attraverso il cervello del paziente e rileva i cambiamenti nel segnale che possono indicare un'emorragia intracranica. Il dispositivo è composto da due parti:

  1. Un copricapo in plastica stampata contenente l'array di antenne e

  2. Un'unità di controllo del trattamento che contiene:

    1. L'elettronica di pilotaggio per l'array;
    2. Un analizzatore di spettro accoppiato a un computer; E,
    3. Il software operativo che controlla il funzionamento del dispositivo e l'acquisizione, l'elaborazione e l'archiviazione dei dati.

Per questo studio, il personale di ricerca posizionerà l'auricolare sopra la testa del soggetto. L'auricolare sarà dimensionato per adattarsi perfettamente. Ogni cuffia è contrassegnata da un numero di identificazione univoco della cuffia. I componenti a contatto con il paziente della forma in plastica stampata sono realizzati in materiale medicale (USP Classe VI), plastica biocompatibile e schiuma.
Dispositivo: Dispositivo di SENSO

Il dispositivo SENSE trasmette un impulso elettromagnetico su misura a bassa potenza attraverso il cervello del paziente e rileva i cambiamenti nel segnale che possono indicare un'emorragia intracranica. Il dispositivo è composto da due parti:

  1. Un copricapo in plastica stampata contenente l'array di antenne e
  2. Un'unità di controllo dell'elaborazione.

Il dispositivo SENSE verrà posizionato sul soggetto entro 15 minuti da una TC della testa di riferimento o non appena possibile. Il dispositivo SENSE verrà impostato per eseguire la scansione ogni 10 minuti fino a quando il dispositivo non viene rimosso dopo il completamento della misurazione SENSE corrispondente alla scansione TC di 72 ore. L'investigatore sarà cieco ai dati raccolti dal dispositivo SENSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Numero di soggetti che hanno manifestato un grave evento avverso o un attacco epilettico correlato al dispositivo.
Fino a 6 settimane
Numero di pazienti correttamente identificati da SENSE con espansione dell'emorragia (HE) o senza espansione dell'emorragia (NHE) entro 12 ore.
Lasso di tempo: 12 ore
Il dispositivo SENSE ha monitorato continuamente i pazienti per l'espansione dell'emorragia (HE) definita come un aumento superiore a 3 ml del volume dell'ICH. I volumi ICH sono stati determinati dalle scansioni TC da un neuroradiologo. È stata determinata la concordanza della determinazione SENSE di HE o NHE con i risultati CT.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo SENSE in un ambiente clinico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Numero di pazienti in cui i dati sono stati acquisiti, scaricati e analizzati correttamente.
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: William Knight, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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