Eine Studie zum Testen des SENSE-Geräts bei Patienten mit intrakranieller Blutung
Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Benutzeroberflächen und Empfindlichkeit des SENSE-Geräts bei Patienten mit intrakranieller Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, einmalige Studie am Menschen mit dem SENSE-Gerät an bis zu 10 Probanden mit primärer spontaner ICH. Die behandelnden Ärzte sind für die Datenerfassung und das Scannen des SENSE-Geräts wie unten beschrieben blind.
Bei allen teilnahmeberechtigten Probanden muss innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome ein diagnostischer Kopf-CT-Scan (CT) durchgeführt werden, der eine Blutung nachweist. Während ICH- und TBI-Patienten möglicherweise in zukünftigen Studien untersucht werden, ist diese frühe Machbarkeitsstudie aufgrund der relativen Homogenität dieser Population im Vergleich zur TBI-Population nur auf primär spontane ICH-Patienten beschränkt.
Für die Einschreibung werden berechtigte Probanden oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kontaktiert. Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird eine Kopf-CT der Basisstudie durchgeführt, um das Blutungsvolumen zu ermitteln. und das SENSE-Gerät wird innerhalb von 15 Minuten nach dieser CT oder so schnell wie möglich am Probanden angebracht, um mit der Überwachung zu beginnen. Diese wiederholte CT (nach der diagnostischen CT) ist notwendig, da die Blutungsexpansion (HE) früh im klinischen Verlauf auftritt und sich das Blutungsvolumen zwischen der diagnostischen CT und der Platzierung des SENSE-Monitors möglicherweise geändert hat.
Nach der Einschreibung erfolgt die routinemäßige klinische Verwaltung je nach Bedarf in der Notaufnahme (ED), der Krankenstation oder der Intensivstation (ICU). Eine standardmäßige Kopf-CT zur Beurteilung von HE wird 12 (±6) Stunden nach der Kopf-CT der Basisstudie durchgeführt. Abschließend wird nach 72 (±12) Stunden eine CT des Studienkopfes durchgeführt, um das Hirnödem zu beurteilen. Alle Kopf-CTs, die zur klinischen Verschlechterung als Standardbehandlung zwischen dem Ausgangswert und den 72-Stunden-Studien-CTs durchgeführt werden, werden ebenfalls gesammelt und analysiert.
Das SENSE-Gerät wird auf dem Kopf des Probanden platziert und zwei kleine Tintenpunkte werden auf dem Kopf markiert, die einer bekannten Stelle auf dem Gerät entsprechen, damit das Gerät während des gesamten Tests regelmäßig entfernt und ersetzt werden kann. Das SENSE-Gerät wird so eingestellt, dass es alle 10 Minuten scannt, bis das Gerät nach Abschluss der SENSE-Messung, die dem 72-Stunden-CT-Scan entspricht, entfernt wird. Wenn das SENSE-Gerät zur Durchführung der CT entfernt wird oder die SENSE-Überwachung vorübergehend ausgesetzt wird, wird das SENSE-Gerät ersetzt; und die SENSE-Überwachung wird innerhalb von 15 Minuten oder so schnell wie möglich nach jedem CT-Scan wieder aufgenommen. Eine SENSE-Messung, die innerhalb von 15 Minuten nach jedem CT-Scan oder so bald wie möglich danach durchgeführt wird, wird zum Vergleich mit der Datenanalyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 22 Jahren
- Diagnostischer Kopf-CT-Scan innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der primären spontanen ICH-Symptome
- ICH >3 ml und <90 ml, gemessen mit der ABC-Methode
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers oder, falls der Studienteilnehmer verhindert ist, des nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit Anfällen oder Krampfanfällen zu Beginn des Schlaganfalls in der Vorgeschichte
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten als Kandidaten für die Überwachung mit dem SENSE-Gerät oder für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann
- Jede intraventrikuläre Blutung im diagnostischen (vor der Aufnahme) CT mit geplanter Platzierung eines intraventrikulären Katheters
- Verdacht auf sekundäre Ursache einer ICH (z. B. arteriovenöse Malformation, Kavernom, Aneurysma, hämorrhagische Transformation, ischämischer Schlaganfall, venöse Sinusthrombose, Trauma)
- Geplanter Entzug der Pflege innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
- Geplante chirurgische Evakuierung innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
- Aktuelle Teilnahme an einer medizinischen oder chirurgischen interventionellen klinischen Studie
- Vorliegen einer subduralen, epiduralen oder aneurysmatischen Subarachnoidalblutung im diagnostischen Scan
- Geplanter fortgesetzter Gebrauch oder verordneter Gebrauch während der Studie von Medikamenten, von denen nach bestem klinischen Urteil des Prüfers bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Krampfschwelle senken
- Geplante fortgesetzte Einnahme von Medikamenten, die nach bestem klinischen Urteil des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit einer späteren unkontrollierten Blutung erhöhen könnten
- Geplanter oder aktueller Einsatz der kontinuierlichen EEG-Überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SENSE-Geräteüberwachung bei ICH-Patienten
Das SENSE-Gerät sendet einen maßgeschneiderten elektromagnetischen (EM) Impuls geringer Leistung im Hochfrequenzbereich über das Gehirn des Patienten und erkennt Veränderungen im Signal, die auf eine intrakranielle Blutung hinweisen können. Das Gerät besteht aus zwei Teilen:
Für diese Studie platziert das Forschungspersonal das Headset über dem Kopf des Probanden. Das Headset wird so dimensioniert, dass es genau passt. Jedes Headset ist mit einer eindeutigen Headset-Identifikationsnummer gekennzeichnet. Die mit dem Patienten in Kontakt kommenden Komponenten der geformten Kunststoffform bestehen aus biokompatiblem Kunststoff und Schaumstoff medizinischer Qualität (USP-Klasse VI). |
Das SENSE-Gerät sendet einen maßgeschneiderten elektromagnetischen Impuls mit geringer Leistung über das Gehirn des Patienten und erkennt Veränderungen im Signal, die auf eine intrakranielle Blutung hinweisen können. Das Gerät besteht aus zwei Teilen:
Das SENSE-Gerät wird innerhalb von 15 Minuten nach einer Basis-Kopf-CT oder so schnell wie möglich am Probanden angebracht. Das SENSE-Gerät wird so eingestellt, dass es alle 10 Minuten scannt, bis das Gerät nach Abschluss der SENSE-Messung, die dem 72-Stunden-CT-Scan entspricht, entfernt wird. Der Prüfer ist für die vom SENSE-Gerät gesammelten Daten blind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis oder ein Anfall aufgetreten ist.
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Bis zu 6 Wochen
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Anzahl der durch SENSE korrekt identifizierten Patienten mit Blutungsexpansion (HE) oder keiner Blutungsexpansion (NHE) innerhalb von 12 Stunden.
Zeitfenster: 12 Stunden
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Das SENSE-Gerät überwachte Patienten kontinuierlich auf Blutungsexpansion (HE), definiert als eine Zunahme des ICH-Volumens um mehr als 3 ml.
Die ICH-Volumina wurden anhand der CT-Scans von einem Neuroradiologen bestimmt.
Es wurde die Übereinstimmung der SENSE-Bestimmung von HE oder NHE mit den CT-Ergebnissen bestimmt.
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des SENSE-Geräts in einer klinischen Umgebung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Anzahl der Patienten, bei denen Daten erfolgreich erfasst, heruntergeladen und analysiert wurden.
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Bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Knight, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SENSE-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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