頭蓋内出血患者におけるSENSEデバイスをテストする研究

これは、原発性自然発生性ICHを患う最大10名の被験者を対象とした、SENSEデバイスの前向き観察的単一施設ファーストインマン研究となります。 治療する臨床医は、以下に説明するデータ収集と SENSE デバイスのスキャンを知らされません。

対象となるすべての被験者は、症状発現から 6 時間以内に出血を証明する診断用頭部 CT スキャン (CT) を受けなければなりません。 ICHおよびTBI患者は将来の研究で評価される可能性があるが、TBI集団と比較したこの集団の相対的均質性を考慮すると、この初期の実現可能性研究は原発自然発症ICH患者のみに限定されている。

適格な被験者または法的に権限を与えられた代理人に登録を依頼します。 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得た後、出血量を確定するためにベースライン研究の頭部CTが実行されます。 SENSE デバイスは、モニタリングを開始するために、この CT から 15 分以内、または可能な限り早く被験者に装着されます。 出血拡大（HE）は臨床経過の初期に起こり、診断用 CT と SENSE モニターの設置の間で出血量が変化している可能性があるため、この繰り返し CT（診断用 CT 後の）が必要です。

登録後は、必要に応じて救急科 (ED)、病棟、または集中治療室 (ICU) で日常的な臨床管理が行われます。 HE を評価するための標準的な頭部 CT は、ベースライン研究の頭部 CT の 12 (±6) 時間後に実行されます。 最後に、脳浮腫を評価するために、72 (±12) 時間後に頭部 CT が実行されます。 ベースラインと 72 時間の研究 CT の間に標準治療として臨床的悪化に対して実施された頭部 CT も収集され、分析されます。

SENSE デバイスは被験者の頭に装着され、テスト中一貫してデバイスの取り外しと交換ができるように、デバイス上の既知の位置に対応する 2 つの小さなインク ドットが頭にマークされます。 SENSE デバイスは、72 時間の CT スキャンに相当する SENSE 測定の完了後にデバイスが取り外されるまで、10 分ごとにスキャンするように設定されます。 CT を実行するために SENSE デバイスが取り外された場合、または SENSE モニタリングが一時的に中断された場合、SENSE デバイスは交換されます。そして、SENSE モニタリングは各 CT スキャン後 15 分以内、または可能な限り早く再開されます。 各 CT スキャンの 15 分以内、またはその後可能な限り速やかに取得された SENSE 測定値は、データ分析との比較に使用されます。