Um estudo para testar o dispositivo SENSE em pacientes com hemorragia intracraniana
Um estudo de viabilidade inicial para avaliar as interfaces do usuário e a sensibilidade do dispositivo SENSE em pacientes com hemorragia intracraniana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, observacional, em um único local, o primeiro em um homem do dispositivo SENSE em até 10 indivíduos do estudo com HIC espontâneo primário. Os médicos responsáveis pelo tratamento não terão conhecimento da coleta de dados e do escaneamento do dispositivo SENSE, conforme descrito abaixo.
Todos os indivíduos elegíveis devem ter a tomografia computadorizada (TC) diagnóstica da cabeça demonstrando hemorragia realizada dentro de 6 horas após o início dos sintomas. Embora os pacientes com ICH e TCE possam ser avaliados em estudos futuros, este estudo de viabilidade inicial é limitado apenas a pacientes com ICH espontâneo primário, dada a relativa homogeneidade dessa população em comparação com a população de TCE.
Sujeitos elegíveis ou representantes legalmente autorizados serão abordados para inscrição. Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo, será realizada uma TC de base do estudo para estabelecer o volume da hemorragia; e o dispositivo SENSE será colocado no sujeito dentro de 15 minutos após esta TC, ou assim que possível, para o início do monitoramento. Essa TC repetida (após a TC diagnóstica) é necessária, pois a expansão hemorrágica (HE) ocorre no início do curso clínico e o volume da hemorragia pode ter mudado entre a TC diagnóstica e a colocação do monitor SENSE.
Após a inscrição, o gerenciamento clínico de rotina ocorrerá no departamento de emergência (DE), enfermaria do hospital ou unidade de terapia intensiva (UTI), conforme apropriado. Uma TC do crânio padrão para avaliar a EH será realizada 12 (±6) horas após a TC do crânio do estudo inicial. Finalmente, uma tomografia computadorizada de crânio será realizada em 72 (±12) horas para avaliar o edema cerebral. Qualquer TC de crânio realizada para deterioração clínica como padrão de atendimento entre a linha de base e as TCs de estudo de 72 horas também serão coletadas e analisadas.
O dispositivo SENSE será colocado na cabeça do sujeito e dois pequenos pontos de tinta serão marcados na cabeça, correspondendo a um local conhecido no dispositivo para permitir que o dispositivo seja removido e substituído consistentemente durante o teste. O dispositivo SENSE será configurado para digitalizar a cada 10 minutos até que o dispositivo seja removido após a conclusão da medição SENSE correspondente à tomografia computadorizada de 72 horas. Se o dispositivo SENSE for removido para realizar o CT ou o monitoramento SENSE for suspenso temporariamente, o dispositivo SENSE será substituído; e o monitoramento SENSE será retomado em 15 minutos, ou assim que possível, após cada tomografia computadorizada. Uma medição SENSE obtida dentro de 15 minutos de cada tomografia computadorizada, ou assim que possível, será usada para comparação com a análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos
- TC de crânio diagnóstica dentro de 24 horas após o início dos sintomas primários de HIC espontânea
- ICH >3mL e <90mL, medido pelo método ABC
- Consentimento informado assinado pelo sujeito do estudo ou, se o sujeito for incapaz, pelo parente mais próximo ou responsável legal do sujeito
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Pacientes com qualquer história de convulsão ou convulsão no início do AVC
- Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado como candidato para o monitoramento do dispositivo SENSE ou participação no estudo ou pode confundir o resultado do estudo
- Qualquer hemorragia intraventricular na TC diagnóstica (pré-inscrição) com colocação planejada de um cateter intraventricular
- Causa secundária de suspeita de HIC (por exemplo, malformação arteriovenosa, cavernoma, aneurisma, transformação hemorrágica, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose do seio venoso, trauma)
- Retirada planejada de atendimento dentro de 24 horas após a inscrição
- Evacuação cirúrgica planejada dentro de 24 horas após a inscrição
- Participação atual em um ensaio clínico intervencionista médico ou cirúrgico
- Presença de hemorragia subdural, peridural ou aneurismática subaracnóidea no exame diagnóstico
- Uso continuado planejado ou uso prescrito durante o estudo de medicamentos que, no melhor julgamento clínico do investigador, são conhecidos ou suspeitos de diminuir o limiar convulsivo
- Uso contínuo planejado de medicamentos que, no melhor julgamento clínico do investigador, podem aumentar as chances de hemorragia descontrolada subseqüente
- Uso planejado ou atual de monitoramento contínuo de EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento do dispositivo SENSE em pacientes com ICH
O dispositivo SENSE transmite um pulso eletromagnético (EM) personalizado de baixa potência na faixa de radiofrequência pelo cérebro do paciente e detecta alterações no sinal que podem indicar hemorragia intracraniana. O dispositivo consiste em duas partes:
Para este estudo, o pessoal da pesquisa colocará o fone de ouvido sobre a cabeça do sujeito. O fone de ouvido será dimensionado para caber confortavelmente. Cada fone de ouvido é marcado com um número de identificação de fone de ouvido exclusivo. Os componentes de contato com o paciente da forma de plástico moldado são feitos de um grau médico (USP Classe VI), plástico biocompatível e espuma. |
O dispositivo SENSE transmite um pulso eletromagnético personalizado de baixa potência pelo cérebro do paciente e detecta alterações no sinal que podem indicar hemorragia intracraniana. O dispositivo consiste em duas partes:
O dispositivo SENSE será colocado no sujeito dentro de 15 minutos após uma TC de linha de base, ou assim que possível. O dispositivo SENSE será configurado para digitalizar a cada 10 minutos até que o dispositivo seja removido após a conclusão da medição SENSE correspondente à tomografia computadorizada de 72 horas. O investigador ficará cego em relação aos dados coletados do dispositivo SENSE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 6 semanas
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Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou convulsão.
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Até 6 semanas
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Número de pacientes corretamente identificados pelo SENSE com expansão hemorrágica (HE) ou sem expansão hemorrágica (NHE) em 12 horas.
Prazo: 12 horas
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O dispositivo SENSE monitorou continuamente os pacientes quanto à expansão hemorrágica (HE), definida como um aumento superior a 3 ml no volume de ICH.
Os volumes de ICH foram determinados a partir das tomografias computadorizadas por um neurorradiologista.
A concordância da determinação SENSE de HE ou NHE com os resultados da TC foi determinada.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Dispositivo SENSE em um Ambiente Clínico
Prazo: Até 72 Horas
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Número de pacientes em que os dados foram adquiridos, baixados e analisados com sucesso.
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Até 72 Horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Knight, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENSE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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